糖尿病患者“開源”自救

Jo+Best+沈建苗

多年來，糖尿病患者一直在等待更好的技術(shù)來管理疾病。有些人厭煩了等待，搞出一套開源軟硬件解決方案。

多年來，1型糖尿病患者被告知技術(shù)才是他們的救星，合理的軟硬件組合可以化解日常的疾病管理難題。這一天很快會到來，但迄今還未到來。

本身是技術(shù)專家的1型糖尿病患者Scott Hanselman去年在個人博客上寫道：“糖尿病患者極慘，而提供給我們管理糖尿病的技術(shù)極差，我們厭煩了一味的等待。我們被告知，5年后會有‘療法。在過去25年，有人每年都這么跟我說。”

情況開始發(fā)生了變化，糖尿病技術(shù)專家已不再等別人開發(fā)他們需要的技術(shù)，而是開始自個動手搞。

“我們絕不坐等”運動

人造胰腺設(shè)備有望明年面市。但如果你是現(xiàn)在就亟需這項技術(shù)的1型糖尿病患者，該如何是好？是堅持每天給自己注射6次胰島素，還是利用已有的IT技能自行搞個設(shè)備？

對于參與“我們絕不坐等”（We Are Not Waiting）運動的糖尿病患者來說，他們認(rèn)為自行組裝軟硬件來管理這種慢性病才是出路。這個運動誕生于沮喪的情緒，尤其是在孩子患有1型糖尿病的父母當(dāng)中，有望徹底改變其生活的技術(shù)正迅猛開發(fā)出來。

糖尿病是一種相對常見的疾病，但日常管理絕非易事。就1型糖尿病而言，人體無法分泌足夠的胰島素（這是讓血糖保持在正常范圍內(nèi)所需的化學(xué)物質(zhì)），或者對人體生成的胰島素毫無反應(yīng)。對于糖尿病患者來說，這種病意味著通過指尖測試，定期監(jiān)測自身的血糖水平，然后通過頻繁地自行注射胰島素來調(diào)整胰島素水平。

對于成年人來說，這個過程費時又費力。對于孩子來說，完全是另一回事：父母要在晚上叫醒他們（晚上孩子的血糖水平通常會下降），監(jiān)測血糖水平，并相應(yīng)地注射胰島素。這讓孩子及其父母都備受折磨。

1型糖尿病患者控制血糖水平的一個方法就是使用胰島素泵，其可以將這種激素直接打到佩戴者體內(nèi)，而不是讓患者手動注射。它還可以通過改變激素的劑量和注射間隔時間，更精確地注射胰島素；并且有助于讓血糖更精準(zhǔn)地保持在所需的范圍內(nèi)，但也意味著胰島素泵用戶比以前更頻繁地測試血糖。

解決這個問題的辦法就是使用動態(tài)血糖監(jiān)測儀（CGM），每5分鐘讀取一次用戶的血糖水平，讓用戶近乎實時地觀測血糖水平的變化，幫助改進胰島素泵的使用。但是，有了監(jiān)測儀和泵，用戶可能發(fā)覺因信息過載而不知所措——數(shù)據(jù)實在太多了，他們無法將數(shù)據(jù)派上用場。

1型糖尿病患者、IT顧問兼醫(yī)療創(chuàng)客Tim Omer說：“泵的問題在于它讓你獲得極大的控權(quán)制，但可能有點過猶不及。你拿到泵后，人們說‘哇，你得救了，但我的病情已變得復(fù)雜了十倍。如果我投入時間學(xué)習(xí)如何使用泵，針對自身情況來定制泵，它有所幫助。我仍得管理泵、操作泵。”另一個缺點是，這種設(shè)備購買和運行成本高昂。

誕生于“我們絕不坐等”運動的一個項目是Nightscout，開發(fā)這個開源系統(tǒng)的初衷是為了讓糖尿病孩子的父母可以遠(yuǎn)程查看孩子CGM上的讀數(shù)，從而更好地控制孩子的病情。

只需將安裝有Nightscout應(yīng)用程序的手機連接到CGM的接收器部分。然后，可以通過Nightscout網(wǎng)站或任何可以上網(wǎng)的設(shè)備查看來自CGM的數(shù)據(jù)。雖然Nightscout旨在幫助父母不在家時可以監(jiān)測孩子的病情，但它也被成年人糖尿病患者用來更方便地顯示血糖數(shù)據(jù)。

完成閉環(huán)

“我們絕不坐等”運動還將注意力轉(zhuǎn)向閉環(huán)系統(tǒng)，血糖監(jiān)測儀和胰島素泵能夠彼此聯(lián)系，讓佩戴者的血糖更保持在正常范圍內(nèi)。

OpenAPS（APS代表人造胰腺系統(tǒng)）就是這樣一個項目，聯(lián)合創(chuàng)始人Dana Lewis是一名1型糖尿病患者。她發(fā)現(xiàn)，如果睡覺時血糖水平過低，CGM上的警報聲不夠響根本喚不醒自己。她想要來自設(shè)備的數(shù)據(jù)，于是動手組裝了一個警報聲足夠響的設(shè)備。

與另一位糖尿病患者共享代碼后，她得以從CGM獲得實時數(shù)據(jù)，并使用手機和電腦組裝了一個聲音更響亮的警報系統(tǒng)。之后她又開發(fā)了一款工具，如果某些血糖指數(shù)出現(xiàn)異常，會向親朋好友發(fā)出警報。

