淺談鐘表企業的實驗室標準化管理工作

楊麗

（依波精品（深圳）有限公司，廣東 深圳 518000）

淺談鐘表企業的實驗室標準化管理工作

楊麗

（依波精品（深圳）有限公司，廣東 深圳 518000）

通過標準化管理工作，提升實驗室的研發、檢測和管理能力，是一條切實可行之路。鐘表企業實驗室的標準化管理工作在人、機、料、法、環五大要素的基礎上展開。對鐘表企業常用的通用標準、行業標準和專業標準中對人、機、料、法、環的相關規定進行了概括性的描述，并且將企業標準化體系的原理運用于實驗室的標準化管理工作中，對技術標準體系、管理標準體系和工作標準體系進行了梳理和搭建，對于鐘表企業的實驗室建設和標準化管理具有重要的參考意義。

鐘表企業；技術標準；管理標準；工作標準

研發與檢測是鐘表企業實驗室兩項主要的職能。實驗室如何通過有效的研發與檢測工作，助力企業的技術和質量發展，提升企業產品的核心競爭力呢？通過標準化管理實驗室是一條切實可行的提升之路。標準化是“為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動”。在實驗室標準化管理的實際運行中，可以將其概括為編制、發布、實施和改進標準的全過程，此過程也正是一個完整的PDCA循環過程。

實驗室實施標準化管理可實現管理規范化、規范制度化、制度流程化、流程標準化，并且在標準化管理過程中持續改進產品、過程和服務的適用性，幫助企業獲得更大的效益。在實施標準化管理工作中，實驗室可以在人、機、料、法、環五個方面策劃、實施、檢查和改進（本文中將“測”的內容歸入到“法”之中）。“人機料法環”是全面質量管理理論的五個影響產品質量主要因素的簡稱。人，制造產品的人員；機，制造產品所用的設備；料，制造產品所使用的原材料；法，制造產品所使用的方法；環，產品制造過程中所處的環境。實驗室工作的開展也必然離不開人員、機器、原料、方法、環境五大要素，并且各項工作的開展都需緊緊圍繞這五方面進行，因此實驗室標準化管理工作的核心內容也就是對“人機料法環”的標準化管理工作。

1 人

實驗室對“人”的標準化管理中，包括技術人員、管理人員和其他人員。人員的資格要符合企業的要求及相關標準的要求。實驗室根據組織目標開展工作，并且根據企業和實驗室的發展需求對本實驗室的組織架構、崗位職責、任職資格等進行詳細的分解，形成規范性文件。對于實驗室需通過或已通過資格認證/認定的，還應按相關的法律、技術法規、認證認可規范等的要求，規定相應崗位的人員任職/資格要求。實驗室人員配置要求對企業所執行的標準文件中有關“人員”的內容進行綜合考量。例如，鐘表企業可參考的、最常用的、對人員有要求的標準有GB/T 19001—2016《質量管理體系要求》7.2能力，對組織中人員的能力作了概括性的描述；CNAS-CL52《檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求》5.2人員，則對CNAS檢測實驗室從事檢測的人員的學歷、工作年限、工作經歷、技術職稱作了明確的規定；QB/T 4781—2014《手表外觀件的外觀檢驗條件》4.2檢驗者視力要求，則對檢測者的視力作了明確的要求。實驗室在實際工作中應按照相關標準的要求建立、維持、培訓、完善人才隊伍，不僅要符合通用標準的要求，并且還要根據企業戰略發展的要求，對實驗室的人力資源建設作出戰略規劃，例如對項目負責人的崗位要求及考核可參考GB/T 22275.2—2008《良好實驗室規范實施要求第2部分：良好實驗室規范研究中項目負責人的任務和職責》。

