醫藥潔凈廠房風量表設計的探討

摘 要：通過國內外規范及標準的研究對比，結合國內主流設計院的設計理念及現場施工經驗，探討醫藥潔凈廠房暖通設計中風量表的設計及注意事項，并對各處設計要點進行強化分析。

關鍵詞：潔凈廠房 風量表 換氣次數 風量

0 引言

隨著生物制品、醫藥行業的發展，對醫藥潔凈廠房的需求越來越多，要求也越來越高，醫藥潔凈廠房的方案設計成了重中之重。在醫藥潔凈廠房的方案設計中，暖通設計是一項很重要的設計，關乎著潔凈廠房是否能夠達到GMP要求，是否能夠滿足生產要求，是否可以通過最終的GMP認證，而在暖通設計中，最基礎最根本的依據就是風量表，風量表有以下幾個作用：

（1）確定房間的送風量、回風量、排風量，并以此得到潔凈廠房各個房間的送風口、回風口、排風口的規格、數量；

（2）得出各個空調系統的總送風量、新風比等參數，并以此為依據計算出空調機組的負荷、功能段配置；

我們在此通過規范標準與實踐經驗的結合，探討風量表設計的各項因素，并對各項因素的要點進行深入分析。

1一個完整的風量表的主要要素

1.1風量表的主要要素有：

1.1.1潔凈等級，影響房間的換氣次數的標準，進而影響房間的送風量；

1.1.2房間壓差，影響房間的氣流組織方向，壓力梯度；

1.1.3溫濕度要求，與房間的具體功能及設備有關，影響空調機組的負荷計算，進而影響空調機組的設備選型；

1.1.4換氣次數，與潔凈度等級相關，影響房間的送風量；

1.1.5正壓風量，維持房間內正壓所需要的風量；

1.1.6回、排風形式，與房間的具體功能及設備有關，影響空調系統的新風比，進而影響空調機組的設備選型；

1.1.7壓入、壓出風量，與房間的門的開啟與關閉有關；

1.1.8備注，常用于排風系統的備注；

1.2風量表的次要因素有：

1.2.1房間面積，依據圖紙仔細測量即可；

1.2.2吊頂高度，依據建筑圖紙仔細查看，注意局部升高，核實設備運行高度即可；

由以上論述可知，一個完整的風量表的影響因素較多，需要一步步抽絲剝繭，分清主要因素與次要因素，仔細分析，才能保證最終風量表的正確性。

2 影響風量表的各個主要因素的分析

2.1潔凈度等級

2.1.1按2010版GMP實施指南廠房設施與設備。

2.1.2結合國內的規范及國外的標準，我們將潔凈區的潔凈度等級劃分為A、B、C、D級和CNC區，車間的潔凈度等級要依據甲方的工藝流程設計來確定，在2010版GMP實施指南附錄口服固體制劑、無菌藥品、原料藥中，規定了常用車間主要功能間的潔凈度等級要求，

2.2 房間壓差

2.2.1按藥品生產質量管理規范（2010版）規定，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

2.2.2按潔凈廠房設計規范（GB50073-2013）規定，不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的壓差不應小于10Pa；

2.2.3按民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范（GB50736-2012）的規定，舒適性空調宜保持一定的正壓，一般取5Pa，最大不應超過50Pa；

2.2.4 在實際運用中，一般確認潔凈走道的壓差，以此為基準，高熱、高濕、產塵、異味的房間，壓力比走道低，壓差一般取7.5～10Pa，如：固體制劑的粉碎、混合、稱量、潔具；潔凈度要求高的房間，壓力比走道高，壓差一般取7.5～10Pa，如：無菌灌裝、滅菌后鋁蓋與膠塞暫存等；存儲類房間，壓力與走道相同，如：中轉站、原輔料暫存等；

2.3溫濕度要求

2.3.1 按2010版GMP實施指南廠房設施與設備規定，

A級和B級潔凈區：溫度20-24℃，相對濕度45%～60%；

C級和D級潔凈區：溫度18-26℃，相對濕度45%～65%；

按潔凈廠房設計規范（GB50073-2013）規定。

2.3.2 按醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）規定，

潔凈度100、10000級：溫度20-24℃，相對濕度45%～60%；

潔凈度100000、300000級：溫度20-24℃，相對濕度45%～60%；

人員凈化及生活用室：冬季溫度16-20℃，夏季溫度26-30℃；

2.3.3 在實際應用中，綜合各個規范的要求，按以下標準來設計，

A級和B級潔凈區：夏季溫度22±2℃，冬季溫度22±2℃，相對濕度52.5±7.5%；

C級和D級潔凈區：夏季溫度24±2℃，冬季溫度20±2℃，相對濕度55±10%；

其余舒適性區域：夏季溫度26±2℃，冬季溫度18±2℃，相對濕度55±15%；

2.4換氣次數

2.4.1按潔凈廠房設計規范（GB50073-2013）規定。

2.4.2按醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）規定。

2.4.3按ISPE指南中經典法則的經驗數值為：

FDA和ISPE的CNC（EMEA，D級動態標準）級：6～20次/h；

ISO8級（EMEA，C級動態標準）級：20～40次/h；

ISO7級（EMEA，B級動態標準）級：40～60次/h；

ISO5級（EMEA，A級動態標準）級：對單向流，換氣次數沒有任何關系，氣流流速與形式至關重要；

2.4.4 在實際應用中，綜合各個規范的要求，按以下標準來設計，

D級潔凈區一般不低于15次，D級潔凈走廊、中轉站等D級常規房間按16次考慮，潔具、器具清洗、混合等主要功能間按18次考慮，配漿間、粉碎等高熱、高濕、產塵房間按20次左右考慮；

C級潔凈區一般不低于25次，C級潔凈走廊等C級常規房間按26次考慮，配液、洗烘瓶等主要功能間按28次考慮；

B級潔凈區一般不低于55次，B級潔凈走廊、滅菌后室等按56次考慮，灌裝等主要功能間按58次考慮；

2.5備注

一般備注作為排風系統的分系統備注或者是其余特殊的要求，在排風系統分區合并時，需遵循以下原則，

1）以空調系統分區為基本原則，不同空調系統的房間不可共用排風機；

2）不同性質的房間不可共用排風系統，如：防爆房間與非防爆房間、器具清洗等產濕房間與粉碎間等產塵房間；

3）考慮現場施工條件，建議一般排風系統風量不大于15000m3/h；

3 結語

以上通過對潔凈廠房風量表的各個主要要素分析，結合相關國內外的規范標準要求，深入理解國內主要醫藥設計院的設計理念，并在項目施工中進行驗證總結，得到一個完整的、準確的風量表，以此指導潔凈廠房的暖通方案設計。隨著社會發展，未來潔凈廠房在診斷醫療、食品工業、電子工業、生物制品的應用越來越廣泛，潔凈廠房方案設計的重要性日漸凸顯，作為潔凈廠房方案設計的基礎之一的風量表的應用也會越來越廣闊。

作者簡介：

全明強，男，1989年10月生，大學本科，工程師，暖通設計工程師。endprint