獸醫實驗室質量管理體系及生物安全管理體系建設

裴超信，張毅，周莉媛，邱明雙，張睿，邢坤

（四川省動物疫病預防控制中心，四川 成都 610041）

獸醫實驗室質量管理體系及生物安全管理體系建設

裴超信，張毅，周莉媛，邱明雙，張睿，邢坤

（四川省動物疫病預防控制中心，四川 成都 610041）

獸醫實驗室承擔動物疫病診斷、監測和檢測等工作，既為動物疫病防控提供科學準確的數據，也與公共衛生安全息息相關。質量與安全是獸醫實驗室管理的兩個關鍵點，因此建立和完善獸醫實驗室兩大管理體系——質量管理體系和生物安全管理體系勢在必行。實驗室管理通過體系文件來運行，體系文件包括管理手冊、程序文件、作業指導書（標準操作規程）、記錄、表格、報告等，體系文件的編寫水平直接體現實驗室的管理水平。

1 體系文件的編寫依據

質量管理體系編寫依據是中國國家認證認可的監督管理委員會發布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國認實〔2016〕33號）或中國合格評定國家認可委員會發布的《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）。生物安全管理體系編寫依據是國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB/T 19489-2008）或中國合格評定國家認可委員會發布的《實驗室生物安全認可準則》（CNAS-CL05）。

管理手冊是實驗室管理體系中的綱領性文件。從實驗室管理的角度，可分為《質量管理手冊》和《生物安全管理手冊》，分開編寫有利于理順組織結構，確立崗位職責，明晰運行要求。從實驗室活動的角度，可合二為一編寫《質量與生物安全管理手冊》，但須覆蓋兩個編寫依據的所有要素，并厘清各要素之間的關系，此方式有利于實驗室運行過程中兩大體系的有效融合，減少相互矛盾，保障實驗室有序運轉。

2 獨立管理

質量管理體系由最高管理者依據《質量管理手冊》進行管理，下設質保負責人、技術負責人、檢測室負責人等負責實驗室日常運轉，并由最高管理者提名、經資質認定部門批準的授權簽字人簽發檢測報告。生物安全管理體系一般由各實驗室成立的生物安全委員會依據《生物安全管理手冊》進行管理，下設主任、副主任、委員等，負責實驗室日常生物安全監督和事故處置。

人員較多的實驗室應分別設立管理機構，獨立管理、相互監督。人員較少的實驗室，為便于實驗室資源調配，最高管理者、質保負責人、技術負責人等可兼任生物安全委員會主任、副主任、委員等職務，但務必在各自體系中明確每個崗位的職能職責和行使職權的范圍，在面對實驗室質量或生物安全的問題時，按各自體系要求履行職責。

3 統一運作

實驗室管理核心是對實驗室的人、機、料、法、環、測等各個環節進行監督和標準操作，其目的是保證檢測數據公正科學準確、質量可靠且不發生生物安全事件。質量與安全并重，每一名參與實驗室活動的人員都須牢固樹立質量意識和生物安全意識，并始終嚴格按照質量和生物安全要求進行實驗室活動的各個操作流程。因此，程序文件、作業指導書、標準操作流程等規范性文件可統一編寫，每個條款須涵蓋質量與生物安全的相關要求。

4 分類記錄

每項實驗室活動都要按照質量和生物安全要求分類進行記錄記載，原始記錄、表格、報告等證明性文件是溯源過程中最重要的證據，各種證明性文件應能相互印證，并形成一條完整的證據鏈，再現當時情形。

獸醫實驗室根據管理手冊和程序文件要求至少需設計三類記錄文件：技術記錄、質量記錄、生物安全記錄。技術記錄包括檢測原始觀察、導出數據、環境紀錄、儀器設備使用記錄、儀器設備的校準和檢定等。質量記錄包括內部審核報告和管理評審報告、糾正措施、預防措施、人員培訓和考核等記錄。生物安全記錄包括消毒記錄、廢棄物處置記錄、危險品保存及領用記錄、實驗事故記錄等。記錄文件應保證信息完整、要素齊備，填寫須及時、真實。

5 同時評審

內部審核由質保負責人組織，覆蓋管理體系的所有要素，審核所有實驗室活動是否符合管理體系要求；管理評審由最高管理者組織，系統地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以確保其符合質量方針和質量目標。

按編寫依據的要求，兩大體系的內部審核和管理評審每年至少進行一次，兩者的評審要求相似，參與人員基本相同、評審內容不同，故可同時進行。同時評審有利于管理層作出決策、提出意見和措施時，綜合考量質量與生物安全要素，減少討論和審核的環節，提高效率。內審報告與管理評審報告中須包含質量和生物安全的相關內容。

S851.4

C

1001-8964（2017）11-0011-02

2017-09-10