2 機

實驗室對“儀”的標準化管理中，包括儀器設備的選型、使用、維護等內容。實驗室在設備的標準化管理中應符合的基本要求有GB 4793《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》系列及其他相關標準。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.5設備，對實驗室設備的要求作了明確的規定。設備的測量范圍、最小分辨率、精度等級等技術指標要符合相關標準規定。儀器設備要按標準化要求開展周期性的檢定、校準、期間核查、維護保養等內外部活動，保證其精度、準確度等技術指標保持在規定的范圍內。例如，QB/T 1249—2013《機械手表》中6.1.2儀器設備，將機械手表在檢測中所需設備的技術要求作了明確的規定；GB/T 6044-2016《指針式石英手表》5.2儀器設備，也對儀器設備做了明顯的技術要求。

鐘表企業的儀器設備不僅要符合相應產品或檢驗標準中的儀器設備的技術指標，同時為維持其良好運行，還應符合儀器設備自身的標準要求，對其進行有效管理。例如，在鐘表企業中常用的游標卡尺，JJG 30—2012《通用卡尺》中對其在“使用中的檢查”的項目和技術性能作了規定。所以游標卡尺除第三方校準/檢定合格外，實驗室人員還應根據JJG30的規定，對校準/檢定證書的內容進行判定，從而進一步保證量具的可靠性。按CNAS要求建立的實驗室，還需要對校準結果進行確認與評估，以保證校準后的儀器設備能滿足檢測或校準規范的要求，包括對校準/檢定證書所描述的所有信息、校準準確性和有效性的確認。

3 料

實驗室關于“料”的標準化管理方面，對“料”的要求可分解為對“樣品”和“使用材料-試劑耗材”的要求。實驗室應對“料”進行有效管理，以確保檢測/試驗結果的真實性和準確性。同時通過對“料”的標準化管理，避免可能帶給送檢方和檢測方的沖突和損失。所以樣品管理在接收、保管、處置、流轉、檢測、歸還或清理環節都得按既定的標準化流程進行管理。實驗室的樣品管理，可根據樣品特性和CNAS-CL01中5.8“檢測和校準物品（樣品）的處理”，量身定做內部標準，形成程序文件和作業指導書。例如，鐘表企業的陀飛輪手表和貴金屬手表等樣品精密且貴重，因此此類嬌貴樣品的管理就應有專門的規定，既保證完成檢測項目，又保障樣品毫發無損，不影響后續的銷售。

實驗室的試劑耗材管理，在鐘表企業涉及的化學試劑可能不多，但是因為化學試劑直接影響到結果的準確性，同時還可能因管理不當引發安全隱患，所以實驗室的化學試劑在分類、存放、采取、使用、廢棄等方面要進行標準化管理。實驗室試劑的驗收和標識應符合GB 15346—2012《化學試劑包裝及標識》要求。“人工汗”在鐘表企業中是一種常做的耐腐蝕性能測試，人工汗液按QB/T 4775—2014《表殼體及其附件 人工汗耐腐蝕性能試驗方式》標準，由檢測人員配置。人工汗液的pH值和存放期限都會直接影響到對樣品耐腐蝕性能的判定，因此試劑從制作到使用、從標識到廢棄也要符合標準流程。

4 法

實驗室在對“法”的標準化管理中，將“法”在內容上擴展為方法、法規、標準等，在范圍上延伸到實驗室的技術、管理和工作的各個領域。實驗室的標準化管理是指，實驗室在遵循國家法律法規、標準化規定和自身方針目標之下，運用《良好實驗室規范實施要求》《企業標準體系》等系列標準的原理和方法，建立健全以技術標準為主體，管理標準、工作標準體系相配套的標準體系，其結構組成形式見圖1.

圖1 實驗室標準體系結構組成形式

在實驗室的標準管理中，還應符合國家或省市重點實驗室評定的政府指引，比如《國家重點實驗室建設與運行管理辦法》等文件，將其等同為實驗室應該貫徹的“規定或標準”，逐步按政府評定要求建設實驗室。實驗室的技術標準及時采用國際標準、國家通用標準、行業通用標準、專業通用標準、產品標準等相關標準，適時更新并納入到自身的標準體系中。鐘表企業實驗室技術標準體系的層次結構形式見圖2.

