夜寧膠囊治療更年期婦女失眠50例的有效性、安全性觀察

邢付強　鄭路路　權曉曉　王家

[摘要]目的：評價夜寧膠囊治療更年期婦女失眠的有效性和安全性。方法：采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照、單中心的試驗方法，選擇5 0例更年期婦女失眠隨機分為對照組和試驗組，試驗組給予患者夜寧膠囊治療；對照組患者給予養血安神片治療。觀察兩組患者第14、28天的臨床療效和中醫證候療效。結果：兩組疾病療效療后14天總有效率分別為試驗組88%，對照組56%，兩組療效比較有統計學差異。療后28天總有效率分別為試驗組88%，對照組60%，兩組療效比較有統計學差異。兩組中醫證候療效療后14天總有效率分別為試驗組84%，對照組56%，兩組療效比較有統計學差異。安全指標及不良事件的分析，夜寧膠囊治療更年期婦女安全性好。結論：夜寧膠囊是一種適用于治療更年期婦女失眠的藥物，其療效可靠，安全性好，值得在婦科推廣使用。

[關鍵詞]夜寧膠囊；更年期婦女失眠；隨機對照試驗

圍絕經期綜合征又稱更年期綜合征（menopausal syndrome，MPS）指婦女絕經前后出現性激素波動或減少所致的一系列以自主神經系統功能紊亂為主，伴有神經心理癥狀的一組癥候群。更年期失眠是失眠患病人群當中的主題，不少更年期的人因為事業和身體問題受到失眠的干擾，及時對更年期失眠進行治療相當關鍵。

1資料和方法

1.1一般資料

收集2016年3月至2016年11月在洛陽市第一人民醫院的更年期婦女失眠患者50例，隨機納入試驗組或陽性對照組，其中試驗組25例，對照組25例，兩組在年齡、性別、病程、臨床類型和病情輕重方面無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2失眠的診斷標準

符合《中國精神障礙分類與診斷標準》第3版失眠的癥狀標準：（1）以失眠為主的睡眠質量不滿意狀態，難以入睡，睡眠不深，易醒、多夢后醒后不易入睡、醒后不適感、疲乏或白天困倦；

（2）有失眠和極度關注失眠結果的優勢觀念。

1.3治療方法

試驗組：夜寧膠囊，口服，一次5粒，一日2次；養血安神片模擬劑，口服，一次5片，一日3次。對照組夜寧膠囊模擬劑，口服，一次5粒，一日2次；養血安神片，口服，一次5片，一日3次。療程：連續用藥4周。夜寧膠囊由海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司生產。

2結果

2.1療效標準

2.1.1疾病療效評價標準

（1）臨床痊愈癥狀全部消失；

（2）顯效主要癥狀消失；

（3）有效主要癥狀有所改善；

（4）無效臨床癥狀無改善。

2.1.2證候療效判定標準

（1）臨床痊愈癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；

（2）顯效癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；

（3）有效癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%；

（4）無效癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

注：計算公式（尼莫地平法）：[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]x100%

2.2統計學處理

統計分析將采用SAS9.2統計分析軟件進行計算。

所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P值小于或等于0.05將被認為所檢驗的差別有統計意義。

2.3結果

兩組疾病療效療后14天總有效率分別為試驗組88%，對照組56%。療后28天總有效率分別為試驗組88%，對照組60%。兩組中醫證候療效療后14天總有效率分別為試驗組84%，對照組56%，療后28天總有效率分別為試驗組80%，對照組72%；具體見表1、表2。

3討論

女性45～55歲處于更年期，正好處于“年四十而陰氣自半”的階段，臨床出現心腎失濟、水不涵木的癥狀，因此，腎陰虧虛是圍絕經期失眠之本。腎虧累及心肝，陰虛導致火旺，熱擾心神而致失眠，因此，心肝火旺為失眠之標。

夜寧膠囊主要成分為合歡皮、靈芝、首烏藤、大棗、女貞子、甘草、浮小麥，功能主治：安神，養心，用于神經衰弱，頭昏失眠，血虛多夢，由海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司生產上市。方中女貞子滋補肝腎，充養髓海腦海；本方中主藥為合歡皮、首烏藤、靈芝三味藥，三味藥中合歡皮為舒肝解郁、悅心安神之品，適宜于情志不遂、岔怒憂郁而導致的煩躁不寧、失眠多夢之癥，能使五臟安和，心志歡悅，收安神解郁之效；首烏藤有養心安神、祛風、通絡的功效，用于治療陰虛血少而致的虛煩不眠，或多夢易驚等癥靈芝有利益氣血，安心神，主要用于治療虛勞、心悸、失眠、頭暈、神疲乏力等癥。

本次試驗臨床療效總有效率高達88%，與夜寧膠囊治療失眠文獻對比結果相似，因此，夜寧膠囊治療更年期婦女失眠，其療效可靠，安全性好，值得在婦科推廣使用。