之后，Lewis又研制了一種算法，可以根據(jù)實時數(shù)據(jù)對未來可能發(fā)生的情況作預(yù)測性建議，然后又找到一款工具，讓該數(shù)據(jù)可以傳送給胰島素泵，因而開發(fā)出了閉環(huán)人造胰腺系統(tǒng)OpenAPS。

OpenAPS使用佩戴者的食物中碳水化合物和血糖水平方面的數(shù)據(jù)，運用個性化算法處理數(shù)據(jù)，確定未來需要多少胰島素才能讓血糖保持在合適水平。

Lewis說：“這個的優(yōu)點是使用實時數(shù)據(jù)實時提供建議。糖尿病患者可能每天估算十多次，該系統(tǒng)每5分鐘就估算一次。如果真開始出現(xiàn)異常，系統(tǒng)能夠比人極早地作出反應(yīng)、給出建議，不然人可能注意不到異常，采取行動也就無從談起。”

OpenAPS系統(tǒng)可以將糖尿病患者的基礎(chǔ)代謝率數(shù)據(jù)發(fā)送給泵，這意味著它完全能對胰島素劑量進行小幅調(diào)整，如果需要的話，用戶可以撤銷這種小幅調(diào)整。這個技術(shù)不僅幫助成年人更好地管理疾病，一些孩子也在使用它。

由于父母可以遠(yuǎn)程查看孩子的系統(tǒng)發(fā)來的數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)異常，他們可以呼叫老師或護士，及早處理問題。來自孩子和成年人的數(shù)據(jù)可以與臨床醫(yī)生共享，幫助醫(yī)生更清楚地了解個體在如何管理糖尿病，可能為新的糖尿病患者改善基礎(chǔ)代謝率。

這個全新的醫(yī)療創(chuàng)客界也有自己要面對的問題。比如它在傳統(tǒng)的、受監(jiān)管的醫(yī)學(xué)界的體系之外。用來管理或治療疾病的商業(yè)設(shè)備和軟件常常經(jīng)歷漫長的臨床試驗，以評估安全性和效果，并受到美國食品藥物管理局（FDA）的監(jiān)管。這意味著它們要花更長的時間才能面市，因而價格貴得多。這也意味著用戶對它們在安全方面有著合理的期望。

對于自行研制家用設(shè)備的人來說，根本不存在上述問題。編寫代碼、如何構(gòu)建系統(tǒng)方面給出建議的人員并不受監(jiān)管，但他們分發(fā)的硬件或軟件免不了違反監(jiān)管部門的規(guī)定。雖然他們可以發(fā)布源代碼，向別人提供如何構(gòu)建設(shè)備方面的提示和建議，但他們能做的也就這些。

這意味著任何想要這種設(shè)備的人都得在家里自行構(gòu)建――他們要相信設(shè)備有多安全，還要確信自己有必要的技能來這么搞。另外他們還需要能弄到合適的硬件。

眼下，F(xiàn)DA對自行開發(fā)的糖尿病技術(shù)持觀望態(tài)度，實行所謂的“執(zhí)法自由裁量權(quán)”（Enforcement Discretion），留意醫(yī)療創(chuàng)客，關(guān)注動向，選擇不采取任何行動。這并不是說監(jiān)管部門對自行開發(fā)的技術(shù)就沒有顧慮。比如，如果系統(tǒng)壞掉，之前不必注射胰島素的用戶不太清楚要不要注射，該如何是好？但是FDA還沒有對于如何構(gòu)建設(shè)備方面發(fā)布指導(dǎo)說明的那些人采取任何行動，并一直與DIY界保持密切聯(lián)系。

FDA還在與竭力將人造胰腺系統(tǒng)推向市場的那些醫(yī)療硬件公司合作，這些公司要經(jīng)歷DIY一族沒必要經(jīng)歷的監(jiān)管環(huán)節(jié)。與之相仿，這個監(jiān)管部門似乎在采取一種務(wù)實的做法，好讓商業(yè)硬件投放到市場上，并容忍一定程度的風(fēng)險，確保系統(tǒng)可以成功發(fā)布。

由于1型糖尿病患者的總體健康狀況因這種病而面臨固有的風(fēng)險，加上血糖未得到妥善管理，F(xiàn)DA準(zhǔn)備接受存在一定風(fēng)險的系統(tǒng)。如果一切進展順利，人造胰腺有望在2017年獲得FDA的批準(zhǔn)，商業(yè)設(shè)備會在明年上市。這意味著覺得自己缺乏自行構(gòu)建設(shè)備的技術(shù)技能的那些人多了一種選擇，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)能夠為進入到全球各地的糖尿病患者手里的那些設(shè)備提供資助。

那是否意味著“我們絕不坐等”運動就此劃上句號？可能不會。畢竟，世界上不發(fā)達(dá)地區(qū)的糖尿病患者仍在等待他們買得起的系統(tǒng)，而早期版本的商業(yè)人造胰島素毫無幫助。其他人可能想要商業(yè)系統(tǒng)所缺乏的功能，或者以廠商不允許的一種方式導(dǎo)出數(shù)據(jù)。

相反，就像軟件界一樣，大多數(shù)人可能更喜歡某一家商業(yè)廠商提供的黑盒子系統(tǒng)，廠商提供以后需要的支持和更新。然而，其他人仍是開源社區(qū)的一分子，組裝新系統(tǒng)，并與志同道合的其他人共享。盡管面臨風(fēng)險，因為他們等待傳統(tǒng)渠道幫助自己等得太久了。endprint