論TRIPS協議體制下基于公共健康保護目的的專利強制許可制度

楊賽

摘要：TRIPS協議、《多哈宣言》、《關于實施多哈宣言第6段的總理事會決議》，以及《關于〈與貿易有關的知識產權協定〉修正案議定書》中都對公共健康專利強制許可制度作了闡述。TRIPS體制下公共健康專利強制許可制度是發展中國家與發達國家妥協的結果，其有利于最不發達國家和發展中國家，但更有利于擁有自主知識產權的發達國家。本文通過詳細分析TRIPS協議的背景、特點，分析基于公共健康保護目的的專利強制許可制度的意義價值、基本內容和問題缺陷，得出該制度對我國的啟示以及應對公共危機應當采取的對策。

關鍵詞：TRIPS協議;公共健康;知識產權;專利;強制許可

一、TRIPS協議中基于公共健康保護目的的專利強制許可的概念和意義

（一）TRIPS協議中專利強制許可制度的概念

基于公共健康保護目的的專利強制許可通常是指將強制許可制度用于藥品生產，這種方法可以減少專利制度對藥品價格的影響，促進藥品的獲得。通過強制許可，公眾可以獲得低價仿制藥品。

（二）基于公共健康保護目的的專利強制許可的意義和價值

（1）TRIPS協議規定該制度的意義

TRIPS協議第7條規定了知識產權保護和實施的目標，第8條規定了知識產權保護和實施的原則，基于公共健康保護目的的醫藥專利強制許可體現了上述目標和原則，即有利于權利義務的平衡，有利于促進技術革新、技術轉讓及技術傳播，有利于技術知識生產者和使用者的互惠互利，有利于社會和經濟福利以及有利于公眾健康的保護。

（2）該制度的價值體現

藥品專利強制許可，其制度價值體現在兩個方面：

第一，防止藥品專利權的濫用。知識產權是私權，此屬性決定了藥品專利權人可以通過合理控制市場供應量以及價格，從而達到收回投資并獲取經濟回報的目的。但是，大型醫藥企業運用藥品專利不斷強化其壟斷地位，賺取高額壟斷利潤，排擠競爭對手，導致市場競爭嚴重不足，破壞了自由競爭的市場秩序。藥品專利強制許可制度正是限制藥品專利權濫用、消除藥品市場壟斷的重要手段。

第二，緩解公共健康危機，保障人權實現。生命權、健康權是最基本的人權，故該制度為藥品專利保護和公共健康需要之間矛盾的解決及基本人權的實現提供了有效的制度保障。

二、基于公共健康保護目的的專利強制許可制度的基本內容和問題缺陷

（一）基本內容

由于專利強制許可問題各國分歧嚴重，所以TRIPS協議是發展中國家與發達國家斗爭和妥協的結果。在該協議中，第31條是對強制許可的集中規定，該條規定了未經專利權人授權使用的條件和限制;第8條第1、2款對原則的界定是強制許可的法律基礎;第27條第2款明確規定了允許成員方政府規定專利權的例外。

（二）問題缺陷

TRIPS協議規定的12項使用強制許可的限制條件大大突破了《巴黎公約》對使用強制許可所作的限制。可見，TRIPS協議其實是規定了對專利權限制的限制，諸多嚴格的限制使得醫藥專利強制許可難以得到適用。此外，TRIPS協議第31條的規定結構復雜、表述模糊，導致了很多不確定的因素和實施上的困難，這很有可能導致強制許可事實上無法被利用。

2001年WTO通過了《多哈宣言》。其明確了公共健康權利優先于知識產權私權的法律原則與TRIPS協議中可用于維護公共健康、限制專利權人權利的具體條款，為最不發達國家推遲藥品專利保護及生產仿制藥品提供了法律依據。但是，該宣言中規定只有最不發達國家可以延期履行TRIPS協議的有關義務，而如何界定最不發達國家沒有客觀標準;另一方面，該宣言不是TRIPS協議的修正案，即它不是法律文件而僅僅是一個政治性文件。由于其未明確自身法律地位與法律性質，招致國際上各個國家的爭議：發展中國家認為其具有法律效力，發達國家認為其僅是一個政治宣言。總之，《多哈宣言》未改變TRIPS協議確定的權利義務，也未解決公共健康與知識產權之間的根本沖突和由此產生的問題。

《多哈宣言》未解決的一個突出問題是沒有或缺乏生產能力的成員方進口藥品的問題—TRIPS協定第31條（f）款規定的實施強制許可而生產的藥品只能供應授權此種使用的成員的國內市場需求而不能出口的問題。2003年8月30日，WTO總理事會通過了《第六段決議》。該決議界定了適用的藥品、合格進口方、出口方;免除了出口方成員TRIPS協議第31（f）條項下義務，規定了防止貿易轉移的措施。但是，《第六段決議》沒有在《多哈宣言》的基礎上為WTO成員方設置新的權利，而且還對強制許可采取了限縮解釋。另外，它只是一個臨時性的妥協決議，不具有法的穩定性。因為其未采用TRIPS協定修改模式或解釋模式，而采用的是義務豁免模式，所以它將其效力明確規定為在將來TRIPS協議修改時終止。

