人類嗜T淋巴細胞病毒抗體ELISA試劑盒使用期間穩定性評價*

楊俊鴻 代華友 黃霞 駱展鵬 彭楷 何大莉 陳政

·試劑與儀器評價·

人類嗜T淋巴細胞病毒抗體ELISA試劑盒使用期間穩定性評價*

楊俊鴻 代華友 黃霞 駱展鵬 彭楷 何大莉 陳政

目的 對人類嗜T淋巴細胞病毒（HTLV）酶聯免疫吸附試驗（ELISA）試劑盒使用期間的穩定性進行評價，為監測HTLV選擇檢測試劑提供部分參考。方法 采用變異系數評價4個批次檢測抗-HTLV的ELISA試劑盒室內質控結果的批內、日間和批間的差異性，采用箱式圖分析批內和日間結果出現極值的情況，評價試劑盒使用期間的批內穩定性、日間穩定性和批間穩定性三方面性能。結果 試劑批內CV=6.5%，無極值出現；4批次試劑日間CV分別為6.8%、7.1%、8.8%和8.6%，有2個批次試劑出現極值，概率分別為3.2%和5.3%；批間CV=8.7%。結論 連續監測室內質控批內、批間和日間結果，能夠評價抗-HTLV酶聯免疫診斷試劑盒使用期間的批內穩定性、日間穩定性和批間穩定性三方面性能。

人類嗜T淋巴細胞病毒 酶聯免疫吸附試驗試劑盒 穩定性 評價

HTLV Enzyme-linked Immunosorbent Assays Kit Stability Evaluation

《血站技術操作規程》（2015版）增加了檢測“地方性、時限性”輸血相關傳染病標志物的內容[1]。國家衛生計生委在2015年12月下發通知，在全國范圍內開展無償獻血人群HTLV感染監測。本中心承擔了重慶市無償獻血人群HTLV感染監測任務。由于目前HTLV抗體（抗-HTLV）不屬于國家規定的血液篩查法定檢測項目，因此對國內市場上相關的酶聯免疫吸附試驗（ELISA）試劑盒還未有性能評價的報道。為此，對中心使用的4個批次檢測抗-HTLV的ELISA試劑盒室內質控結果進行分析，評價試劑盒使用期內的批內穩定性、日間穩定性和批間穩定性三方面性能。……