新型硅水凝膠鏡片的主觀臨床表現

新型硅水凝膠鏡片的主觀臨床表現

過去40多年來，我們致力于為隱形配戴者提高舒適體驗，在材質和設計研發上，軟性角膜接觸鏡已有了巨大改進。

1987年美國強生公司推出第一款更換型隱形眼鏡，隨后在1994年推出了世界上第一款日拋型鏡片，這無疑是軟鏡歷史上兩個關鍵的里程碑。最近更是推出了硅水凝膠材質的鏡片。這些材質的第一代是由博士倫和視康在1999年推出，這些鏡片通過審核，可推薦消費者30天連續配戴。

因為各種原因，第一代硅水凝膠鏡片并沒有實現隱形長期配戴者數量大幅增加的這一目標，在第一代硅水凝膠鏡片推出6年之后，英國市場傳統材質的隱形眼鏡銷售額仍占比7.8%。阻止第一代硅水凝膠鏡片在配戴者中普及的因素有很多，例如材質較高的模量在某種程度上造成配戴不適以及出現如角膜上皮弓形損傷等角膜創傷的癥狀，更不用說ECP（眼保健專業人士）不愿意為消費者驗配連續配戴的鏡片。

盡管這幾年角膜接觸鏡有許多改善，但仍占較大比重的棄戴者是因為鏡片損壞或配戴不適，這也常常被列為棄戴的主要原因。因此，如果對鏡片的材質和設計作出進一步改進，隱形眼鏡的配戴舒適度很有可能得以提高。

在抱怨鏡片配戴不適的患者中，干眼癥狀也是最常見的一大問題。干眼問題常在晚間出現，但是鏡片更換周期越短，干眼問題的出現頻率越低。軟鏡配戴者中，稱自己在配戴過程中出現不同程度眼部干燥的配戴者占比為50%～53%。

但是，因為隱形眼鏡相關干眼癥往往在日常戴鏡后的護理過程中被眼檢師忽視，所以需要ECP主動向受到此類疾病困擾的患者詢問。強生在設計新一代硅水凝膠鏡片所面臨的挑戰即是解決了舒適性能問題，特別是要幫助那些患有隱形眼鏡相關干眼癥的配戴者。

很少有人了解幫助配戴者減輕干眼癥的因素。氧傳導性是能夠帶來生理益處的一種鏡片特性，第一代和第二代硅水凝膠鏡片在這一屬性上表現良好。然而，相關出版物關于這一因素能否帶來舒適配戴體驗這一點并不明確。因此我們需要測試可能影響舒適度以及與干眼癥領域病癥改善有關的其他材質屬性。

潤滑性、濕潤性與彈性模量這三種材質屬性正在不斷引起研究人員的關注，這三點在本文的第一部分已經進行了詳述（詳見《中國眼鏡科技雜志》2017年7月上半月刊）。

總的來說，潤滑性是濕潤的鏡片材質表面的摩擦系數。高潤滑性的材質對角膜和眼瞼產生的阻力較低，因此，當鏡片停留在角膜上或眼瞼下時配戴的舒適度提高。保濕性表明淚膜覆蓋鏡片表面的方便程度，模量代表材質的硬度，相反也代表鏡片邊緣對眼部產生的所有阻力，以及鏡片均勻覆蓋角膜和鞏膜的簡便程度。鏡片材質的潤滑性和鏡片表面的濕潤程度提高以及模量平衡之后，鏡片在眼內的置入感以及對眼部的機械作用便降低，這有利于提高整體舒適度以及延長舒適配戴時間。

除了患有隱形眼鏡相關干眼癥的患者（忽略其所處環境的影響），如今許多人面臨著常見的挑戰環境、活動和情境。舉例來說，長期使用電腦、抽煙環境、空調屋、乘飛機旅行等等。許多患者稱在室外配戴隱形更加舒適，但是一回到辦公室就開始感覺不適。因此，對于隱形眼鏡配戴者來說，這些挑戰環境可能導致配戴期間感覺眼干不適，于是縮減配戴時間，最終甚至停戴。

無論是否處于挑戰環境，強生推出安視優?歐舒適?鏡片的目標是給那些患有干眼癥的患者優化配戴的舒適體驗。第二代鏡片的材質屬性見本文的第一部分。

在本文，筆者試著討論對新一代鏡片進行大規模臨床研究的研究結果，以期在之后的鏡片驗配中提供實現優化產品使用的指導。表1總結了安視優?歐舒適?相較于本文提及的其他產品的一些關鍵特性和屬性。

產品評估

為評估新一代隱形眼鏡的性能，我們已經進行了一系列多中心、雙邊、單一（平行），隱藏贊助方信息的研究，以比較消費者對安視優?歐舒適?以及其他三款日拋產品的反饋有何不同。

研究中選定的三款產品包括兩款硅水凝膠鏡片：A產品和B產品，以及一款知名水凝膠鏡片C產品，這款水凝膠鏡片的定位就是幫助消費者在每日配戴中緩解眼干問題。這四款產品的特性見表1。

