GMP認證后加強藥品生產管理的研究

遇豐潤

摘 要：在最近幾年里，我國在進行藥品生產管理的時候，已經下達并落實了新版GMP，推動了藥品生產企業在實際經營的時候，能夠加大對技術改造的力度，通過大量的努力得到了GMP認證，經過該認證以后可以得知，企業在經營的使用會具備一定的權利，能夠科學對藥品做好相應的管理。在這種發展的形勢下，致使藥品生產企業在實際經營的時候，以為得到了GMP認證認證就可以了，而對后期的生產管理出現了松懈的問題，對藥品的整體水平帶來直接的影響。在這種發展形勢下，應當加大藥品管理的力度，是確保生產管理質量的關鍵所在。基于此，本文主要從以下幾個方面進行分析，提出合理化建議，提供給相關人士，供以借鑒。

關鍵詞：GMP認證；藥品生產管理；探索

隨著我國經濟水平的日益發展下，我國各行各業都得到了蓬勃的發展，尤其是我國藥品行業發展水平日益完善，對推動我國經濟建設有著重要的意義。我國在對藥品生產企業規范的時候，已經制定出了切實可行的管理方案，并且對此類企業在實際進行經營的時候做出了明確的判斷，確保具有的價值可以得到充分的發揮。然而，諸多企業在獲得GMP認證之后，就沒有對質量管理工作引起了必要的重視，致使藥品質量發生下降的情況。在這種發展形勢下，本文主要從企業經GMP認證后藥品生產管理中存在的問題、GMP認證后加強藥品生產管理的途徑幾個方面進行分析，提出合理化建議，旨在可以進一步提升藥品生產管理工作質量，為我國的經濟建設做出重要的貢獻，提供給相關人士，供以借鑒。

1 企業經GMP認證后藥品生產管理中存在的問題

通常情況下，隨著我國經濟水平的不斷發展下，相關企業在管理工作上面出現了一些不足之處及其原因在具體實施的時候，我國相關部門為此做出了巨大的努力，并且還對生產的具體環節進行了規范，即使藥品質量不斷的提升、有著顯著的效果，然而在實際檢測、具體實施的時候仍然存在較多的問題。基于此，筆者依據自身經驗提出了合理化建議，提供給相關人士，供以借鑒。

1.1 思想方面

具有效數據顯示，現階段我國藥品生產企業在經營過程中，為了獲得生產和經營的權利，做出了一系列努力來取代GMP認證，然而其只將這一環節作為創造經濟效益的關鍵環節，對該認證的認知以及重視程度并沒有加深，產生這種現象的主要原因是藥品生產企業領導人經營過程中，過度重視經濟效益而忽視GMP認證本質導致的，究其根本思想上認知不夠正確和深刻造成的。在這種情況下，建立起來的質量監督及管理系統和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上實效性在軟件執行中的不足，導致藥品生產企業經營中的管理缺陷較大。與此同時，由于藥品生產企業經營者在日常經營過程中對相關質量管理措施的忽視，導致職工工作中也很容易產生輕視的態度，企業沒有及時組織對職工的培訓，一定程度上影響職工的專業素質和技能等。從多個角度來看，此類藥品生產企業經營過程中，都無法保證藥品質量，這一現象不僅嚴重威脅藥品使用者的人身及生命安全，從長遠的角度來看，企業經營過程中無法有效面對激烈的市場競爭環境，很容易造成失去競爭的優勢，無法實現長期可持續發展。

1.2 管理水平方面

站在理論的立場出發，藥品生產企業在得到相關GMP認證以后，還需要采取恰當的手段，在具體生產的時候應當積累大量的經驗，并從技術創新及其管理的角度上出發，應當做出較大的努力。這里值得一提是，當相關人員在實際工作的過程中需要對藥品生產的每一個流程做到熟練掌握，并對藥品質量做好合理的判斷。但是，從當前的發展形勢來看，軟件管理都處于薄弱的狀態。不僅僅如此，相關質量管理措施和實際情況出現了不符的情況，提高質量管理措施不能發揮出自身的價值，對藥品質量帶來直接的影響。出現的缺陷大部分都來源于每一個流程中產生的。

2 GMP認證后加強藥品生產管理的途徑

2.1 構建健全的藥品生產檢查制度

現階段，藥品生產企業在經營過程中，應在取得GMP認證后，積極健全并完善藥品生產檢查制度，促使企業生產加工的每一個環節擁有先進的技術和管理做保障，提升藥品質量的同時，有效提升企業綜合凈整實力。我國在二十一世紀初，制定了藥品生產監督相關措施，要求企業在取得GMP認證后，其質量管理制度能夠被定期檢查，然而這一檢查工作在實施過程中缺少一定的流程和具體的責任落實等細節的規定，無法對企業取得GMP認證后的質量管理進行有效的監督。新時期，在積極采取有效措施，加強GMP認證后加強藥品生產管理的過程中，國家相關部分應實施跟蹤檢查，對不同部門的職能進行劃分，對具體的跟蹤檢查措施進行明確的制定，促使相關工作在開展的過程中能夠有據可依。同時，在以現有法律為基礎的背景下，還應當根據不同藥品生產企業經營中的實際狀況，構建GMP認證年度審核機制，對企業執行GMP管理的現狀進行動態的調查，一旦發現問題，應及時同相關部門及管理者進行溝通，采取有效措施對其進行嚴懲的過程中，轉變管理方法，為提升藥品質量奠定基礎。

2.2 加強企業職工專業素質的培訓

相關單位在采取GMP系統事項科學的落實到具體工作中，倘若無法對該認證要求做到熟練掌握，將致使藥品生產企業在實際經營的時候工作理念容易出現偏頗的情況。當GMP得到認證的同時，需要依據相關企業對藥品進行生產的時候，可以實現無污染的目的，并且在具體生產的時候不會介入人為因素產生的干擾，確保藥品可以獲得較高的保障。

比如，相關人員在對設備進行清潔的時候，做好污染控制工作是確保維護工作可以順利開展的關鍵所在，這樣也就在某種程度上要求相關人員在實際工作的時候，能夠對GMP認證要求做到熟練掌握，并為企業可以提供相關知識及其培訓的時候，將自身存在的價值進行明確。最大程度推動其可以得到長期的發展，可以確保藥品水平當作基礎點，把無污染的藥物生產作為關鍵所在，主動對GMP認證需要進行學習。

結束語

通過以上內容的論述，可以得知：當GMP得到認證以后可以為我國構件社會主義及其確保人民身心健康的關鍵所在，是確保質量管理可以得到有效落實的必然趨勢。但是，還有一些企業在實際經營的時候認為只要獲得了GMP認證以后，就能夠進行生產，但是沒有對后期管理工作引起必要的重視，致使藥品生產水平出現了下降的情況，對人們的身心健康帶來了不利影響，為企業可以實現可持續發展的目的帶來阻礙，在這種發展形勢下，主動加大藥品生產管理研究的力度是必要的。

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