eCRF及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)在中醫(yī)藥治療AIDS中遠程療效分析的應(yīng)用

摘要：本研究采用電子化病例報告表（eCRF）對中醫(yī)藥治療艾滋病數(shù)據(jù)進行采集，然后利用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對收集的數(shù)據(jù)進行分析，在國內(nèi)外首次取得了一系列研究成果，其中包括中醫(yī)證型與CD4、癥狀總積分等因素的線性回歸方程，以及對影響艾滋病患病生存的一些因素進行相關(guān)分析的結(jié)果等，以上研究提示了在無法對患者進行RCT研究時，eCRF及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)可作為真實世界研究的基礎(chǔ)可行性。

關(guān)鍵詞：電子化病例報告表（eCRF）；數(shù)據(jù)挖掘；真實世界研究（RSW）；中醫(yī)藥；AIDS 中遠程療效分析；線性回歸方程

中圖分類號：TP311；R259 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1959（2017）18-0001-04

Abstract：This study adopts electronic case report form（eCRF）to collect the data of Chinese medicine treatment of AIDS，and then use data mining technology to analyze the data collected，a series of research results obtained for the first time at home and abroad，Including the TCM syndromes and CD4，the total score of the factors such as the linear regression equation，as well as the impact of AIDS on the survival of a number of factors related to the results of the above study suggested that patients can not be RCT study，eCRF and Data mining technology can be used as a basis for real world research feasibility.

Key words：Electronic case report form（eCRF）；Data mining；Real world research（RSW）；Chinese medicine；AIDS remote curative effect analysis；Linear regression equation

近年來，真實世界研究（real-world study，RSW）越來越受到關(guān)注，特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域。盡管隨機對照試驗（randomized controlled trial， RCT）被視為制定臨床實驗研究的金標(biāo)準(zhǔn)，但采用RCT來開展中醫(yī)臨床研究，往往前提條件很難滿足，研究結(jié)論也不易外推。RSW是樣本量大、納入標(biāo)準(zhǔn)相對寬泛、不預(yù)定和限設(shè)實際臨床過程，結(jié)合實際情況開展的研究，應(yīng)用RSW的方法進行中醫(yī)藥治療方案和藥物療效評價是符合中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展規(guī)律的。

1 問題的提出與解決

1.1真實世界臨床研究在中醫(yī)領(lǐng)域應(yīng)用的意義

真實世界研究（real-world study，RWS）是指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更廣大受試人種）的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的實際病情和意愿非隨機選擇治療措施，開展長期評價，并注重有意義的結(jié)局指標(biāo)，以進一步評價干預(yù)措施的外部有效性和安全性。本文將拋磚引玉，展示利用ClinReseach系統(tǒng)取得數(shù)據(jù)后，進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及挖掘所得到了部分成果。作為新興的臨床研究方法，RWS也逐漸受到我國專家學(xué)者的重視。真實世界研究在中醫(yī)藥領(lǐng)域具有契合點，并且高度符合倫理學(xué)要求，主要表現(xiàn)為：

1.1.1真實世界研究設(shè)計的核心思想與中醫(yī)相契合 真實世界研究設(shè)計的核心思想是將所需干預(yù)措施還原到最真實的臨床條件中進行實踐，并將研究結(jié)果進行人群推廣，由個體推至群體。辨證論治是中醫(yī)防病治病的基本方法，中醫(yī)通過辨證論治，抓住“證候”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展研究，而辨證論治的醫(yī)療實踐，與真實世界研究的核心思想相契合，就有可能帶動中醫(yī)理論、臨床療效、證候本質(zhì)研究的進展。2013年，中國中醫(yī)科學(xué)院劉保延教授提出的“真實世界的中醫(yī)臨床研究范式”，以臨床科研一體化為核心，具有以人為中心、以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向、以問題為驅(qū)動、醫(yī)療實踐與科學(xué)計算交替、從臨床中來到臨床中去的鮮明特征。對中醫(yī)在真實世界臨床研究具有重要意義。

1.1.2降低了對研究對象的倫理學(xué)傷害 倫理學(xué)特點應(yīng)該以患者為中心，強調(diào)個體化，可針對兒童、孕婦等特殊人群及合并疾病等不同特征人群進行研究，因是在個體化研究的基礎(chǔ)上進行群體化研究，重視臨床實際效果，外部有效性較好。但是因RWS對目標(biāo)人群并沒有特殊的或者無效的干預(yù)措施，只是對治療過程的觀察和隨訪，所以說其最大限度地降低了對研究對象的倫理學(xué)傷害。