表1

四張圖片的統計學差異高于其他實驗鏡片p＜0.05

單一研究設計為區別不同產品提供了一種最艱難的辦法，依賴于一些大群體，很多研究對象僅有某一款產品，然后對比之前任何隱形眼鏡的配戴經驗，對實驗鏡片的性能做絕對評估。因此，如患者被要求更換鏡片，大家認為這種比較方法能更好反映患者的實際配戴體驗。

這些研究對象對自己配戴的鏡片品牌和贊助商一無所知。配戴1周后，根據95%的顯著性水平對不同研究對象的主觀反饋進行測試。之前選擇一周作為測試時間，是因為驗配師為自己的患者試戴新鏡片的周期也為最常見的時長。

所有變量按照5個等級進行評估——優秀、很好、中等、尚可、較差。本研究將主要觀察患者做出的“優秀”或“很好”這排名前二的反饋百分比。

舒適性能

圖1顯示了日戴鏡片舒適度三個維度的結果：總舒適度、使用電腦工作時舒適度、日終舒適度。圖2顯示了滿足消費者舒適度相關生活方式需求的鏡片表現。安視優?歐舒適?因為較高的日戴舒適度，在主觀評估得分遠遠高于其他幾款產品。

視力

圖3表示的是患者在日常活動中對視力清晰度的評分，如夜晚開車時清晰度和日終清晰度。安視優?歐舒適?在視力清晰度上獲得的主觀評分更高。可波動視力是隱形眼鏡相關干眼癥的一個癥狀，常常被忽略。研究中記錄的與安視優?歐舒適?相關的視力質量性能可能某種程度上與鏡片的濕潤性和表面特點有關。

驗配特點

鏡片的詳細參數見表1。安視優?品牌下的所有隱形產品均采用軟性穩定模鑄加工工藝，設計方式也與安視優?亮眸?相同。為了評估采用一個基弧的鏡片的驗配接受程度，43位驗配師在私人診所對380位患者進行了鏡片驗配評估。

這次研究對鏡片驗配的不同方面進行了評估和分級，包括眼球注視前方和向上凝視的運動、上推實驗的松緊度、中心定位和角膜覆蓋度。當所有研究對象被安排配戴隱形產品之后，研究結論時這些人均表示驗配可接受，沒有鏡片移動過度或不足。同時，也沒有在上推實驗中顯示鏡片過緊，且覆蓋角膜的所有鏡片保持中心定位的占比92%，輕微偏中心的僅占8%。

兩周拋周期末，研究判定為可接受的驗配仍占比97%，研究對象反映在眼球凝視前方時移動不足的，以及在上推實驗中表現鏡片太松的僅占比1%，鏡片中心定位以及角膜覆蓋度沒有變化。這表明了一個基弧可以適配絕大部分的眼球，但這也強調了在戴后護理的隨訪復查中判斷鏡片適配程度的重要性。

安視優?歐舒適?需要和消毒護理液共用（如多功能或過氧化氫護理液）。因為這款鏡片的材質內含硅，不同鏡片護理產品的潤濕性也各不相同，因此在浸入多功能護理液之前，有必要對硅水凝膠鏡片進行揉搓和沖洗，尤其對那些鏡片上容易出現脂質層沉淀的患者。

驗配實踐中的定位

上訴提供的臨床數據表明安視優?歐舒適?對比日戴型其他幾款產品主觀性能更好。另外，研究要求負責對805名研究對象不同鏡片配戴體驗進行評估的74名眼保健專業人士對這些實驗鏡片相對于其他軟性球面鏡片進行評分，具體結果見圖4。

既然安視優?歐舒適?在材質和舒適度上都有了較大改進，它在驗配實踐中該如何定位呢？如果這款隱形想要兌現其為患者帶來更多好處的承諾，需要認真找出那些可能會受益于這款鏡片的潛在患者。

筆者建議應該向患者提問以下問題（見表2）。如果其中任何一個問題的回答是“yes”，我們就應該向患者推薦在配戴靈活性以及舒適度上有好處的鏡片。這些研究表明安視優?歐舒適?非常適合作為推薦產品。

另外，和本文提及的其他鏡片不同，安視優?歐舒適?被推薦為雙周拋的日戴型鏡片。盡管醫生的處方上月拋鏡片更為常見，有證據表面雙周拋鏡片在英國市場已變得越來越受歡迎。許多之前所做的研究表明在臨床性能和顧客滿意度上雙周拋的選擇要優于月拋。

表2

總結

安視優?歐舒適?的設計宗旨是為患有隱形眼鏡相關干眼癥的患者，以及因為在挑戰環境下配戴隱形引起干眼癥狀的患者提供有更好性能的隱形眼鏡。本文的研究結果表明在性能上安視優?歐舒適?相較于其他硅水凝膠鏡片表現更佳。?