電子數碼聽診器的性能及其在心臟疾病體內音分辨的臨床研究

羅狄鋒肖偉君吳賀勇、3班晟

1.廣東順德西安交通交通大學研究院 西安交通大學；2.佛山市順德區核德隆電子科技有限公司；3.佛山市順德區北滘醫院

電子數碼聽診器的性能及其在心臟疾病體內音分辨的臨床研究

羅狄鋒1肖偉君2吳賀勇1、3班晟2

1.廣東順德西安交通交通大學研究院 西安交通大學；2.佛山市順德區核德隆電子科技有限公司；3.佛山市順德區北滘醫院

心臟病是嚴重威脅人類健康和生命的主要疾病之一，為了能夠準確地對心臟疾病進行診斷，人們發明了很多先進的醫療設備如心電圖、CT、心臟彩超等，但是往往容易引起大家忽視的聽診確實是最快、最便捷的心臟疾病診斷工具，它具有心電圖、超聲心電圖不可取代的優勢[1]。

自200年前法國醫生Laennec研究發明第一臺聽診器后，醫生們擁有直接有效的輔助診斷工具，使得醫生對疾病的診斷能力不斷提升[2]。為了獲得更好的聽診效果，多年來各國醫生、科研人員對聽診器進行了反復的研究和改進，1999美國 3M公司科研人員利用現代電子數碼技術成功研制并生產出第一臺電子聽診器[3]，它降低了傳統聽診器的干擾噪聲，且能將臟器等發出的微弱生物聲放大數十倍而保持清晰不失真，這引起了全球在電子聽診器方面的開發熱潮。我國也有多個高校以及科研機構研究了多種類型的電子聽診器[5]，但目前根據國家食品藥品監督管理局資料顯示，目前我國只有兩個產品獲得注冊證，一個來至于美國3M公司的Electronic Stethoscope（國食藥監械（進）字2013第2213705號）；另一個是佛山市順德區雅富電子有限公司的電子聽診器 DS32a（粵食藥監械（準）字 2014第 2201072號）[6]。本文我們將針對佛山市順德區雅富電子有限公司生產的電子聽診器 DS32a的相關性能及其與傳統鐘形聽診器在心臟疾病中的聽診進行對比臨床研究。

1.產品性能

1.1 工作原理

該電子聽診器的工作原理是聲音通過振膜傳輸之后放大，并對放大后的聲音進行選擇性的輸出（有鈴聲和鼓膜聲〕，可以清晰辨識難以聽診的心音和其他體器官在體內活動時聲音的變化。

1.2、結構組成及主要性能參數

（1）該產品由聽診頭、耳環、三通導管、電子開關、電源等作為主要組成部分，工作電源3V，聽診器的音量可調節，將數據線插入心音圖輸出口，連接電腦可觀察心音圖。

（2）開啟電子控制器電源開關后用耳測聽聲音應清晰，2min后控制器電源開關自動關閉；

（3）傳感器聲音的采集范圍在20Hz-1200Hz之間范圍內，在心、音頻率范圍100-5000Hz之間選取了5個點與聲源作頻響曲線測試，其最高衰減為8db，在肺音頻率范圍600-1000Hz之間選取了5個點與聲源作頻響曲線測試，其最高衰減為15db。

頻率 100Hz 200Hz 300Hz 400Hz 500Hz衰減清況 1db 8db 2db 5db 6db頻率 600Hz 700Hz 800Hz 900Hz 1000Hz衰減清況 9db 11db 12db 14db 15db

（4）在頻率為300Hz的情況下作總諧波失真度測試，失真率為1.2%。

2、臨床試驗資料與方法

2.1 一般資料

在北滘醫院門診中隨機選取急診心臟病患者60例，其中男性26例，女性34例；年齡14-76歲；其中冠心病33例，高血壓心臟病19例，肺心病3例，冠心并高心1例，冠心并肺心2例，心肌病1例，先天心1例，甲亢心0例，貧血性心臟病0例，輕重合并心內膜炎0例，心血管神經官能癥3例。

2.2 方法

由接診醫生分別用傳統鐘型聽診器和電子數碼聽診器（雅富電子的DS32a）對患者心臟聽診，分別在心音的五個聽診部位進行心音采集并根據《實用內科學》雜音分級分別對兩種聽診器的采集情況進行記錄雜音及分級、并用 x2檢驗比較兩者陽性率。

心音聽診部位

A：主動脈瓣聽診區；T：三尖瓣聽診區；M：二尖瓣聽診區；

E：主動脈瓣第二聽診區；P：肺動脈聽診區

2.3 心臟雜音分級

參考 《實用內科學》 雜音分級：1級輕柔，一般情況下難聽及；2級柔和，容易聽及；3級響亮，無震顫；4級有震顫，探頭離開胸壁不能聽及，5 級無需聽診也可聽及；6級無需聽診器可聽到響亮雜音。

2.4 結果：

表一：傳統聽診器與數碼聽診器采集患者的情況結果

表二：傳統鐘形聽診器與電子聽診器在患者心音采集情況的對比

在利用傳統聽診器進行心臟雜音聽出率是 95%；電子數碼聽診器心臟雜音聽出率為100%。

傳統聽診器未能聽到的 7例病例中，電子數碼聽診器能聽到 1級的有6例，2級的有1例；傳統聽診器聽診為1級的30例中，電子數碼聽診器有23例為2級，有2例為3級；在傳統聽診器采集時為2級的18例中，電子聽診器聽診為2級的3例，3級的9例，3級以上的6例；在傳統聽診器采集為3級的5例中，電子聽診器采集為3級的1例，3級以上的為4例。

2.5 結果討論

聽診器是醫生最常用的檢查工具，但傳統聽診器用途簡單傳音效果差，難以發現輕微心臟病變，且容易受肥胖或COPD等病人體型上聽診干擾，對心率及附加心音的改變難以分辨，而 DS32a電子數碼聽診器的主要是提供一種結構合理、功能較多、抗干擾性更強的醫用聽診器，能夠通過電子工程技術處理，把更細微的體內聲音進行放大處理，幫助醫生發現患者體內更細微的變化，還可以把患者的聲音片段進行存儲查備以及分享研究。因此，其創新技術得到了相關科研單位以及專家的認可，也必然會受到廣大醫務工作者的喜愛。

[1]曾昭耆.聽診的重要性[J].中華全科醫生雜志，2011 10（10）：766-768

[2]劉應龍.醫用聽診器的類型及特點[J].中國實用鄉村醫生雜志，2012，19（4）：23-25

[3]洪城，王瑋，鐘南山，劉遠明.聽診器的發明與發展[J]中華醫史雜志，2010 40（6）：10-12

[4]袁志會，趙景煥，陳曉電子聽診器技術的專利申請分析[J]廣東化工，2016 13（40）：108-109

[5]李陽軍，任重丹，李天華，黃海深電子心音聽診器的研制信陽師范學院學報：自然科學版，2015 3（28）：416-419

[6]國家食品藥品監督管理局，http：//www.sda.gov.cn/

R421.3+86

A

1672-5018（2017）02-002-1

本項目受到廣東省公益研究與能力建設專項支持，項目編號：2016A020220004