適用制藥領域的三種新型傳感器

文/ Michael Weiss

適用制藥領域的三種新型傳感器

文/ Michael Weiss

在生產食品和藥品時，設備運營商要面對不斷提高的要求以及新的挑戰。除了嚴格的監管規定和很高的質量要求之外，提高了的數字化技術、要求的生產能力和降低壽命周期內的生產成本也越來越重要、越來越有影響了。為了支持藥品生產廠家實現制藥企業的目標，Endress+Hauser公司最近開發了許多種適合在衛生和消毒應用中使用的新型傳感器。

Memosens CPS 171D型酸堿度PH值檢測傳感器、Memosens COS81D型氧傳感器和Memoses CLS82D型導電率傳感器等都是重要的關鍵性參數檢測用傳感器，它們都以非常高的精度和穩定的檢測值而著稱，并滿足了最新的衛生和監管要求。這些傳感器都是基于數字化的Memosens技術的傳感器。在這種技術的傳感適合在無菌生產過程中使用的三種新型傳感器——從實驗室到藥店的貨架，各種不同的藥品都要走一段漫長甚至有時非常坎坷的研發之路。因此，藥品生產廠家們常常希望像查理大帝有三個天使來服侍一樣，希望有三個傳感器來輔佐藥品生產。三種支持消毒和衛生應用的傳感器器中，檢測值在傳感器中就已經實現了數字化，并且采用了非接觸的感應技術，將數字化檢測值傳遞給信號發送器。潮濕、銹蝕等可以導致檢測數據出錯或者檢查點失效的情況，這些都不會對Memosens傳感器帶來影響。這就保證了數據傳輸過程有著最高的安全可靠性，從而明顯地提高了檢查點的可用性和檢測過程的可靠性。

另外，Memosens技術的傳感器還能夠保存計量鑒定數據、傳感器參數和過程參數。這就可以在實驗室中利用Memobase Plus軟件，在最佳條件下對Memosens傳感器進行計量鑒定和再生修復了。這不僅提高了傳感器的使用壽命，而且也明顯地簡化了傳感器的調試和維護保養，能夠把生產過程停工損失的時間縮短到1 min內。借助于卡扣式連接方式，可以在使用現場方便地更換預先設置好參數的檢測傳感器，在很短的時間里自動識別到更換后的傳感器，并可以在預防性維護保養和生產過程優化中，使用傳感器所保存的數據。除了對傳感器進行計量鑒定之外，Memobase Plus軟件還可以智能化地完成傳感器和質量管理任務，保證設備運營商進一步降低生產成本。

Memosens CPS 171D型酸堿度PH值檢測傳感器是專門針對生物技術領域中的應用而研發設計的

生物反應器中使用的酸堿度PH值檢測傳感器

生物技術是生命科學領域中增長勢頭最強的一個分支，像酶化或者細胞培養等生物技術過程都與微生物生長或者細胞培育的最佳條件有著密切的關系。而酶化過程中最重要的參數都要連續不斷地進行監控，其中首先要檢測的就是酸堿度PH值，因為高品質、高產量的酶化產品只能在非常狹窄的酸堿度PH值窗口才能實現。利用專門為生物反應器新研發的Memosens CPS 171D型酸堿度檢測傳感器，就可以保障每一批次都能隨時得到可靠的檢測結果了。

專門針對生物技術領域高要求而研發的酸堿度PH值敏感玻璃和它里面的凝膠，使得Memosens CPS 171D傳感器有著很高的耐腐蝕性能和很長的使用壽命。即便是在CIP原位清潔和SIP原位消毒以及溫度高達140 ℃的高壓滅菌釜中，這種傳感器也能提供非常可靠、準確的酸堿度檢測值。沒有其他任何一種傳感器能夠提

