農業轉基因生物小常識（系列）

64. 獲得生產應用安全證書后還要遵循哪些規定？

答：在管理程序上，獲得生產應用安全證書后，按照《中華人民共和國種子法》的要求，獲得品種審定證書、生產許可證和經營許可證，才能進入商業化種植。

在安全管理方面，從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農業轉基因生物安全證書規定的規模、范圍、時限和安全控制措施等要求，履行相關義務。

65. 我國轉基因生物進口安全管理分為哪幾類？

答：依據《條例》及配套規章，農業部對進口農業轉基因生物按照用途分三類進行管理：一是用于研究和試驗的農業轉基因生物；二是用于生產的農業轉基因生物；三是用做加工原料的農業轉基因生物。進口用做加工原料的農業轉基因生物安全證書申請程序包括兩個環節：一是境外研發商向農業部申請安全證書，經我國第三方檢測機構在中國境內檢測，并經國家農業轉基因生物安全委員會評審合格的，由農業部批準發放進口用做加工原料安全證書。二是境外貿易商憑研發商獲得的安全證書等資料，向農業部申請每批次進口安全證書，農業部批準后發放每批次進口安全證書。

66. 引進用于研究和試驗的轉基因生物的程序是什么？

答：引進國外農業轉基因生物用于實驗研究、中間試驗、環境釋放或生產性試驗的，引進單位應當向農業部提出申請。辦理程序如下：（1）材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業轉基因生物安全管理登記表》（用于研究、試驗和生產）及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據國家有關規定對申報材料進行審查。（3）辦理批件。 農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理農業轉基因生物安全審批書、農業轉基因生物入境材料審批書。（4）批件發放。 農業部行政審批綜合辦公室發放上述兩個批件。

申請人憑農業轉基因生物入境材料審批書依法向農業部和國家質量監督檢驗檢疫總局辦理后續相關進口手續。

67. 進口用于生產的轉基因生物的程序是什么？

答：境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種和利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等擬用于生產應用的，首先應當向農業部提出中間試驗申請，經審批同意，試驗材料方可入境，并依次經過中間試驗、環境釋放、生產性試驗3個試驗階段。每個試驗階段的辦理程序如下：（1）材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業轉基因生物安全管理登記表》（用于研究、試驗和生產）及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據國家有關規定組織專家對申報材料進行審查。（3）辦理批件。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理農業轉基因生物安全審批書和農業轉基因生物入境材料審批書。（4）批件發放。 農業部行政審批綜合辦公室發放上述兩個批件。

申請人憑農業轉基因生物入境材料審批書依法向農業部和國家質量監督檢驗檢疫總局辦理后續相關進口手續。

境外公司完成生產性試驗，向農業部申請領取農業轉基因生物安全證書，辦理程序同上。

境外公司憑農業轉基因生物安全證書（生產應用），依照有關種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等法律、行政法規的規定辦理相應的審定、登記或者評價、審批手續。

68. 進口用做加工原料的轉基因生物的程序是什么？

答：境外公司首次向中華人民共和國出口農業轉基因生物用做加工原料的，境外研發單位應當向農業部申請領取農業轉基因生物安全證書（進口）。辦理程序如下：（1）材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申報單位報送的《農業轉基因生物安全評價申報書》及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據國家有關規定組織專家對申報材料進行審查。（3）發放材料入境審批書。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理農業轉基因生物材料入境審批書。

（4）材料進口。境外研發單位憑農業轉基因生物材料入境審批書向農業部和國家質量監督檢驗檢疫總局辦理進口試驗材料的相關手續，并完成試驗材料進口工作。（5）專業檢測。農業部委托農業轉基因生物技術檢測機構進行環境和食用安全檢測，并出具檢測報告。（6）專家評審。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室組織國家農業轉基因生物安全委員會對申請材料和檢測報告進行評審。（7）辦理批件。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據評審結果提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

境外研發單位在申請農業轉基因生物安全證書（進口）獲得批準后，境外貿易商向中華人民共和國出口轉基因生物，應當向農業部提出申請領取農業轉基因生物安全證書（進口）。辦理程序如下：

第一步，材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業轉基因生物進口安全管理登記表》（用做加工原料）及其相關材料，并進行初審。第二步，專家評審。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室組織專家組對申請材料進行評審。第三步，辦理批件。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

境外公司應當憑農業部頒發的農業轉基因生物安全證書，依法向有關部門辦理相關手續。進口用做加工原料的農業轉基因生物如果具有生命活力，應當建立進口檔案，載明其來源、貯存、運輸等內容，并采取與農業轉基因生物相適應的安全控制措施，確保農業轉基因生物不進入環境，不改變用途。