圖2 實驗室技術標準體系的層次結構形式

管理標準是為本實驗室標準化領域中需要統一協調的管理事項所制定的標準。管理標準要能保證技術標準的實施。實驗室應充分吸收和運用國內外先進的管理理論和經驗，結合實際應用在管理體系的建立和實施中。將與實驗室管理有關的重復性管理活動制定成管理標準，并按其內在的聯系形成體系。實驗室管理基礎標準體系組成形式見圖3.

圖3 實驗室管理基礎標準體系組成形式

圖4 實驗室工作標準體系組成形式

要建立技術標準體系和管理標準體系，則需要以工作標準體系為基礎。工作標準要與技術標準和管理標準相配套，三者協調一致。實驗室工作標準與前面所述的“實驗室對‘人’的標準化管理”的內容相輔相成，是為“人”在實驗室標準化領域中需要協調統一的工作事項所制定的標準。實驗室工作標準體系組成形式見圖4.

以上明顯看出，“法”的范圍可以延伸得很廣很深，“人機料法環”5個要求都可以通過“法”進行有機結合，可謂重中之重。“法”的規范性、完整性和有效性直接影響到整個實驗室的工作業績，因此需格外關注。

5 環

實驗室在對“環”的標準化管理中，要根據產品和檢測技術規范要求建立適合于檢測/科研活動的設施和環境條件，滿足產品和檢測標準需求。實驗室要將不相容區域分離，有效隔離相互干擾的設備/設施，將辦公場所與檢測場所分離；實驗室溫度、濕度、通風、凈化、采光、隔聲、隔振等與檢測環境要求相關的指標都應考慮。實驗室各開間進行的測試項目不同，對環境的具體要求也會不同，因此各開間具體的要求又要符合具體檢測項目技術標準中的環境要求，無具體要求的可以參照行業產品的一般要求。例如，GB/T 32146.1—2015《檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求第1部分通用要求》中對實驗室的選址環境、平面布局、建筑布局、功能與空間標準、公害預防與處理等都作了規定，為新建、擴建和改建的實驗室作了明確的指引。為便于管理和操作，可在明確實驗室影響檢測結果的設施/環境條件技術指標的基礎上，編制出《實驗室環境條件明細表》，一一列明各項指標，便于實際操作與應用。綜上所述，實驗室的標準化管理是一項長期而艱巨的工作，也是一個持續改進發展的過程。實驗室的標準化管理在“人機料法環”5大要素上常抓不懈，在技術標準、管理標準、工作標準配套協調的有效運行的情況下，實驗室將獲得最佳的標準化管理秩序，提升技術水平和質量，為增強企業的核心競爭力添磚加瓦。

［1］全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.GB/T 19001—2016質量管理體系要求［S］.北京：中國標準出版社，2017.

［2］中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則［S］.2015-06-04.

［3］中國合格評定國家認可委員會.關于發布CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求（CNAS-CL52：2014）的通知［S］.2014-05-27.

［4］全國鐘表標準化技術委員會.QB/T 1249—2013機械手表［S］.北京：中國標準出版社，2013.

［5］全國鐘表標準化技術委員會.GB/T 6044—2016指針式石英手表［S］.北京：中國標準出版社，2016.

［6］全國標準化協會企業標準化分會.GB/T 15497—2003企業標準體系技術標準體系［S］.北京：中國標準出版社，2003.

［7］全國標準化協會企業標準化分會.GB/T 15498—2003企業標準體系管理標準和工作標準體系［S］.北京：中國標準出版社，2003.

G311

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.21.096

2095－6835（2017）21－0096－03

楊麗，標準化工程師，從事標準化管理工作。

〔編輯：劉曉芳〕