2005年12月6日WTO總理事會通過了《關于〈與貿易有關的知識產權協定〉修正案議定書》。該議定書正式修改了TRIPS協定第31條（關于強制許可的集中規定），即增加了第31條之二和關于第31條之二的附件以及該附件關于醫藥行業生產能力評估的附錄。

然而，該修正案規定的藥品專利強制許可制度在實踐中解決問題的實效還有待觀察：首先，雖然最不發達或發展中成員是區域貿易協定成員，但正如上文所述，如何界定誰是最不發達國家以及聯合國名單的確立，都有很強的主觀性，甚至是以發達國家為主導確定的。其次，面臨公共健康危機的成員國大多是最不發達國家或發展中國家，他們本就因為貧窮而無力買藥治病，更無能力購買高價藥。一般情況下，藥品生產商只有在有利可圖的情形下才會生產，有生產能力的成員又是在為公共健康目的才被允許授予強制許可生產藥品出口的，并且只能將藥品出口到面臨公共健康危機的成員國內，這些成員通常有需求但卻無購買力，這種情形下，藥品生產商能獲得利益嗎？沒有利益驅動，藥品生產商愿意去生產嗎？

三、WTO下我國以公共健康為目的的專利強制許可制度的詳情

（一）我國立法概況

我國自從加入WTO以來，根據TRIPS協議的一系列規定修改了《中華人民共和國專利法》，我國《專利法》中規定：“在國家出現緊急狀態或非常情況時，或為了公共利益的目的，國務院行政管理部門可以給予實施強制發明專利或實用新型專利的強制許可?！?/p>

我國《專利法》第48條規定了防止濫用的強制許可，第49條規定了根據公共利益需要的強制許可：當國家出現重大自然災害、瘟疫流行病等嚴重影響人民生活的非常情況時，國家和社會的利益顯然要優于專利權人的私利。第50條規定了制造并出口專利藥品的強制許可。

2012年3月15日，國家知識產權局發布了《專利實施強制許可辦法》，此辦法較《專利法實施細則》的規定更為詳細，為《專利法》中關于強制許可的實施提供了比較詳細的辦法，這是其積極方面。該辦法主要是藥品專利強制許可的辦法，所以在公共健康領域范圍內適用，是保護公共健康的最新法規，相對前兩部法規，此法規更能適應現在的形勢。

（二）我國法律規定的不足

首先，強制許可的事項范圍小，許可理由限制過死，沒有充分、靈活的運用TRIPS協議及相關立法。我國法律將強制許可的理由僅限制在TRIPS下的五種理由，連任何兜底性的條款都沒有。這無疑限制了TRIPS協議賦予我國的自主權。

其次，許可程序較為嚴格、復雜和煩瑣。一方面，TRIPS規定，成員方可以司法審查以及行政機關審查中選擇其一，不必一定要使用司法審查程序。另一方面，沒有規定強制許可生效的時間。

（三）如何完善WTO下我國以公共健康為目的的專利強制許可制度

（1）從國家知識產權戰略方面建議

中國作為 WTO 的成員，理所當然應遵循TRIPS所規定的國際義務。但是作為發展中國家，應該是最大限度的實現法律的本土化和國際化的協調。

（2）從具體制度方面的建議

第一，重新或明確某些概念。由于我國強制許可對有關概念做了過于寬泛的解釋或較為狹窄的解釋，不利于現實中的實施，所以要對某些概念重新界定。

第二，對強制許可的理由做更靈活的規定。我國法律僅將理由局限于TRIPS中明確規定的五種情況，我們應該根據現實狀況增加一些強制許可的理由。

第三，對于程序方面進行必要的刪減來簡化程序，提高效率。

結語

雖然TRIPS協議對于藥品專利強制許可的規定仍存在著一些法律解釋不夠明確、極易引發爭議的問題， 并且在TRIPS協議下實施藥品專利強制許可也可能會給實施國帶來政治、經濟及外交壓力與風險，但不可否認，TRIPS協議體制下一系列制度的頒布與實施有利于防止藥品專利權濫用，幫助發展中國家緩解公共健康危機。因此，從維護國家利益和公共健康的角度，應對TRIPS協議規定加以充分運用。即使國家不真正實施強制許可，一旦國內產生公共健康危機時，亦可利用藥品專利強制許可，對濫用藥品專利權人起警示作用，使雙方在更為合理的條件下商談藥品專利許可，達到降低藥價，增加產量，滿足公共健康之需要。

發展中國家要進一步完善相關法律的修訂，合理規定藥品專利強制許可的條件，審慎頒發強制許可，并采取強有力的措施，增強國內企業實力， 鼓勵本國企業研發擁有自主知識產權的新藥，以發展本國醫藥產業和維護公共健康利益。

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