因此，真實世界在中醫(yī)藥臨床研究中具有重大價值。雖然RWS具有許多優(yōu)點，但這種開放性的、非隨機的研究方法的應(yīng)用具有一定的前提和要求，表現(xiàn)為：①建立數(shù)據(jù)平臺應(yīng)在規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上，實施臨床實際辨證論治數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理以及數(shù)據(jù)分析。②真實世界研究對于中醫(yī)藥科研的應(yīng)用，仍處于發(fā)展階段，其本身的電子智能及技術(shù)需不斷完善，應(yīng)用于實踐的平臺技術(shù)需進一步研發(fā)和改進，使其具有中醫(yī)特色及兼容性，訂制與中醫(yī)藥研究特色相關(guān)的方法路徑。③研究者建立臨床科研一體化的RWS后可采用現(xiàn)代統(tǒng)計方法以盡可能控制混雜因素的影響等。

1.2 ClinResearch臨床科研信息共享系統(tǒng)

中國中醫(yī)科學(xué)院的ClinResearch臨床科研信息共享系統(tǒng)和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)正是解決以上問題的利器，它完全滿足真實世界研究的各種前提和要求，它可以使醫(yī)療實踐和計算機有機地結(jié)合起來，在真實世界中通過海量數(shù)據(jù)挖掘解決實際問題，可以彌補真實世界研究（real-world study，RSW）未進行隨機、對照、雙盲等研究的不足。endprint