供它所提供的檢測精度，而且還是具有最高可追溯性的檢測精度。這種Memosens CPS 171D傳感器，也有一種制藥領域適用的衛生型設計，滿足了所有衛生領域應用和生物相容性，例如按照USP Class VI的細胞毒性和生物活性的認證和審核。集成在內的壓力指示器能夠及早地顯示傳感器需要更換了，在Memobase Plus軟件的幫助下，可以對傳感器保存的數據進行分析評判，確定該傳感器是否可以繼續用于下一批次產品的生產。

光學的氧傳感器

氧傳感器主要有兩大類應用：一種是從安全的角度，探測是否有氧氣成分存在，以便保護中間產品和最終成品不因氧的存在而出現氧化；另一種是檢測氧的濃度，對生產過程進行優化和控制。細胞培育和酶化過程的產品質量和生產能力，除了受到酸堿度PH值的影響之外，還受到氧濃度的影響。新型氧傳感器Memosens COS 81D是基于光學熒光法的傳感器，能夠在像CIP原位清潔和SIP原位消毒以及溫度高達140 ℃的高壓消毒等惡劣條件下，提供非常準確和穩定的檢測值。這一傳感器有一套自我監控用的光學參考系統。這就保證了傳感器在很長時間內都有著高質量的檢測結果，也能夠把傳感器的維護保養周期縮短到最低程度。它適用在衛生領域和制藥領域中使用的特性，決定了它所有與被測介質相互接觸部分使用的材料、結構和形狀設計，都通過了大量的測試并且得到了驗證，獲得了例如EHEDG、FDA和USP等認證證書。

這種氧傳感器的另一個優點是計量鑒定非常簡單。這種計量鑒定可以利用100%純氧的零凝膠的 COY8厭氧手套箱，在現場進行計量鑒定，或者在最佳條件下，在實驗室中利用Memobase Plus軟件進行計量鑒定。這兩種方法都能提高氧傳感器檢測點的準確性和可靠性，能夠實現最佳的傳感器管理。

在市場上出現了Memosens COS81D傳感器之后，生命科學和食品生產領域中就有了電流計的和光學的兩種氧傳感器了。在常規的生產過程中，可以繼續使用電流計式的COS 22D型氧傳感器，利用它非常好的線性測量特性；而光學式的COS 81D氧傳感器則應用于那些要求維護保養工作量少的生產過程之中。

Memosens COS 81D型光學氧傳感器在食品和生命科學領域中使用時只需很少的一點維護保養工作量

有四個電極的Memosens CLS82 D型導電性檢測傳感器的外形符合衛生設計的要求

導電性的監控

導電性是食品和藥品生產過程中最常檢測的參數之一。這一參數應有很寬的檢測范圍，從水質監控或者利用純凈水的清洗過程中較低的導電性，直到中等的導電性，直至濃度檢測和相分離工藝過程中較高的導電性。新的四電極Memosens CLS 82D型導電性檢測傳感器，就是適合在上述檢測范圍內使用的最佳傳感器。有著四個電極的傳感器，最好地補償了到導電性時的極化效應，避免了極化效應帶來的檢測值偏差。這種補償保證了在整個檢測范圍內的導電性檢測可靠性。

Memosens傳感器的傳感元件是鉑電極的陶瓷體。它的優點是在溫度變化時，陶瓷和鉑電極的狀態非常相似，兩者幾乎是均勻地熱脹冷縮，因此也就不會在兩者之間出現縫隙，也就不會有細菌和水進入傳感器內部的可能性。這種衛生型的傳感器設計，不僅保證了很好的純凈度，而且也保證了無菌的衛生。這種傳感器可以高壓蒸煮消毒，接受CIP原位清潔和SIP原位消毒的考驗，并通過了所有的衛生（EHEDG，3A）和藥品（FDA、USP、ASME、BPE）應用的認證和使用許可。

新的電極連接監控，保證了生產過程有著更高的可靠性。當傳感器體的電極與傳感器端部的電極之間的連接一斷開，檢測變送器馬上就會顯示一個報警提示。結合Memosens技術擴展的故障診斷功能，這種傳感器也就保證了整個檢測鏈的安全監控。

本 文 作 者 系Gerlingen市Edress+Hauser公司的生產經理。