淺析醫療器械中的殘留酒精所致化學影響

李云飛(先健科技(深圳)有限公司，廣東 深圳 518057)

淺析醫療器械中的殘留酒精所致化學影響

李云飛(先健科技(深圳)有限公司，廣東 深圳 518057)

酒精常被當作清洗溶劑來發揮消毒作用。醫療器械的清洗同樣離不開酒精，各類器械產品中的殘留酒精是否產生不良化學影響，引發人們的關注。本文出于此目的，分別采用理論分析與實驗驗證的方法展開研究，得出醫療器械的殘留酒精對器械有不良化學影響的結論，可為醫療器械的清洗提供一定的參考指導。

醫療器械；殘留酒精；化學影響

醫療器械的生產、使用和維保中，酒精是十分重要的清洗和消毒有機溶劑，可有效消除各類油性污垢，并可滅殺所擦拭物體表面的細菌微生物。酒精溶劑的溶解性較強，在清洗某些具有強吸水性的高分子材料表層時，若干燥工作不到位，則可致酒精殘留。酒精作為一種化學溶劑，具有還原性，殘留在醫療器械中勢必會影響到高精密性器械的檢測精度與數據準確度，特別是對于某些用于檢測易氧化物質含量的醫療器械，少量殘留的酒精溶劑便可誘發檢測物變色或出現沉淀，如此一來，經醫療器械所檢測的易氧化物質含量值往往偏高。此狀況時有發生，引發了更多人的關注，力求借助多途徑研究來剖析殘留酒精對強吸水性高分子材料醫療器械性能的影響，以期為后期檢測易氧化物質的醫療器械清洗維護設計一項新思路。

1 基于間接滴定法的理論分析

本研究的理論分析以《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分化學分析法》(GB/T 14233．1-2008)中所述間接滴定法為依據。

1.1 化學原理

酸性液體環境中，還原物質經加熱后可被高錳酸鉀(KMnO4)氧化。過量高錳酸鉀(KMnO4)可與氧化碘(I2O5)發生氧化反應生成碘(I2)物質，碘(I2)物質可被硫代硫酸鈉(Na2S2O3)還原，得到連四硫酸鈉(Na2S4O6)與碘化鈉(NaI)，不具有酸堿性。以上各化學反應過程可用以下化學方程式表示：

1.2 化學操作過程

(1)備量筒、帶塞三角燒瓶、吸管、酒精燈、藥勺等化學試驗器材。用量筒與吸管精確量取10mL的待測液，倒入250mL帶塞三角燒瓶中，精確量取10mL KMnO4溶液完全倒入燒瓶后，加入1mL稀硫酸溶液，酒精燈加熱玻璃器皿至溶液沸騰后持續3min，并逐漸降至常溫。藥勺取0．1g 碘化鉀(KI)入三角燒瓶后，加塞搖勻。若試驗中的待測液取20mL，則稀硫酸溶液與KMnO4溶液將相應加入2mL和20mL，并加1g KI，其余操作流程與前種情況無異。

(2)在待測液中滴入已知準確濃度的Na2S2O3滴定液，待測液顏色變淡后停滴。用吸管向溶液滴加適量酚酞指示劑后，繼續加入Na2S2O3滴定液后直至無色。在對照空白溶液中，同樣完成此操作。

(3)記錄并對比待測液與空白對照液中的KMnO4溶液的消耗量。

1.3 試驗數據處理

上述步驟中的KMnO4溶液消耗量可代表還原物質的含量?？筛鶕韵鹿介_展數據處理：

式中：V為所要求得的KMnO4溶液消耗體積；V1為空白對照液中消耗Na2S2O3滴定液的體積；V2為待測液中消耗Na2S2O3滴定液的體積；CN為Na2S2O3滴定液的標準濃度；CB為技術標準中的KMnO4標準滴定溶液濃度。公式中的體積單位均為mL，濃度單位均為mol/L。

1.4 化學試驗操作分析

通過上述的化學操作與測定，能夠一定程度上解釋高分子材料醫療器械中殘留酒精所導致的還原物質檢測結果過量與常有沉淀生成的現象。

在上節所提到的還原物質含量計算公式中，CN、CB是標準濃度因而保持不變，而對空白液中消耗Na2S2O3滴定液的體積也可確定，因此，V與V2之間，前者取決于后者，即待測液中消耗Na2S2O3滴定液的體積變小，KMnO4溶液消耗體積越大，還原物質的實際含量也就越高。

將此原理與結論進一步具化到酒精物質，假定甲、乙兩種待測液中的還原物質等量等份，在乙液中注入酒精，甲中不含酒精。甲、乙各取10mL進行化學操作，各自均放入250mL燒瓶中，添加1mL的稀硫酸溶液、10mL 標準濃度的KMnO4溶液，煮沸超3min后冷卻，并加0．1gKI，同時加塞搖勻。各自均滴入Na2S2O3滴定液確保待測溶液變淡，中途加入適量酚酞指示劑后再滴入Na2S2O3滴定液確保待測溶液無色。在空白對照液中同樣以同法同序實施。

在甲、乙兩種待測溶液中所發生的化學反應可用式子表示為：

還原物質+KMnO4→Mn2+

甲乙中還原物質等量，則甲乙消耗的KMnO4等量。對于剩余的KMnO4部分則會在甲乙兩種溶液中發生不同反應。

甲中主要發生了以下化學反應：

可知，1mol的KMnO4將消耗5mol Na2S2O3，兩者反應用量比例為1：5，則有V2甲=5nmol/CN。

乙中主要發生了兩種化學反應，第一次反應三步，第二次反應兩步，依次為：

可見，乙中的反應較為復雜，第一次反應中，KMnO4與Na2S2O3的用量比為1：2。第二次反應中，KMnO4與Na2S2O3的用量比為1：5。因此，酒精物質的存在，導致nmol的KMnO4必然要消耗的Na2S2O3量在2nmol與5nmol之間。

在此試驗中，甲乙兩待測液中甲的Na2S2O3消耗量大于乙，在檢測結果時，乙中還原物質的含量會顯得較之甲中要高。因假定甲、乙兩種待測液中的還原物質等量等份，則說明注有酒精的乙溶液中還原物質含量測定值較之實際值要大。綜上可理論分析得出，酒精在醫療器械中的殘留越多，會產生更多的沉淀，且對還原物質的測定影響顯著，導致測定值偏大。

2 基于理論分析的實驗驗證

本文另設實驗，來驗證上述理論分析的結論正確性。先配制對比溶液，空白對照液為10mL蒸餾水，觀察液在空白液基礎上添加了1．75%質量分數的酒精，按酒精量分組有(50、10、5、1、0．5、0．1、0．05)μL 等。觀察并記錄整個實驗的KMnO4用量，展開對照比較。

通過實驗結果統計，隨酒精注入量的提升，受檢溶液顏色由紫轉為暗棕色。而在酒精量增加的后期，沉淀出現，且顏色由淡變深。整個實驗結果與化學理論分析的結果是一致的，證實酒精殘留在醫療器械中將影響其中還原物質的實際檢測結果，且隨酒精增加，待解溶液中的還原物質含量將提升。

3 結語

醫療器械的性能直接影響著醫療檢測的準確度。加強醫療器械理化性能檢測就是主動開展還原物質含量檢測。一旦有酒精殘留，還原物質含量檢測就變得不準，使得各種投入成本出現浪費。因此，應積極消除酒精所致化學影響，每一次的器械清洗和消毒工作，都應加強干燥避免殘留。

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李云飛，男，安徽安慶人，工程師，高級測試工程師。