這種研究方式是以電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）為基礎(chǔ)的，EDC是指采用電子形式而非紙質(zhì)的形式將臨床試驗數(shù)據(jù)直接傳送至主辦者的數(shù)據(jù)采集技術(shù)。真實、準(zhǔn)確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗的質(zhì)量，縮短研究的周期，用傳統(tǒng)的紙質(zhì)病例報告表（case report form， CRF）來完成數(shù)據(jù)的采集、整理和管理過程，卻無法保證數(shù)據(jù)的可靠性和安全性，而且存在著采集周期過長，開銷較大等不足。中國中醫(yī)科學(xué)院臨床評價中心研制的C1inResearch 就是這種電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用電子化病例報告表（electronic case report form，eCRF）代替紙質(zhì)病例報告表來對臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集，有效的解決了上述傳統(tǒng)模式的不足。我院自2011年前后開始使用該系統(tǒng)，之所以選擇C1inResearch作為我們的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，是它具有以下13個主要特點：①遵循全球監(jiān)管法規(guī)的要求，如21 CFR Part 11電子簽名部分；②是一個基于網(wǎng)絡(luò)的計算機系統(tǒng)，每個用戶都有自己獨立的賬號和密碼，這些賬號和密碼是廣西區(qū)域中心分配給我院使用的，分為管理員和數(shù)據(jù)錄入員兩個角色。該系統(tǒng)可以使用任何一臺連接互聯(lián)網(wǎng)的計算機，目前使用的IE瀏覽器，用戶將在任何一臺上登錄系統(tǒng)，無須安裝客戶端；③系統(tǒng)內(nèi)置有詳盡的說明書，保證用戶能快速、正確的學(xué)習(xí)使用該系統(tǒng)，并把常用問題及解決方法羅列出來，以幫助用戶自行解決日常工作中常遇到的問題；④研究機構(gòu)不需要另行安裝、維護任何軟件，這意味著用戶不用購買任何數(shù)據(jù)錄入軟件和額外的硬件，而且不用另外配備系統(tǒng)的維護和管理人員；⑤當(dāng)受試者試驗數(shù)據(jù)被提交時，系統(tǒng)可以自動對數(shù)據(jù)進行有效性核查，這意味著用戶在錄入數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)將進行邏輯校驗，對非法數(shù)據(jù)類型和數(shù)值將彈出窗口予以提示，糾正后數(shù)據(jù)才能有效的進入系統(tǒng)；而且對于每一個數(shù)據(jù)的錄入、修改和刪除都留有痕跡可供稽查，以保證數(shù)據(jù)的正確性和安全性；⑥由用戶單位通過網(wǎng)絡(luò)用戶接口將所有受試者的訪視數(shù)據(jù)直接錄入到eCRF，目錄各省區(qū)及所有試點單位的數(shù)據(jù)均放在同一數(shù)據(jù)庫，這保證全國范圍數(shù)據(jù)的同質(zhì)性，同時也實現(xiàn)了臨床試驗的多中心研究性質(zhì)，以及研究所需要的大樣本；⑦對受試者的eCRF都可以自動在線跟蹤，實時編輯核查，可以跨越不同訪視的多個數(shù)據(jù)采集點，這意味著上級管理員可及時進行指導(dǎo)，并可根據(jù)存在問題迅速反饋并提出整改意見，另外，系統(tǒng)有多個視圖，可根據(jù)不同的角色和權(quán)限確定數(shù)據(jù)的使用范圍及深度、廣度；⑧用戶能夠自定義流程，對用戶數(shù)據(jù)管理的安全等級可以自行配置，即對不同的用戶給予不同層次的權(quán)限和角色，以方便管理；⑨當(dāng)用戶在約定時間不在線時，系統(tǒng)會自動退出，以節(jié)約網(wǎng)絡(luò)流量和系統(tǒng)資源；⑩可大量節(jié)約時間，并縮短研究周期。基于eCRF的數(shù)據(jù)捕獲通常情況下，基于紙質(zhì)CRF的臨床試驗數(shù)據(jù)獲取不僅過程煩瑣而且耗時費力。傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集和最后數(shù)據(jù)的錄入過程也不是同時進行的，研究者需要先將數(shù)據(jù)抄錄到紙質(zhì)CRF上，而后再從CRF中錄入到計算機中，這之間往往存在著相當(dāng)長的時間間隔。而借助于EDC系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的采集和錄入可以同步完成，數(shù)據(jù)的采集環(huán)節(jié)即是數(shù)據(jù)的錄入環(huán)節(jié)。從而減少了采集的中間環(huán)節(jié)，大大縮短了數(shù)據(jù)采集的時間周期，有資料顯示采用EDC，一個臨床試驗周期可以縮短3～4個月的時間；○11實現(xiàn)對受試者數(shù)據(jù)安全性的保證，更好地保護受試者的隱私、保證受試者的信息安全是EDC的另一項優(yōu)勢；○12整個ClinReseach系統(tǒng)界面友好，直觀易懂，用戶可在較短的時間快速掌握；○13最重要的是，系統(tǒng)提供方便實用的數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，雖然提供導(dǎo)出的只是EXCEL電子表格的數(shù)據(jù)，但在SPSS for windows 和數(shù)據(jù)挖掘工具SPSS clementine中，EXCEL表格可以很方便地導(dǎo)入這兩個軟件中，錄入的數(shù)據(jù)馬上就可以進行各種強大的統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)挖掘，就可實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的深度加工和應(yīng)用，并把隱藏在數(shù)據(jù)中的中醫(yī)證候規(guī)律和用藥規(guī)則挖掘出來，實現(xiàn)中醫(yī)傳統(tǒng)的“只可意會不可言傳”的內(nèi)在規(guī)律顯性化，以數(shù)學(xué)模型的形式清晰地展示中醫(yī)藥工作面前，即隱性規(guī)律顯性化。由此實現(xiàn)了EDC和數(shù)據(jù)挖掘的快速銜接，并可獲得對中醫(yī)內(nèi)在規(guī)律的認知。

ClinReseach系統(tǒng)的以上特點實現(xiàn)了建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)平臺的需要，達到實施臨床實際辨證論治數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理以的要求，為在臨床科研信息一體化的技術(shù)平臺進行數(shù)據(jù)分析和挖掘奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，ClinReseach本身的電子智能高，并具有中醫(yī)特色及兼容性，體現(xiàn)了與中醫(yī)藥研究特色相關(guān)的方法路徑，如系統(tǒng)里具有中醫(yī)脈診、舌診及辯證分型等字段和內(nèi)容。更為關(guān)鍵的是：在ClinReseach系統(tǒng)里，對各種輸入的原始數(shù)據(jù)進行處理、提取、保存，使處理后的數(shù)據(jù)形成規(guī)范、科學(xué)、準(zhǔn)確的臨床研究數(shù)據(jù)，為下一步的統(tǒng)計及挖掘研究做準(zhǔn)備，ClinReseach系統(tǒng)在數(shù)據(jù)錄入時進行各種校驗，可以過濾各種垃圾數(shù)據(jù)，將原始數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化后存入系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，ClinReseach系統(tǒng)還可以將完整的、規(guī)范的數(shù)據(jù)導(dǎo)出為Excel表數(shù)據(jù)，提供給SPSS等系統(tǒng)進行統(tǒng)計分析。同樣，數(shù)據(jù)挖掘工具SPSS Clementine對這些導(dǎo)出數(shù)據(jù)可采用多因素分析、回歸分析模型等現(xiàn)代統(tǒng)計方法以盡可能控制混雜因素的影響等.應(yīng)用RWS理念系統(tǒng)，促進中醫(yī)藥研究由個體、小樣本、局域的學(xué)術(shù)思想的升華，深化中醫(yī)辨證體系，拓展中醫(yī)藥療效評價的內(nèi)涵和外延。

