倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證

倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證

溫濕度分布圖驗(yàn)證是在一個(gè)可控的空間里面確定溫濕度梯度分布的一個(gè)過程——當(dāng)產(chǎn)品需要符合FDA或者EMA規(guī)范的時(shí)候，就必須要做溫濕度分布驗(yàn)證。管制藥品必須符合嚴(yán)格的儲(chǔ)存條件，包括環(huán)境條件如溫度和濕度條件。溫濕度分布驗(yàn)證可以作為倉(cāng)儲(chǔ)條件符合規(guī)范要求的一個(gè)基準(zhǔn)。

除了滿足規(guī)范的要求，溫濕度分布驗(yàn)證有助于確保產(chǎn)品在存儲(chǔ)的過程當(dāng)中不被損壞或者降低產(chǎn)品的使用壽命。眾所周知，倉(cāng)庫(kù)里有熱和冷的點(diǎn)，這些點(diǎn)超出了規(guī)范控制的范圍。眾所周知，倉(cāng)庫(kù)里有熱和冷的點(diǎn)，這些點(diǎn)超出了規(guī)范控制的范圍。一個(gè)合格的溫濕度分布驗(yàn)證，應(yīng)該能夠找到這些點(diǎn)，并避免和修正有問題的區(qū)域。

為何需要溫濕度分布驗(yàn)證策略？

需要一個(gè)溫濕度分布驗(yàn)證策略有幾個(gè)方面的原因。作為監(jiān)管和審批人員，了解制作溫濕度分布驗(yàn)證的意義是十分重要的。一個(gè)規(guī)范的驗(yàn)證策略可以降低監(jiān)管人員審核溫濕度分布驗(yàn)證過程時(shí)出現(xiàn)的問題。這個(gè)策略文檔也可以幫助他們理解溫濕度分布驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

這個(gè)文檔可以扮演一個(gè)合作的工具，其他人員也可以提出很好的建議，可以使得研究過程產(chǎn)生更好的數(shù)據(jù)或者使你的工作更有效率。

隨著溫濕度分布驗(yàn)證研究過程從開始到結(jié)束，這個(gè)策略文件作為你的參考指南，確保你按照正確的思路去執(zhí)行，不會(huì)發(fā)生變化，因?yàn)樽兓瘯?huì)對(duì)研究產(chǎn)生負(fù)面的影響。一個(gè)典型的策略通常由幾個(gè)書面的段落組成，包括倉(cāng)庫(kù)空間的描述，使用的設(shè)備類型，使用的傳感器數(shù)量，傳感器布置位置，以及驗(yàn)證的持續(xù)時(shí)間。

溫濕度分布驗(yàn)證策略通常隨著環(huán)境變化而變化。在項(xiàng)目的早期階段，文件寫的過于詳細(xì)會(huì)導(dǎo)致重寫，從而延長(zhǎng)項(xiàng)目的時(shí)間進(jìn)度。通常對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行全面的測(cè)繪之后，再做策略文件更有效率一些。考慮到策略文件作為驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)或?qū)徟鷪F(tuán)隊(duì)的一個(gè)建議，他們可以購(gòu)買和理解這些溫

濕度分布驗(yàn)證策略。它也可以有助于最后的項(xiàng)目審批，因?yàn)樵陧?xiàng)目后期，審批者已經(jīng)了解了倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證項(xiàng)目。

持續(xù)不間斷的監(jiān)測(cè)

持續(xù)不間斷的監(jiān)測(cè)對(duì)于受控和規(guī)范的倉(cāng)庫(kù)來說是一個(gè)最好的做法。溫濕度分布驗(yàn)證研究將決定“最糟糕的情況”即最熱和最冷點(diǎn)傳感器的布置位置。當(dāng)安置一個(gè)永久的、持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，這些最糟糕的點(diǎn)應(yīng)該被考慮進(jìn)去。

一個(gè)永久的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中使用的傳感器的數(shù)量遠(yuǎn)比在溫濕度分布驗(yàn)證時(shí)所要求的監(jiān)測(cè)點(diǎn)少。在某些情況下，在溫濕度分布圖驗(yàn)證中確定的問題區(qū)域，往往只需要幾個(gè)傳感器。一個(gè)持續(xù)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供安心的產(chǎn)品組件，制造空間和存儲(chǔ)空間，指定的環(huán)境空間條件被維護(hù)和記錄。

