國內市場一次性無菌手術衣生產現狀和阻濕態微生物性能因素分析

魏聰++周靜++張丹丹++徐玉茵++柳小軍

摘 要：手術衣在無菌手術中起到關鍵作用，主要是其阻隔功能。其對顆粒物質、微生物有屏障作用，尤其是對微生物的阻濕態有穿透作用。本文對手術衣的主要相關標準做了簡單介紹，并整理了一次性使用手術衣的材料發展及應用。由最初的重復使用棉布類手術衣到一次性使用無紡布手術衣。手術衣滿足日益增長的綜合性能需求，并考慮到穿戴方便性和適用性等其他功能，不斷對其做出改善，更加適應當前需求和應用。

關鍵詞：手術衣；標準；無紡布；阻濕態

中圖分類號：R197 文獻標識碼：A

60年代無紡布的出現，使得一次性無菌手術衣迅速發展，逐步取代傳統棉織布類手術衣。因其良好的防護性能，特別是阻濕態微生物穿透的屏障性能，以及防水性在手術中對血液，污物具有良好的屏障作用。尤其是當前手術過程中存在多種血源性傳播疾病，例如人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等血源性傳播疾病病原體。手術過程中醫務人員及患者采取的防護措施也越來越嚴格。還有傳統棉織布類有落絮產生，在手術過程中會增加環境塵埃粒子，這些顆粒物最容易附著病原物，在整個潔凈系統中循環污染手術、試驗環境，造成傷口感染引起并發癥，影響術后傷口恢復。一次性無菌手術衣在這兩方面具有顯著優勢，其對顆粒物質、微生物具有良好的屏障作用。尤其是對微生物的阻濕態穿透作用。本文介紹了一次性無菌手術衣性能要求，還有相關標準要求以及無紡布材料的發展與應用。

一、手術衣主要相關標準要求

1.美國：標準號： ANSI/AAMI PB70-2012。

2.歐洲標準：標準號：EN 13795-2011+A1-2013。

3.國內標準：YY/T0506系列。

二、手術衣材料應用發展

1.手術衣材料的使用隨著應用是一個發展的過程。從最初的可重復使用的棉布類，到一次性無紡布材料。

2.無紡布出現之前，手術衣主要由棉織布生產，并且能多次使用。棉織布由原始的織布工藝生產。最早使用單層的棉布，后來在結構和材料方面有了改進。增強織物緊密度。幾種材料混合改變使用性能。手術衣材料有了進一步發展，不再是百分百棉布，混合滌綸生產出密度大的面料。在架構上增加支線等多種手段生產各種棉類復合面料。

3.無紡布為常見一次性使用材料，又稱為非織造布。顧名思義區別于傳統紡織工藝，不需要紡織紗布，采用物理性或者高溫熱軋、粘合等方法把料材拉成長短纖維再定向或者隨機成列，形成網狀結構。

“非織造布”一詞譯名自“nonwovens”。當前更為大家通用稱為無紡布。因其生產特性具有輕便、斷裂強度大、且防水并對微生物具有較大阻隔功能。因其生產工藝簡單、流程短，原料豐富，能夠大量生產。成本相應的也更為低廉，具有廣泛的用途。

生產工藝主要為紡粘與熔噴兩種，兩者并相應復合生產SM，SMS，SMMS等復合無紡布。S 即spunbond， 表示紡粘法成網；M 即melt-blown ， 表示熔噴法成網。復合非織造布的強力取決于其中S層。SMS 復合非織造布中M 層提供了防護性能和透氣性。

無非織生產原料多為高性能合成纖維，主要是丙綸（PP）、滌綸（PET）。此外，還有錦綸（PA）、粘膠纖維、腈綸、乙綸（HDPE）、氯綸（PVC）。 具體的生產原料會在生產工藝上有不同的變化。生產各種類型無紡布，其中有些為了滿足如對液體類、污染物、無機化學類試劑的防護性能，可以相應添加特殊處理，處理后的產品能很好地防水防血液微生物滲漏。避免酸、堿腐蝕性。還能降低可燃性，對紫外線也有一定的防護作用，是產品滿足在臨床、實驗室使用，避免互相污染，防止人員感染。在生物醫療安全防護中起到很好的作用，確保使用者的安全健康。

