中藥飲片質量的影響因素及質量控制分析

朱立忠

中藥飲片質量的影響因素及質量控制分析

朱立忠

目的探討中藥飲片質量的影響因素及質量控制對策。方法選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質量管理自查工作中發現的中藥飲片若干問題情況作為研究對象，收集相關資料，分析導致問題的相關因素，進而總結中藥飲片質量的影響因素，并制定相關的管理對策。結果24個月中藥飲片質量管理中發現的問題顯示內含雜質、飲片混淆占比最高（41．67%），高于不同地區習用品種名稱混淆（16．67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16．67%）、主觀經驗鑒別有誤（25．00%），差異有統計學意義（P＜0．05）。結論中藥飲片質量的影響因素較多，需采取相應的質量控制對策，提高質量管理水平。

中藥飲片質量；影響因素；質量控制；管理水平

近年來，我國中醫藥事業迅速發展，臨床實施率大幅度提升，而中藥也成為廣大患者樂于選擇的治療藥物。中藥飲片是中醫治療的直接藥物，對于臨床療效影響較大，因而必須保證中藥飲片的質量水平[1]。為進一步提高本院門診中藥房中藥飲片的質量管理水平，本次研究選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質量管理自查工作中中藥飲片若干問題情況作為研究對象，分析了影響中藥飲片質量的相關因素，并總結了相關質量控制對策，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質量管理自查工作中中藥飲片若干問題情況作為研究對象，收集相關事件資料。

1.2 方法

收集24個月中藥飲片月質量管理自查工作中發現的問題及其相關資料，參照2015年版《中國藥典》《中藥炮制規范》等相關中藥飲片管理規范，分析導致事件的關鍵因素，進而總結中藥飲片質量的影響因素，并制定相關的管理對策。

1.3 統計學方法

本次研究采用SPSS 20. 0 統計學軟件分析所有數據，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05 認為差異有統計學意義。

2 結果

24個月中藥飲片質量管理發現的問題，調查結果顯示，內含雜質、飲片混淆占比最高（41.67%），高于不同地區習用品種名稱混淆（16.67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16.67%），主觀經驗鑒別有誤（25.00%），差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。同時，在中藥房工作中，臨床使用的中藥飲片質量良莠不齊，較多合格飲片中混雜著少部分質量欠佳或不合格的飲片，且部分飲片因存在產地差異、而藥效也不盡相同。

3 討論

中藥飲片需按照中醫藥理論經過加工炮制后再用于臨床，其質量管理較西藥更為復雜，需保證中藥飲片質量水平，進而獲得良好的臨床醫療效果[2]。為此，本院結合門診中藥房臨床工作實際，分析了影響中藥飲片質量的因素，調查結果顯示：內含雜質、飲片混淆占比最高（41.67%），高于不同地區習用品種名稱混淆（16.67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16.67%）、主觀經驗鑒別有誤（25.00%），差異有統計學意義（P＜0.05），可知影響中藥飲片質量的因素較多，而內含雜質、飲片混淆相對較為嚴重。為此，有必要針對中藥飲片質量的影響因素，制定相應的質控對策，具體如下：

表1 中藥飲片質量的影響因素

3.1 提高中藥學專業知識水平

中藥飲片管理人員應定期學習專業的中藥學知識，了解中藥常識、藥材鑒定、管理知識，使每個管理者具備良好的中藥學知識水平[3]。同時，應針對中藥飲片保管、儲存進行專業學習，學習中藥儲藏的傳統和現代方法，根據本單位實際靈活選擇，借助利用現代技術與設施，滿足傳統的儲藏要求。