綜上所述，ClinReseach系統(tǒng)和數(shù)據(jù)挖掘工具SPSS clementine的聯(lián)合使用，為真實世界研究（RSW）提供了完整的解決方案，但到目前為止，真實世界研究（RSW）在中醫(yī)藥臨床科研中的應(yīng)用大多停留在理論研究階段，鮮見取得的實際應(yīng)用成果[1]。

2 結(jié)果

我院是具有開張床位達到1500張以上的大型三級醫(yī)院，目前累計收治AIDS病例近二千余，2011年成為廣西中醫(yī)藥治療艾滋病的基地醫(yī)院，2012年成為國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥冶療艾滋病重點專科協(xié)作組成員單位。我們從2011年開始使用中醫(yī)藥冶療艾滋病的伊始，就開始使用中國中醫(yī)科學(xué)院的ClinReseach系統(tǒng)作為電子化病例報告表（electronic case report form，eCRF）工具進行數(shù)據(jù)采集工作，并利用數(shù)據(jù)挖掘工具SPSS clementine進行分析，前期已發(fā)表相關(guān)論文：《中成藥治療AIDS中遠程療效觀察》[2] ，本文臨床觀察部分的資料與方法與文獻[2]基本一致，下面重點介紹電子化數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)挖掘在真實世界中的具體應(yīng)用部分。endprint

我們從2011年就開始使用ClinReseach系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)采集工作，歷經(jīng)六年多時間，目前取得了數(shù)據(jù)大量的數(shù)據(jù)，包括患者基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，治療前后的癥狀體征積分及實驗室指標(biāo)、 WHO-HIV生存質(zhì)量量表及PRO（患者報告結(jié)局）量表等數(shù)據(jù)表，含有體溫、呼吸、心率、舒張壓（mmHg）、收縮壓（mmHg）、形體、營養(yǎng)、體格檢查及實驗室檢查各種指標(biāo)及生存質(zhì)量量表字段、患者報告結(jié)局量表字段，舌質(zhì)、脈象、分期、時期、中醫(yī)辨證分型等516個字段（fields），數(shù)據(jù)記錄（records）過萬條，利用這些寶貴的臨床數(shù)據(jù)，我們使用SPSS Clementine作為數(shù)據(jù)挖掘工具，數(shù)據(jù)挖掘可以建立六種模型：分類（classification），回歸（Regression）、時間序列（Time Series）、聚類（Clustering）、關(guān)聯(lián)規(guī)則（Association）以及順序規(guī)則（Sequence）。分類及回歸主要用來作預(yù)測，而關(guān)聯(lián)規(guī)則與順序規(guī)則主要是用來描述行為，聚類則是二者都用得上。我們?nèi)〉脭?shù)據(jù)挖掘的成果眾多，下面以回歸分析法為例子進行說明。回歸分析法是定量預(yù)測方法之一，它依據(jù)事物內(nèi)部變化的因果關(guān)系來預(yù)測事物發(fā)展的發(fā)展趨勢。由于它依據(jù)的是事物內(nèi)部的發(fā)展規(guī)律，因此這種方法比較精確。在SPSS Clementine 中，我們使用線性回歸節(jié)點生成線性回歸模型，該模型根據(jù)輸入字段估計預(yù)測輸出字段預(yù)測輸出字段的最佳線性方程。有時還配合穿插使用SPSS 17.0進行t檢驗及相關(guān)分析等。以下是取得的部分研究結(jié)果：