69. 我國目前規定對哪些轉基因產品進行標識？

答：《農業轉基因生物安全管理條例》第八條規定：“國家對農業轉基因生物實行標識制度。實施標識管理的農業轉基因生物目錄，由國務院農業行政主管部門商國務院有關部門制定、調整并公布。”第二十八條規定：“在中華人民共和國境內銷售列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物，應當有明顯的標識。列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識。”endprint

《農業轉基因生物標識管理辦法》確定了實施標識管理的農業轉基因生物目錄：①大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕。②玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉（含稅號為11022000、 11031300、11042300的玉米粉）。③油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕。

④棉花種子。⑤番茄種子、鮮番茄、番茄醬。

70. 我國轉基因產品的標識方法有哪些？

答：根據《農業轉基因生物標識管理辦法》規定，我國轉基因產品的標識方法如下：

轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物，轉基因動植物、微生物產品，含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品，直接標注“轉基因××”。

轉基因農產品的直接加工品，標注為“轉基因××加工品（制成品）”或者“加工原料為轉基因××”。

用農業轉基因生物或用含有農業轉基因生物成分的產品加工制成的產品，但最終銷售產品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品，標注為“本產品為轉基因××加工制成，但本產品中已不再含有轉基因成分”或者標注為“本產品加工原料中有轉基因××，但本產品中已不再含有轉基因成分”。

難以用包裝物或標簽對農業轉基因生物進行標識時，可采用下列方式標注：難以在每個銷售產品上標識的快餐業和零售業中的農業轉基因生物，可以在產品展銷（示）柜（臺）上進行標識，也可以在價簽上進行標識或者設立標識板（牌）進行標識。

銷售無包裝和標簽的農業轉基因生物時，可以采取設立標識板（牌）的方式進行標識。

裝在運輸容器內的農業轉基因生物不經包裝直接銷售時，銷售現場可以在容器上進行標識，也可以設立標識板（牌）進行標識。

銷售無包裝和標簽的農業轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，銷售者應當以適當的方式聲明。

進口無包裝和標簽的農業轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，應當在報檢（關）單上注明。

有特殊銷售范圍要求的農業轉基因生物，還應當明確標注銷售的范圍，可標注為“僅限于××銷售（生產、加工、使用）”。

同時要求農業轉基因生物標識應當醒目，并和產品的包裝、標簽同時設計和印制，使用規范的中文漢字進行標注。難以在原有包裝、標簽上標注農業轉基因生物標識的，可采用在原有包裝、標簽的基礎上附加轉基因生物標識的辦法進行標注，但附加標識應當牢固、持久。

71. 國家農業轉基因生物安全委員會的組成及代表性如何？

答：依據《農業轉基因生物安全管理條例》的規定，農業轉基因生物的安全評價工作由國家農業轉基因生物安全委員會（以下簡稱安委會）負責。安委會委員由農業轉基因生物安全部際聯席會議成員單位推薦，農業部聘任組建。

自《農業轉基因生物安全管理條例》實施以來，農業部已相繼組建了3屆安委會。第三屆安委會共有60名委員，其中植物及植物用微生物專家29名，動物及動物用微生物專家11名，食用安全專家18名，管理類專家2名，分別來自教育、中國科學院、衛生、食品藥品監督管理、環境保護、質檢和農業系統。

72. 轉基因生物安全相關信息透明度如何？

答：按照《中華人民共和國政府信息公開條例》，農業部已經通過官方網站、出版物等多種途徑對外 公布了農業轉基因生物相關法律、法規，安全評價標準、指南以及轉基因生物安全審批結果。

公民、法人或者其他組織還可以根據自身生產、生活、科研等特殊需要，向農業部申請獲取相關政府信息，經過保密審查，依照國家有關規定獲得批準后，可以向申請人公開。

73. 保障轉基因生物安全的控制措施有哪些？

答： （1）轉基因生物實驗室安全控制措施

①安全等級Ⅰ控制措施的實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。

②安全等級Ⅱ控制措施。

A.實驗室要求：除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。

B.操作要求：除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求

在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產生；在實驗室 劃定的區域內進行操作；廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內，并進行滅活處理；基因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內；防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取應急措施。

③安全等級Ⅲ控制措施。

A.實驗室要求：除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求實驗室設立在隔離區內并有明顯警示標志，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋；實驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕；窗戶密封；配有高溫高壓滅菌設施；操作間應裝有負壓循環凈化設施和污水處理設備。

