自擬穩(wěn)糖湯治療2型糖尿病脾腎陽虛證的有效性和安全性

姜 紅 徐勝東 李彥明 劉敬霞

(寧夏醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)五官科學(xué)教研室，寧夏 銀川 750004)

脾腎虧虛是2型糖尿病(T2DM)常見的中醫(yī)證型，健脾益腎是基本治療原則。本課題組自擬的穩(wěn)糖湯具有健脾益腎、益氣養(yǎng)陰的功效。為客觀評價該方臨床療效，本課題組對86例T2DM患者進(jìn)行了臨床研究，并對該方的有效性和安全性進(jìn)行評估。

1 資料與方法

1.1對象

1.1.1病例來源 2012年10月至2013年12月在寧夏醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院門診部、寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬回中醫(yī)院門診收集T2DM患者86例。隨機(jī)分為治療組46例，男25例，女21例，年齡(55.6±7.3)歲，病程(8.2±1.6)年，體重指數(shù)(BMI)(26.3±2.7)kg/m2，血壓(137.3±4.9)/(85.7±5.4)mmHg。對照組40例，男24例，女16例，年齡(54.8±6.8)歲，病程(8.5±1.2)年，BMI(27.1±2.3)kg/m2，血壓(136.4±5.3)/(85.9±4.9)mmHg。兩組患者性別、年齡、病程、血壓、BM1等比較無顯著差異(P>0.05)，具有可比性。

1.1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 具備以下主癥2項(xiàng)、次癥2項(xiàng)，辨證為脾腎陽虛證。主癥：腰酸膝冷、夜尿頻，小便清長或小便不利，大便溏瀉，或見浮腫。次癥：少氣懶言，多食易饑，口渴喜飲，心悸失眠，腰膝酸軟，大便干結(jié)。舌象：舌淡，胖大，白膩苔，或少苔，或無苔。脈象：脈沉細(xì)。

1.1.3病例納入標(biāo)準(zhǔn) ①采用WHO1999糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為糖尿病；②經(jīng)中醫(yī)辨證為脾腎虧虛證型；③年齡≥18周歲；④原治療方案在入組前3個月內(nèi)無調(diào)整，維持原治療方案不變的情況下，血糖控制不理想者，空腹血糖(FBG)7.0～10.8 mmol/L，餐后2 h血糖(PBG)為10.0～13.1 mmol/L，糖化血紅蛋白(HbA1c)7%～10%；⑤腎功能正常。

1.1.4病例排除標(biāo)準(zhǔn) ①注射胰島素降糖治療者；②不符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)；③近1個月內(nèi)發(fā)現(xiàn)有糖尿病酮癥酸中毒等急性代謝紊亂者；④合并有肝腎功能異常、心腦血管疾病、惡性腫瘤、血液系統(tǒng)疾病及外傷、感染、精神疾病者；⑤過敏體質(zhì)，或?qū)χ委熡盟庍^敏者；⑥妊娠或哺乳期婦女，或準(zhǔn)備妊娠者；⑦近1個月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。

1.2研究方法

1.2.1治療方法 治療組：在給予糖尿病基礎(chǔ)治療同時加用自擬穩(wěn)糖湯，連服4個月。自擬穩(wěn)糖湯方：制附子、肉桂、生地黃、山茱萸、淮山藥、茯苓、丹皮、澤瀉、干姜、黨參、炒白術(shù)、枸杞子、麥冬、覆盆子、炙甘草。結(jié)合辨證論治，適當(dāng)加減〔1〕：偏腎陽虛倍用肉桂；偏腎陰虛重用知母；腎陽虛偏重甚加茯苓、澤瀉利水消腫；水腫兼尿中大量泡沫加金櫻子、芡實(shí)。對照組：僅給予糖尿病基礎(chǔ)治療：①糖尿病健康教育；②飲食控制；③運(yùn)動指導(dǎo)；④規(guī)范合理的服用降糖藥物。4個月為1個療程。

1.2.2觀察指標(biāo) (1)安全性指標(biāo)：在治療前、中、后期，檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝、腎功能等。并詳細(xì)記錄治療過程中的不良反應(yīng)；(2)主要療效指標(biāo)： ①血糖：采用三諾(安穩(wěn))快速血糖儀，每2 w于清晨空腹和餐后2 h采集末梢血檢測FBG及PBG。②HbA1c：治療前、后各檢測1次；③血脂：甘油三酯(TG)釆用GPO-PAP方法(終點(diǎn)法)，總膽固醇(TC)采用CHOD-PAP方法(終點(diǎn)法)，高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)采用酶化學(xué)法，于治療前、后分別檢測1次。④治療前、后各檢測一次血液流變學(xué)，包括全血黏度(低切、高切)及血漿黏度。⑤中醫(yī)證候積分：按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的中醫(yī)證候計分方法對患者的臨床癥狀計分。主癥：無主癥者計0分，主癥輕者計2分，主癥中等計4分，主癥重者計6分；次癥：無次癥者計0分，次癥輕者計1分，次癥中等計2分，次癥重者計3分。每2 w對臨床癥狀進(jìn)行觀察并記錄。

