藥品經營質量管理常見問題及審核方法

任發燕

江蘇省中醫院 江蘇南京 210029

藥品經營質量管理常見問題及審核方法

任發燕

江蘇省中醫院 江蘇南京 210029

對2016年各地藥監部門公布的《藥品經營質量管理規范》（GSP）證書收回或撤銷的違法事項進行歸類分析，提示今后的質量管理工作重點；羅列了藥品批發企業質量管理工作的常見問題及審核方法，希望對藥品流通領域的質量管理工作崗位有所幫助。

藥品經營；質量管理；常見問題；審核方法

隨著社會的發展，國家采取了一系列措施對醫藥行業進行了大刀闊斧的改革，大大加強了對藥品流通領域的監管力度。2013年 6月1日開始實行新版GSP，大幅度提高了對藥品批發零售企業的軟硬件要求[1]。2016年3月的山東疫苗事件暴露了醫藥流通環節“掛靠、走票”問題，隨后在 5月食品藥品監管總局發布了《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》，即94號公告，對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。一時間各級藥監部門的“專項檢查”、“飛行檢查”紛至沓來，藥品經營企業只有維持GSP的常態化，才能順利通過各種檢查。

本文收集了 2016年各地藥監部門公布的 GSP證收回或撤銷原因，即違法事項，對其進行了歸類和分析，結合藥品批發企業日常的質量管理工作，匯總了常見的問題及審核方法，希望對廣大藥品經營企業的質量管理工作有所啟示。

1.2016年公布的收證、撤證原因分析

2016年各地藥監部門公布的撤銷GSP證的企業約170家，收回GSP證的企業約240家，吊銷《藥品經營許可證》的約25家，部分地區藥監公布了吊銷、撤銷或收回證書的違法事項。共收集到違法事項120條，按照依法經營、組織機構與人員、計算機系統、質量管理、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫與運輸共9個環節進行歸類，運用帕累托法（Pareto）對其進行分析，找出關鍵問題。見表1、圖1。

表1 違法事項歸類分析表

圖1

由上圖可見，主要問題出現在儲存與養護、依法經營、組織機構與人員、采購和質量管理5個環節。對照表1中的違法事項，在今后的質量管理工作中應尤其注意以上幾個方面。

2.日常工作中常見問題與審核方法

2.1 單位資質審核[2]

《藥品經營質量管理規范現場指導原則》135至152條為采購相關的檢查項目，第212至219條為銷售相關的檢查項目。常見問題見表2。

表2 單位審核常見問題及審核方法

2.2 購銷合同

在簽訂藥品購銷合同中常見以下幾個問題：●企業名稱、藥品名稱、規格、劑型、生產廠家等填寫不規范或錯誤；

●簽訂日期、有效期不填寫或填寫不合理，如合同生效日期早于簽訂日期，生效日期晚于實際業務的發生日期，無論什么時候簽訂合同，生效日期都是1月1日等；

●對方簽章非法人或委托人；

●合同章、法人章與備案的不一致。

核對方法：合同中的填寫內容逐一核對。

2.3 承運單位資質審核[3]

對于委托運輸，我們應該按照GSP藥物對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，包含《道路運輸經營許可證》、《營業執照》、運輸車輛及駕駛員備案、委托經辦人委托書、簽訂委托運輸協議，含冷鏈運輸的，還應提供冷鏈設施設備的驗證情況；常見問題為許可證過期，駕駛員或運輸車輛未備案等；倉庫與承運單位交接貨物時應核對駕駛員及車輛是否備案。

2.4 財務

“掛靠、走票”核查的重點為財務，查購銷業務人員身份是否真實（工資、社會保險、聘用合同）；購銷憑證與物流憑證是否一致；購銷資金結算方式是否符合規定，是否與票據流向一致；購銷資金是否使用企業的統一賬戶，是否現金結算或業務員個人賬號結算等，報銷的憑證里有沒有非本企業人員。財務人員應在以上方面引起重視。

3.發展方向

我國醫藥批發企業約1.35萬家，數量多規模小，商務部發布的《2010～2015年全國醫藥流通行業發展規劃》中指出，要大力推動醫藥流通企業通過收購、合并、參股和控股等方式做大做強，實現規模化、集約化經營，以達到實現行業整合和優化行業結構的目標[4]。兩票制的推行將加速醫藥行業的整合速度，因而藥品流通行業在做好質量管理工作的同時，還應從宏觀方面考慮企業的發展，未來拼的是規模和實力。許多大型物流企業已經摩拳擦掌，準備涉足醫藥流通領域。

[1]于璟鑌.GSP在藥品批發企業質量管理中的應用[J].臨床合理用藥，2016，9（7A）：177-178.

[2]朱存節，韓文學.藥品批發企業做好銷售客戶資質審核工作的探索[J].中國藥事，2015，29（1）：20-23.

[3]陳悅.藥品批發企業對藥品承運商的第二方審核要點分析[J].中國藥業，2015，24（2）：5-7.

[4]肖河.淺析中國醫藥批發企業的現狀和發展趨勢[J].醫藥前沿，2012，7：68-69.

R577.41

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1672-5018（2017）02-003-2