制藥企業(yè)的GMP認證實施及其意義①

吳瓊

摘 要：隨著社會的發(fā)展和科技的不斷進步，制藥企業(yè)需要進行GMP認證用來規(guī)范藥品的生產(chǎn)活動。該認證有利于制藥企業(yè)的長遠發(fā)展，是企業(yè)發(fā)展的保障。該文從制藥企業(yè)認證GMP的意義，企業(yè)認證準備以及實施過程三個方面進行分析，對如何有效的實施提出合理化的建議，推動企業(yè)認證化進程和制藥企業(yè)的長遠發(fā)展。

關鍵詞：GMP認證 認證意義 實施建議

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）03（b）-0243-01

藥品是保障人民群眾生命健康的一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接影響著人們的健康。隨著社會的不斷發(fā)展，一些關于藥品的不良事件也相繼出現(xiàn)。“毒膠囊”事件讓一直信賴西醫(yī)服用膠囊的人群感受到了恐慌，給藥品生產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟損失。為了規(guī)范藥品的生產(chǎn)，減少社會上藥品帶來的不良事件，需要不斷的修訂完善GMP。企業(yè)也需要認證GMP并且予以落實，從而樹立制藥企業(yè)的威信，推動企業(yè)的發(fā)展，帶動經(jīng)濟的進步。

1 制藥企業(yè)GMP認證的意義

“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”簡稱為GMP，GMP認證是制藥企業(yè)獲得承認的關鍵步驟，也是規(guī)避風險的有效措施。制藥企業(yè)實施GMP認證可以在藥品生產(chǎn)過程中對藥品生產(chǎn)過程進行把關，同時把過程中極易出現(xiàn)問題的頻率降到最低。

制藥企業(yè)進行GMP認證落實了“以顧客為中心”的發(fā)展原則。要想保障廣大顧客的用藥安全，讓顧客買的放心用的舒心就需要進行GMP認證。這種舉措彰顯了企業(yè)為人民服務，有利于營造良好的買賣關系。同時企業(yè)的這一舉措有利于激發(fā)企業(yè)員工工作的積極性，GMP認證有利于讓全員參與到認證的過程中，培養(yǎng)職工的參與感。帶動職工投身于企業(yè)的建設當中，調(diào)動職工的工作熱情和積極性，為企業(yè)的不斷發(fā)展增添活力。

制藥企業(yè)實施GMP認證是對全民負責的體現(xiàn)，有利于樹立企業(yè)的威信，贏得人民的支持，從而在同行競爭中脫穎而出。企業(yè)如果不實施GMP，在商品生產(chǎn)過程中就會出現(xiàn)質(zhì)量問題，降低產(chǎn)品的質(zhì)量，影響企業(yè)的形象。所以制藥企業(yè)實施GMP對自身的發(fā)展是百利而無一害的，所以企業(yè)要從長遠的角度出發(fā)，更新自己的時代觀念，實施GMP認證，推動制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2 制藥企業(yè)GMP認證的準備工作

GMP的完善是長期性的，中國從1982年引進GMP到新一代的GMP頒布歷時了29年，在這29年中有成就也有失敗，所以企業(yè)在進行GMP認證時需要進行一定程度上的準備工作，在真正認證時不出現(xiàn)難以解決的問題。

企業(yè)需要全面的理解藥品GMP。一些企業(yè)片面的理解藥品GMP導致在認證過程中出現(xiàn)問題。作為企業(yè)需要全面的看待問題，不單單需要重視藥品的質(zhì)量，還需要重視藥品生產(chǎn)的過程，監(jiān)督每種藥品生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，加強執(zhí)行力度，按照文件規(guī)定進行生產(chǎn)。

企業(yè)在申請之前需要把生產(chǎn)措施和實際結(jié)合。企業(yè)要做到言行為一，在具體操作過程中有文件作為參考，切勿口頭傳達。生產(chǎn)人員要排除自身的隨意性，體現(xiàn)生產(chǎn)文件的指導性和強制性，而不應該依據(jù)自己的意念左右生產(chǎn)的進行。

企業(yè)也需要增強文件的可操作性，在制定文件的過程中提倡全員參與，使文件與實際情況相符，這樣才能完成基礎上的生產(chǎn)操作。同時企業(yè)要重視GMP認證的準備工作，只有準備的充分才能順利的進行認證，為充分實施GMP認證打下良好的基礎。

3 制藥企業(yè)GMP認證的實施

實施GMP認證是認證環(huán)節(jié)里面的重要一環(huán)，我們要通過準備認證，還要落實認證。筆者接下來對如何實施GMP認證提出幾點合理性的建議，希望能夠完善GMP認證的全過程。

首先，企業(yè)需要轉(zhuǎn)變自身的發(fā)展觀念，促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。思想影響著行動，事實說明，制藥企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品，落實GMP觀念時首先需要樹立正確的發(fā)展觀念，只有觀念正確才能在員工中產(chǎn)生一種積極的效果，推動公司的發(fā)展。所以公司應該高瞻遠矚，從長遠的角度考慮發(fā)展的問題，增強企業(yè)的規(guī)范意識。把GMP的觀念落實到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。同時企業(yè)也要規(guī)范員工的思想觀念，杜絕違法行為，使企業(yè)的規(guī)定成為員工自覺的行為。

其次，企業(yè)需要提高員工的素質(zhì)，定期對員工進行培訓。在落實GMP過程中，員工起到了不可忽視的作用，所以企業(yè)需要注重對員工素質(zhì)的培養(yǎng)，從而提高企業(yè)的整體素質(zhì)。企業(yè)需要對員工開展培訓活動，讓員工獲得更長遠的發(fā)展。企業(yè)需要把GMP的理念深化到企業(yè)員工的實際生活中來，讓員工對這個觀念有深層次的理解。同時企業(yè)需要提高員工的法治觀念，促使員工能夠知法、學法、守法和用法，用法律規(guī)范員工的行為。

最后，要狠抓產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)要對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行把關，對原材料的供應和加工進行監(jiān)控，防止出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的問題。企業(yè)也需要參考其他企業(yè)之間的生產(chǎn)標準，也需要借鑒其他國家的生產(chǎn)經(jīng)驗，對自身的問題加以解決，提升企業(yè)的競爭能力和綜合實力。

總之，GMP認證是企業(yè)長期發(fā)展的必要保障。對比發(fā)達國家的實施階段，我國企業(yè)在GMP認證上有所發(fā)展，但是與其他國家相比有很大的差距。所以國家需要不斷的修改完善對企業(yè)GMP的認證，社會各界要監(jiān)督企業(yè)對GMP的建立和實施，同時企業(yè)要根據(jù)自身的發(fā)展特點制定長期的發(fā)展計劃，樹立企業(yè)形象，推動企業(yè)的進步。

參考文獻

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