農藥登記試驗單位評審規則

第一條 為了規范農藥登記試驗單位評審工作，根據《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》的有關規定，制定本規則。

第二條 農藥登記試驗單位認定技術評審按照本規則進行，包括資料審查和現場檢查。

資料審查具體工作由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔，現場檢查由農業部統一組織。

第三條 農藥登記試驗范圍包括產品化學、藥效、毒理學、殘留和環境影響等方面。

產品化學試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質測定試驗、產品質量檢測和儲存穩定性試驗。藥效試驗分為農林用農藥試驗和衛生用農藥試驗等。毒理學試驗包括急性毒性試驗、重復染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、代謝和毒物動力學試驗、微生物致病性試驗和暴露量測試試驗。殘留試驗包括代謝試驗、農作物殘留試驗和加工農產品殘留試驗。環境影響試驗包括生態毒理試驗和環境歸趨試驗。

申請的試驗范圍包括多個方面的，應當分別提交資料。農業部按照申請試驗范圍評審，分別給出評審結果。

第四條 開展資料審查，應當填寫《農藥登記試驗單位資料審查意見表》。組織機構、質量管理體系存在較大缺陷，或者人員及設施、設備與申請試驗范圍不匹配，或者試驗報告和原始數據不符合《農藥登記試驗質量管理規范》的，應當判定為不符合要求，并說明具體原因。

第五條 資料審查符合要求的，根據申請試驗范圍，開展現場檢查。

現場檢查應當由3名以上檢查員組成的檢查組實施，實行組長負責制，必要時可以聘請相關方面專家參加檢查。與申請人有利害關系的檢查員和專家應當回避相關檢查。

農業部組建農藥登記試驗單位檢查員庫，并對檢查員進行培訓。

第六條 現場檢查前，提前3個工作日書面通知申請人和所在地省級農業主管部門。

第七條 開展現場檢查的，檢查組應當制定工作方案，按照下列程序進行：

（一）首次會議。介紹檢查組成員、檢查目的、依據、范圍、試驗項目，確定檢查日程安排，明確檢查紀律和注意事項，聽取申請人情況介紹。

（二）檢查評審。根據申請的試驗范圍，按照《農藥登記試驗質量管理規范》要求，通過現場考核、查閱檔案、演示及問詢等方式，逐條進行單項評審，如實記錄檢查中發現的問題，對相關現場、文件資料可以取證復制或拍照。有多場所的試驗機構，檢查組應當對所有試驗場所進行了解和核查。

（三）內部交流?，F場檢查結束前，檢查組應召開內部會議，交流檢查情況，填寫《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》，按申請試驗范圍分別給出綜合評審意見。

（四）末次會議。檢查組召開由申請入主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發現的主要問題，聽取申請人意見。申請人應在《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》中簽字確認。

第八條 現場檢查單項評審結果分為“符合”“輕微缺陷”“不符合”和“不適用”四類。

“符合”是指遵從《農藥登記試驗質量管理規范》要求?！拜p微缺陷”是指微小偏離《農藥登記試驗質量管理規范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴重影響到試驗項目的有效性。“不符合”是指嚴重偏離《農藥登記試驗質量管理規范》，可能影響試驗項目的有效性和質量管理體系的運行?！安贿m用”是指此項檢查內容與所申請試驗不相關，不需要對其進行檢查評審。

單項評審結果為“輕微缺陷”“不符合”的，應在“檢查記錄”一欄中予以說明。

第九條 現場檢查綜合評審結果分為“合格”“基本合格”和“不合格”。

第十條 所有單項評審結果為“符合”的，綜合評審結果為“合格”。

第十一條 同時滿足以下條件的，綜合評審結果為“基本合格”：

（一）單項評審結果未出現“不符合”；

（二）關鍵項目的評審結果未出現“輕微缺陷”；

（三）單項評審結果為“輕微缺陷”的數量不超過評審試驗范圍項目總數的10%。

第十二條 有下列情形之一的，綜合評審結果為“不合格”：

（一）單項評審結果出現“不符合”；

（二）關鍵項目的評審結果出現“輕微缺陷”；

（三）單項評審結果為“輕微缺陷”的數量超過評審試驗范圍項目總數的10%；

（四）現場檢查中發現申請人弄虛作假的。

第十三條 檢查組應當在現場檢查完成后10個工作日內向農業部提交《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》、農藥登記試驗單位現場檢查報告、檢查記錄本及相關證明材料等。

第十四條 現場檢查綜合評審結果為“基本合格”的，申請人可以根據農業部要求整改，提交整改報告及相關證明材料。整改期限一般不超過30日。

第十五條 檢查組負責對申請人提交的整改報告及相關證明。

材料進行書面審查，重點審查偏離項目是否得到糾正，原因分析是否合理，糾正措施是否得當，并能預防類似問題不再發生。

第十六條 檢查組根據申請人整改完成情況，填寫《農藥登記試驗單位整改情況意見表》，形成整改審查報告。整改不到位或未按期完成整改的，現場檢查結果為“不合格”。

第十七條 農業部根據資料審查和現場檢查結果進行綜合評審，符合條件的，核發農藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條 本規則自2017年10月10日起施行。