1.2.3療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》試行中《中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導(dǎo)原則》2002版的療效評定標(biāo)準(zhǔn)〔尼莫地平法：療效指數(shù)(N)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%〕。顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>70%，F(xiàn)BG及PBG下降至正常范圍，或FBG及PBG下降超過治療前的40%；HbA1c下降至6.5%以下，或下降超過治療前的30%。有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>30%，F(xiàn)BG及PBG下降超過治療前的20%，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)；HbA1c下降超過治療前10%，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)。無效：各指標(biāo)未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理 釆用SPSS18.0軟件。計量資料釆用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1兩組療效比較 治療組總有效率89.13%(顯效29例，有效12例，無效5例)，明顯高于對照組73.3%(顯效9例，有效20例，無效11例)(P<0.01)。

2.2兩組中醫(yī)癥候積分比較 療程結(jié)束時，治療組中醫(yī)癥候積分為(15.12±1.55)分，對照組中醫(yī)癥候積分為(17.29±1.73)分。與本組治療前〔(28.47±2.91)、(23.24±2.40)分〕相比均顯著降低(P<0.01)，而且治療組積分下降更為明顯，優(yōu)于對照組(P<0.05)。

2.3兩組血糖、HbA1c比較 療程結(jié)束時，治療組FBG、PBG、HbA1c水平均較治療前明顯降低(P<0.05)；對照組治療后FBG、PBG、HbA1c水平有下降趨勢，但無統(tǒng)計差異(P>0.05)；組間比較，治療組FBG、PBG、HbA1c水平下降幅度優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表1。

2.4兩組血脂比較 治療組治療后TG、TC、LDL明顯下降(P<0.05)，對照組治療前后TC、TG、LDL無明顯差異；治療后組間比較，治療組TC、TG、LDL低于對照組(P<0.05)。見表2。

2.5兩組血液流變學(xué)比較 兩組治療后，全血黏度低切、全血黏度高切、血漿黏度均較治療前有較明顯改善(P<0.05)，并且治療組改善程度均優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表3。

2.6兩組不良反應(yīng)情況 兩組患者在治療過程中均無不良反應(yīng)發(fā)生。

表1 兩組血糖、HbA1c比較

表2 兩組血脂比較

表3 兩組血液流變學(xué)比較

3 討 論

在中醫(yī)學(xué)中，糖尿病屬于“消渴”、“消癉”等范疇。消渴是以多飲、多食、多尿、乏力、消瘦，或尿有甜味為主要臨床表現(xiàn)的一種疾病〔2〕，出現(xiàn)腰酸膝冷、夜尿頻，小便清長或小便不利，大便溏瀉，或見浮腫等，伴有少氣懶言，多食易饑，口渴喜飲，心悸失眠，大便干結(jié)舌淡胖，脈沉細(xì)，屬中醫(yī)脾腎陽虛證候，治則當(dāng)為健脾益腎、益氣養(yǎng)陰?！督饏T要略·消渴小便利淋病脈證治》：“男子消渴，小便反多，以飲一斗，小便一斗，腎氣丸主之”。穩(wěn)糖湯系本課題組在腎氣丸組方基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)際加減而來。自擬穩(wěn)糖湯配伍特點(diǎn)：補(bǔ)陽之品中配伍滋陰益氣之品，陰中求陽，少量補(bǔ)陽藥與滋陰藥為伍，旨微微生火，少火可生氣，溫補(bǔ)腎氣不忘調(diào)節(jié)脾胃，滋補(bǔ)肝腎。方中多種藥物經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)具有降血糖、調(diào)血脂等功效。

本試驗(yàn)結(jié)果表明，自擬穩(wěn)糖湯治療T2DM脾腎陽虛證療效顯著，能夠明顯改善T2DM患者臨床癥狀，也降低血脂，對血液流變學(xué)也具有較好調(diào)節(jié)作用，并且治療中未發(fā)生不良反應(yīng)。

4 參考文獻(xiàn)

1中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會〔J〕.世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011;6(6):540-7.

2中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國2型糖尿病防治指南(2010)〔M〕.北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2011：21-47.