2023年美國FDA共批準55種新藥

美國FDA 下屬的藥品評審與研究中心在2023 年共批準各類新藥（包括新分子實體、新治療用生物制品）55種，但不含由生物制品評審與研究中心負責評審的疫苗、致敏性產品、血液與血液制品、細胞與基因治療產品：

（1）有20 種為同類首款（first-in-class）新藥（商品名，下同）：Daybue，Defencath，Fabhalta，Filspari，Filsuvez，Jesduvroq，Joenja，Lamzede，Miebo，Ogsiveo，Paxlovid，Qalsody，Rivfloza，Skyclarys，Sohonos，Talvey，Truqap，Veopoz，Veozah，Xdemvy。

（2）有28 種為“孤兒藥”［即用于治療罕見?。慈绹疾∪藬瞪儆?0 萬）的藥物］：Agamree，Aphexda，Augtyro，Daybue，Elrexfio，Fabhalta，Filspari，Filsuvez，Jaypirca，Joenja，Lamzede，Loqtorzi，Ngenla，Ogsiveo，Ojjaara，Pombiliti，Qalsody，Rezzayo，Rivfloza，Rystiggo，Skyclarys，Sohonos，Talvey，Vanflyta，Veopoz，Wainua，Zilbrysq，Zynyz。

（3）有9 種獲得“突破性療法”（Breakthrough Therapy）認證：Elrexfio，Fabhalta，Izervay，Leqembi，Loqtorzi，Ogsiveo，Pombiliti，Rivfloza，Talvey。

（4）有35 種為全球首發（即此前未任何其他國家或地區批準）：Agamree，Aphexda，Augtyro，Brenzavvy，Daybue，Elrexfio，Epkinly，Exxua，Fabhalta，Filspari，Izervay，Jaypirca，Joenja，Leqembi，Litfulo，Ogsiveo，Ojjaara，Orserdu，Posluma，Qalsody，Rezzayo，Rivfloza，Rystiggo，Skyclarys，Talvey，Truqap，Velsipity，Veopoz，Veozah，Wainua，Xacduro，Xdemvy，Zavzpret，Zurzuvae，Zynyz。

2023 年FDA 批準的55 種新藥月份分布情況：1 月4 種，2 月4 種，3 月5 種，4 月1 種，5 月8 種，6 月4 種，7 月3種，8月6種，9月5種，10月6種，11月6種，12月3種。

最近10 年FDA-CDER 批準新藥情況：2023 年55 種，2022 年37 種，2021 年51 種，2020 年53 種，2019 年48 種，2018年59種，2017年46種，2016年22種，2015年45種，2014年41種；平均每年46種。

（來源：美國FDA政府公告，2024-01-05 夏訓明編譯）