大部分傳統的醫用材料逐步被非織造材料所取代。非織造布因其工藝流程短、產量大、效率高、成本低、產品性能好衛生領域的應用有了廣闊的發展空間。尤其是熔噴法非織造布采用熔噴技術生產。熔噴布主要以聚丙烯為原材料。它的主要特點就是在高溫、快速氣流條件下形成的纖維非常纖細，直徑可以小于1μm。這些纖維隨機分布形成熔噴布過濾材料，比表面積更大，孔隙率也比普通材料更高。比一般無紡布阻隔功能更強大。因此對固體顆粒、微生物顆粒具有更大的過濾性。由此制作的一次性手術衣在使用中可以防止液體噴濺、阻隔血液等污物中微生物透過造成醫護人員和患者的交叉感染，并且無紡布較棉織布有一個更大的優點就是質量穩定，不需要重復洗滌使用，也避免了落絮產生。不會產生絨毛脫落增加了潔凈空氣中的塵埃粒子而造成傷口感染。

隨著無紡布的廣泛應用，除了對潔凈度顆粒、微生物的屏障性能、降低成本等方面的考慮，把舒適性也列入手術衣性能測試的一項重要指標。一般舒適性會考慮材料的透氣性和可穿性。但是透氣性的提高會相應降低微生物的阻隔能力，反之亦然。SMS 中M 層跟阻隔性能成正相關，同時造成透氣性低。影響穿著的舒適性。這就需要對無紡布性能充分分析應用，在不同部位利用不同的SMS 。還可以整理功能經過特殊處理無紡布，改善其防護性能和透氣性。保障基本性能同時滿足不同需求。

三、手術衣阻濕性能要求

我國手術衣相關標準為YY/T0506系列，規定了手術衣、手術單、潔凈服的性能要求和性能水平，并規定了液體和微生物阻隔性能。其中YY/T 0506.2-2016、和YY /T 0506.6-2009對阻濕態微生物穿透做了性能指標和試驗方法的要求。

因手術類型、時間和手術區域的濕化程度、材料受機械應力的程度和病人易感染性都有所不同，病人、醫務人員和器械的覆蓋物品所需的性能有所不同。分為高性能手術衣和標準性能手術衣。

前者適用于手術過程中存在傳染性病毒或不確定存在有傳染性病毒的手術。用作醫在創傷手術過程中各種特性列為加嚴性能要求的分類。

后者適用于確定手術過程中不存在傳染性病毒的手術。用作醫在創傷手術過程中各種特性列為最低性能要求的分類。

因手術衣上部位的不同以及感染原向創面或從創面傳播的風險的不同而也有所不同，將手術衣劃分為關鍵區域和非關鍵區域。產品上最容易染上來自創面的感染原或最容易將感染原傳遞給創面的區域。如手術衣的前面和袖子。關鍵區域為主要防護區域須使用防護性能更高的材料。

YY/T0506系列在考慮到手術衣的各項綜合性能指標同時還考慮了手術衣的舒適性。致力于提高手術衣舒適性，同時對手術衣的防護性能也提出了更高要求。保障手術衣使用的安全性。

在醫用衛生方面對高防護性能的手術衣需求不斷提高，它們的阻濕態微生物穿透性能越來越受到重視。對手術敷料進行有效的質量控制與管理，可防止醫護人員與患者的交叉感染，保障手術成功性，是外科手術技術成功實施和發展的后盾。

手術衣輔助建立無菌環境，作為患者和醫務人員之間的重要屏障，防止微生物穿透，已經廣泛應用。在相關標準中綜合考慮了各項性能要求，尤其是微生物防護性能、產品強度還有穿著舒適性方面。當今醫療衛生越來越發展，會對產品需求更高，一次性手術衣會面臨大的挑戰同時會不斷更新發展。

參考文獻

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