2.1 生存分析的相關(guān)影響因素

在臨床上，我們一直探索與艾滋病死亡相關(guān)的因素，通過對六年以來積累的數(shù)據(jù)的挖掘，經(jīng)用T檢驗發(fā)現(xiàn)，死亡病例與非死亡的病例的CD4計數(shù)存在顯著性差異，這個結(jié)果是顯而易見的。但有些結(jié)果則“埋得”較深，通過“挖掘”才得以展示，如“死亡病例是與中醫(yī)證型也有顯著性差異”就是一個很好的例子。經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)兩方面都說明了艾滋病病例的死亡與否與CD4及中醫(yī)證型密切相關(guān)。也說明了中醫(yī)證型對于艾滋病病人的預(yù)后也有一定的診斷價值。

另外，通過對客觀指標(biāo)進行數(shù)據(jù)挖掘，也發(fā)現(xiàn)病例的死亡還與肝功能的實驗室指標(biāo)（ALT，AST）及血紅蛋白以及卡洛夫斯基評分有關(guān)，在死亡組和非死亡組這些數(shù)據(jù)存在顯著性差異。

2.2中醫(yī)證型研究部分

技術(shù)方案中的中醫(yī)證型及其代碼：1=風(fēng)熱型；2=風(fēng)寒型；3=急性感染期其他型；4=氣血兩虧型；5=肝郁氣滯火旺型；6=痰熱內(nèi)擾型；7=無癥狀期其他型；8=熱毒內(nèi)蘊，痰熱壅肺型；9=氣陰兩虛，肺陰不足型；10=氣虛血瘀，邪毒蘊結(jié)型；11=肝經(jīng)風(fēng)火、濕毒蘊結(jié)型；12=氣郁痰阻，瘀血內(nèi)停型；13=脾腎虧虛，濕邪阻滯型；14=元氣虛衰，腎陰虧涸型；15=發(fā)病期其他型；

2.2.1中醫(yī)證型與CD4的回歸方程 回歸方程模型，F(xiàn)=31.4，P=0，模型具有顯著性意義。回歸方程為：Y=8.583-0.005×X（X為CD4計數(shù)，Y為中醫(yī)證型的代碼）。如CD=200，則對應(yīng)的證型為熱毒內(nèi)蘊，痰熱壅肺型。提示CD4為200系是否進入發(fā)病期的門檻，低于200者，多歸入發(fā)病期的各種證型，高于200者，多歸入急性感染期與潛伏期的各種證型，且CD4低于200時，CD4計數(shù)越低，歸入發(fā)病期的證型的編號越大，即越晚期的證型，如編號為13的脾腎虧虛，濕邪阻滯證型，或編號為14的元氣虛衰，腎陰虧涸型。這具有一定的臨床合理性，即CD4的高低與病重嚴重程度的關(guān)證型密切相關(guān)。

2.2.2中醫(yī)證型與裂紋舌的回歸方程 回歸方程模型，F(xiàn)=11.604，P=0.001，具有顯著性意義。回歸方程為：Y=6.769+5.231×X（X為是否為裂紋舌，取值為0和1）。如X=1，即為裂紋舌的情況，其對應(yīng)的證型代碼為14，相應(yīng)的證型為元氣虛衰，腎陰虧涸型，而X=0，即不是裂紋舌的情況，其對應(yīng)的證型代碼為6，對的證型為痰熱內(nèi)擾型。故從數(shù)據(jù)的角度提示裂紋舌具有重要的診斷價值，它能反映病情的進退。

2.2.3中醫(yī)證型與癥狀總積分的回歸方程 回歸方程模型，F(xiàn)=12.64，P=0.001，具有顯著性意義。回歸方程為：Y=6.062+0.1×X（X為癥狀總積分）。如果癥狀總積分為0分，即無癥狀，所對應(yīng)的證型的代碼為您，即痰熱內(nèi)擾型，如癥狀總積分為10分，那么所對應(yīng)的證型為無癥狀期其他型，此回歸方程具有一定的參價值，說明了癥狀總積分與證型的相關(guān)性，癥狀越多，越嚴重，其所對應(yīng)的證型的代碼越大，代表的證型越偏后，越嚴重。