3.2 定期展開經驗總結

中藥房工作人員定期總結工作中存在的問題，并匯總各自的心得體會，如哪些客觀因素存在，極易使飲片變質等，將工作經驗匯總，改進工作。經驗鑒別是依靠看、聞、嘗等方式初步鑒別中藥飲片的方式，因而經驗鑒別稱之為保障飲片質量的第一步，但是該環節對于鑒別者經驗要求較高，較容易出現模糊不清，鑒別錯誤等問題[4]。為此，需要經驗豐富的工作人員向經驗不足的人員進行經驗介紹，同時鼓勵工作人員勤觀察，勤記錄，逐漸提高自身鑒別能力[5-6]。中藥房工作人員應積極探查是否存在類似問題或潛在危險因素，對中藥飲片管理細節進行梳理，要求工作人員掌握藥材來源、產地，避免發生不同地區習用品種的名稱混淆、同科屬植物混充正品藥材等情況[7-8]。

3.3 完善中藥飲片管理流程

中藥飲片庫存管理要依照分類儲存的要求，對毒、麻藥品及貴重飲片設專人專柜專賬管理。飲片儲存區域定期檢查，排查溫度、濕度是否合理，清理變質、發霉、走油的飲片。飲片使用時，應按先購先出、近效期先出原則，存近發遠[9]。此外，考慮到門診中藥房的特殊性，需要直接面對患者，因而有必要為患者提供一定藥學服務，為患者提供用藥、煎藥、服藥等相關知識。

綜上所述，中藥飲片質量的影響因素較多，需采取相應的質量控制對策，提高質量管理水平。

[1] 曹明成，黃泰康． 我國中藥飲片質量的影響因素分析和對策[J]．中國藥業，2016，25（，6）：7-9，10．

[2] 張文一，徐晶，楊吉． 醫院中藥飲片調劑質量的影響因素與對策[J]． 中醫藥管理雜志，2016，24（23）：21-22．

[3] 趙星，陳克玲． 中藥飲片質量的影響因素與藥物分析[J]． 世界最新醫學信息文摘，2017，17（14）：154-155．

[4] 張歐，勞光生，鄒小雅． 中藥飲片質量的影響因素分析及對策研究 [J]． 北方藥學，2012，9（11）：55-56．

[5] 馬銀平． 影響中藥飲片質量的因素及對策[J]． 貴陽中醫學院學報，2013，35（5）：315-316．

[6] 孫彥超，李崢嶸，孟菲，等． 對影響臨床用中藥飲片質量-療效因素的探討[J]． 中醫臨床研究，2017，9（14）：123-124．

[7] 袁蓉，全曉雯． 醫院中藥飲片質量的影響因素及管理對策[J]． 臨床合理用藥雜志，2014，7（32）：161-162．

[8] 蘇麗娟． 中藥飲片質量存在的問題與對策[J]． 中國衛生標準管理，2015，6（32）：145-146．

[9] 李會銀． 中藥房中藥飲片質量管理現狀及對策[J]． 湖南中醫藥大學學報，2013，33（2）：97-98．

Influencing Factors and Quality Control of Quality of Chinese Herbal Medicine Pieces

Z HU Lizhong Pharmacy Department, Affiliated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine/Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210028, China

ObjectiveTo discuss the influencing factors and quality control measures of the quality of Chinese herbal medicine pieces.MethodsSome problems of Chinese herbal medicine found during January 2015 to December 2016, the real Chinese medicine in the hospital outpatient month quality management of self-examination work was as the research object.relevant data was collected and the related factors causing the problem was analyzed. Then the influencing factors of the quality of Chinese herbal pieces were summarized, and the relevant management measures were formulated.Results24 months of herbal medicine quality problems in the management of the survey results showed that contains impurities, pieces of confusion of the highest proportion (41.67%), was significantly higher than that of conventional varieties in different areas (16.67%), the same name confused genera identification Hunchong genuine medicinal plant (16.67%),the subjective experience of mistaken identity (25.00%), the difference was statistically significant (P ＜ 0.05).ConclusionThere are many influencing factors on the quality of traditional Chinese medicine pieces, so the corresponding quality control measures should be taken to improve the quality management level.

quality of traditional Chinese medicine pieces; influencing factors; quality control; management level

R288

A

1674-9316（2017）23-0114-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．23．056

南京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院/江蘇省中醫藥研究院藥劑科，江蘇 南京 210028