B.操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：

進入實驗室必須由項目負責人批準；進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具，離開實驗室前必須沐浴，不準穿工作服離開實驗室，工作服必須經過高壓滅菌后清洗；工作臺用過后馬上清洗消毒；轉移材料用的器皿必須是雙層、不易破碎和密封的；使用過的器皿、所有實驗室內的用具遠離實驗室前必須經過滅菌處理；用于基因操作的一切生物、流行性材料應由專人管理并貯存在特定的容器或設施內；安全控制措施應當向國家農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

④安全等級Ⅳ控制措施。

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其實驗條件和設施以及實驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向國家農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。endprint

（2）轉基因生物田間試驗安全控制措施

①安全等級Ⅰ的控制措施。

采用一般的生物隔離方法，將實驗控制在必需的范圍內。部分轉基因作物田間隔離距離，見表1。

②安全等級Ⅱ控制措施。

A.采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保實驗生物10年內不致因災害性天氣而進入天然水域。

B.對工具和有關設施使用后進行消毒處理。

C.采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區域。

D.采取相應的物理、化學、生物學、環境和規模控制措施。

E.實驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

③安全等級Ⅲ控制措施。

A.采取適當隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據不同實驗目的配備網室、人工控制的工廠化養殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因生物的設備和藥劑等。

B.對工具和有關設施及時進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區，利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等。

C.采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生。

D.采用嚴格的環境控制措施，如利用環境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉基因生物及其產物在試驗區外的生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區，使轉基因生物一旦逃逸擴散后無法生存。

E.嚴格控制試驗規模，必要時可隨時將轉基因生物銷毀。

F.實驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

G.安全控制措施應當向國家農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

74. 發生轉基因生物安全突發事件可采取哪些應急措施？

答：根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《國家突發公共事件總體應急預案》的要求，為了加強農業轉基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態環境，促進農業轉基因生物技術研究，也為了使2001年國務院頒布的《農業轉基因生物安全管理條例》能切實貫徹執行，農業部制定了《轉基因突發事件應急預案》。轉基因技術存在風險，我國實行了風險管理，但風險不等于危險，轉基因生物安全評價，就是要把風險降到最低，而應急預案則是一旦發生轉基因突發事件的一種緊急處置措施。

75. 高風險的轉基因生物如何管理？

答：根據《農業轉基因生物安全管理條例》，農業轉基因生物按照其對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 4個等級。具體劃分標準由國務院農業行政主管部門制定。從事Ⅲ級、 Ⅳ級農業轉基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農業行政主管部門報告。違反本條例規定，從事Ⅲ級、Ⅳ級農業轉基因生物研究或者進行中間試驗，未向國務院農業行政主管部門報告的，由國務院農業行政主管部門責令暫停研究或者中間試驗，限期改正。

第六章 國際轉基因生物安全管理

76. 參與轉基因安全管理的國際組織有哪些？

答：經濟合作與發展組織（OECD）于1986年采用藍皮書《重組DNA安全性考慮》，作為轉基因生物總體指南；1992年，根據《生物技術安全性考慮-1992》，明確生物安全的概念和原則，根據《生物技術作物田間試驗安全考慮》確定了分階段原則和個案原則對轉基因生物進行管理；1993年，根據《現代生物技術加工食品風險評估概念和原理》，采用實質等同原則作為轉基因生物安全評估的原則。1995年以來，風險評估信息共享，已出版65個生物安全共識文件。

國際食品法典委員會（CAC）最早提出應用風險分析原則進行食品安全管理，1999年建立生物技術食品政府間特別工作組（TFFDB），在轉基因領域制定風險分析原則和指南。2000年發布了《關于轉基因植物性食物的健康安全性問題》的文件。2003年7月1日，在羅馬召開的國際食品法典大會上，通過了3項有關生物技術食品的原則和準則，即現代生物技術食品風險分析原則、重組DNA植物食品安全評估準則、重組DNA微生物食品安全評估準則。

《卡塔赫納生物安全議定書》是第一個關于改性活生物體越境轉移的全球性政府間協定，125個締約國，2003年9月生效，我國于2000年簽署，并在2005年經國務院核準。

國際植物保護公約（IPPC）是1951年聯合國糧食及農業組織（FAO）通過的一個有關植物保護的多邊國際協議。1997年，成立了植物檢疫措施臨時委員會（ICPM），負責評估全球植物保護現狀，并向國際植物保護公約秘書處提出工作建議。2004年6月1日，國際植物保護公約植物檢疫措施委員會制定《植物生物風險防范綱要》，主要用于判斷改性活生物體是否含有對植物有害的物質，以決定是否出口或進口，該綱要的標準還適用于其他對植物有潛在危害的轉基因生物體，如昆蟲、真菌和細菌等。endprint