2.2.4中醫(yī)證型與癥狀總積分的回歸方程 回歸方程模型，F(xiàn)=12.64，P=0.001，具有顯著性意義。回歸方程為：Y=6.062+0.1×X（X為癥狀總積分）。如果癥狀總積分為0分，即無癥狀，所對應(yīng)的證型的代碼為6，即痰熱內(nèi)擾型，如癥狀總積分為10分，那么所對應(yīng)的證型為無癥狀期其他型，此回歸方程具有一定的參價值，說明了癥狀總積分與證型的相關(guān)性，癥狀越多，越嚴重，其所對應(yīng)的證型的代碼越大，代表的證型越偏后，越嚴重。

2.2.5中醫(yī)證型與癥狀總積分的回歸方程 回歸方程模型，F(xiàn)=30858，P=0.002，具有顯著性意義。回歸方程為：Y=12.765+0.062×X1-0.122×X2（X1為經(jīng)常性感受，X2為日常生活）。

3 結(jié)論

通過以上的展示，我們可以知道eCRF及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，我們?nèi)〉昧舜罅康呐R床數(shù)據(jù)，不僅觀察到了中醫(yī)藥治療AIDS中遠程療效[2-3]，還發(fā)現(xiàn)了前人未及的一些數(shù)據(jù)挖掘的成果，這對深入闡述艾滋病的證候本質(zhì)研究，提供新的思路和方法，更說明了eCRF及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用在真實世界研究的可行性以及實施的具體方法路徑。

4 討論

有關(guān)數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)在艾滋病診治中的應(yīng)用研究的報道特別少，甚至數(shù)年未見一篇報道，而有關(guān)電子化病例報告表等數(shù)字化數(shù)據(jù)采集技術(shù)更是難得一見，就筆者所見，也只有余海濱《基于臨床科研信息共享系統(tǒng)開展中醫(yī)臨床研究的探索》[3-8]，并且此文并不針對艾滋病研究的，而同時聯(lián)合采用電子化病例報告表（eCRF）及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的研究，國內(nèi)外更是未見報道，目前對于真實世界的研究，還缺乏有效的方法和工具[1]。實際上，筆者采用此項技術(shù)對中醫(yī)藥治療AIDS中遠程療效進行分析從2011年就開始了，到目前已有六年多的歷史，其中的關(guān)鍵技術(shù)之一就是中國中醫(yī)科學(xué)院的ClinResearch臨床科研信息共享系統(tǒng)，它能使醫(yī)療實踐和計算機結(jié)合起來，在真實世界中通過海量數(shù)據(jù)挖掘解決實際問題，可以彌補真實世界研究（real-world study，RSW）未進行隨機、對照、雙盲等研究的不足。盡管數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)更為眾人所熟悉，并且更為關(guān)注，但電子化病例報告表（eCRF）等數(shù)字化數(shù)據(jù)采集技術(shù)更為基礎(chǔ)，更為重要，我們的使用體會是數(shù)據(jù)采集技術(shù)幾乎要天天使用，每天使用半小時到幾小時不等，而取得大量數(shù)據(jù)以后，使用數(shù)據(jù)挖掘軟件進行分析的時間往往是少數(shù)的一次或幾次，并且對于熟悉的使用都而言，幾分鐘就可以取得了一個線性回歸的結(jié)果，也就是說，ClinResearch軟件幾乎天天見，而SPSS Clementine軟件基本上使用一次就可以了，取得所有的回歸分析等結(jié)果，基本上不超過1 h。

綜上所述，通過應(yīng)用臨床科研信息共享系統(tǒng)，結(jié)合艾滋病的臨床研究主題，以臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)流的結(jié)構(gòu)化采集[以電子化病例報告表（electronic case report form，eCRF）]為核心，以數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系建設(shè)和術(shù)語的規(guī)范化研究為前提，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，全而采集臨床診療信息，實現(xiàn)以患者為中心的所有臨床信息的縱向和橫向整合，形成了“以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向”的真實世界中醫(yī)臨床科研新模式。再進一步利用多種數(shù)據(jù)挖掘工具（如SPSS Clementine及各種統(tǒng)計分析的配合使用）開展中醫(yī)證候分布規(guī)律和辨證用藥規(guī)律的深入研究，這將為中醫(yī)臨床研究提供新思路和新技術(shù)，促進中醫(yī)學(xué)術(shù)思想的升華和創(chuàng)新，推動發(fā)掘新的疾病證治規(guī)律和中醫(yī)證候的內(nèi)涵和外延。

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編輯/成森endprint