Rotronic的解決方案

需要使用便攜式的數(shù)據(jù)記錄器用以測(cè)量和收集數(shù)據(jù)。受控環(huán)境需要數(shù)據(jù)的收集和存儲(chǔ)是安全可靠的，并且符合FDA 21CFR Part 11或EMA Annex 11的要求。

HL-1D溫濕度記錄器

HL20/21D溫濕度記錄器

用于溫度和濕度mapping的Rotronic產(chǎn)品

HL-1D 是一種便攜式，低成本的數(shù)據(jù)記錄器，相對(duì)濕度的精度是±3.0 % RH ；溫度的精度是±0.3 ℃。內(nèi)部存儲(chǔ)空間可達(dá)16000組數(shù)據(jù)，包括HW4-Lite軟件。

測(cè)量精度±3.0 % RH and±0.3 ℃

內(nèi)部存儲(chǔ)空間可達(dá)16000組數(shù)據(jù)，包括HW4-Lite軟件。

符合FDA21 CFR Part 11/GAMP4要求

HygroLog HL-20這種用于溫濕度測(cè)量的便攜式數(shù)據(jù)記錄器可提供高精度和可靠性。HL20系列的數(shù)據(jù)記錄器在廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域易于使用和擴(kuò)展。因?yàn)槠鋬?nèi)部的集成電池，HL20可以獨(dú)立的開展工作，并且為它的用戶提供最大的靈活性。

最高的精度：0.8 % RH 和0.2 ℃

顯著的長(zhǎng)期穩(wěn)定性

20000組數(shù)據(jù)記錄，帶有日期和時(shí)間標(biāo)志

符合FDA 21 CFR Part 11/GAMP4要求

用于不間斷監(jiān)測(cè)的Rotronic產(chǎn)品

HygroFlex5 HF5濕度變送器被設(shè)計(jì)用作暖通空調(diào)行業(yè)的固定安裝，主要用于倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)中工業(yè)的不間斷的監(jiān)測(cè)。它可提供兩路模擬信號(hào)輸出或一路數(shù)字信號(hào)輸出（相對(duì)濕度、溫度、露點(diǎn)或者其它的濕度學(xué)參數(shù)）

相對(duì)濕度和溫度測(cè)量

露點(diǎn)和其它濕度學(xué)參數(shù)計(jì)算

易于維護(hù)的可互換探頭

能滿足廣泛應(yīng)用需求的探頭選擇

低電壓直流供電和交流電供電

可擴(kuò)展的模擬信號(hào)

可獲取各種數(shù)字輸出信號(hào)

客戶利益

HF5溫濕度變送器

事實(shí)和數(shù)據(jù)

世界上最大的倉(cāng)庫(kù)是美國(guó)埃弗雷特公司的波音埃弗雷特工廠，面積有430萬平方英尺，它最初是設(shè)計(jì)建造波音747的地方。諾華制藥是世界上最大的制藥企業(yè)，年收入達(dá)到47億美金。

選擇Rotronic產(chǎn)品可提供市場(chǎng)上最好的精度。準(zhǔn)確的濕度或露點(diǎn)測(cè)量使得理想的存儲(chǔ)條件成為可能，從而確保最終產(chǎn)品的高質(zhì)量。用Rotronic的產(chǎn)品組網(wǎng)是一件很容易的事情。Rotronic提供廣泛的數(shù)據(jù)接口，從傳統(tǒng)的模擬信號(hào)輸出到USB, RS-485，無線網(wǎng)和以太網(wǎng)RJ-45，Rotronic可提供你的控制單元或者第三方檢測(cè)系統(tǒng)需要的任何接口方式。傳感器的年漂移小于1% （要依賴于具體的環(huán)境），Rotronic提供“即插用”的安裝方式，便于安裝和拆除。

我們建議定期抽查并進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。Rotronic提供工廠校準(zhǔn)，如果需要，我們也可提供符合ISO 17025的校準(zhǔn)。便攜式濕度發(fā)生器和非飽和鹽溶液一樣可用于現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)。