解毒生肌膏治療二度燒傷的療效觀察

李鵬程 李柏輝

解毒生肌膏治療二度燒傷的療效觀察

李鵬程 李柏輝

目的 評價解毒生肌膏治療二度燒傷的有效性和安全性。方法 60例二度燒傷患者, 隨機分為對照組和試驗組, 各30例。試驗組患者給予解毒生肌膏治療, 對照組患者給予京萬紅軟膏治療。比較兩組患者第7、14、21天的創面愈合率和創面100%愈合時間、創面疼痛評分。結果 兩組脫落率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。連續用藥7 d或21 d后, 試驗組淺二度燒傷患者第7天創面愈合率高于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；試驗組深二度燒傷患者第14天創面愈合率高于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；兩組深二度燒傷患者第21天創面愈合率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。試驗組淺二度燒傷患者創面100%愈合時間為(8.50±1.40)d、深二度燒傷患者創面100%愈合時間為(18.45±4.88)d, 均明顯短于對照組的(11.40±1.70)、(22.45±3.52)d, 差異具有統計學意義(P＜0.05)。試驗組淺二度燒傷患者創面疼痛評分低于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；兩組深二度燒傷患者創面疼痛評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)。在試驗期間, 兩組患者均無嚴重不良事件、重要不良事件、不良反應發生。結論 解毒生肌膏是一種適用于二度燒傷的外用膏劑, 其療效可靠, 安全性好, 值得在燒傷科推廣使用。

解毒生肌膏；二度燒傷；隨機對照試驗

燒傷是一種由熱力(水、油、湯)、熾熱金屬(液體或固體)、火焰、蒸氣和高溫氣體等所致的人體組織或器官損傷,不僅是日常生活和工作中常見的一種創傷, 也是主要的戰傷之一［1］。解毒生肌膏由廣西壯族自治區花紅藥業股份有限公司生產, 組方為紫草、當歸、白芷、甘草、乳香(醋制)、輕粉, 具有活血散瘀、消腫止痛、解毒拔膿、祛腐生肌的作用。用于各類創面感染、二度燒傷。本研究采用隨機、對照的試驗方法, 以京萬紅軟膏作為對照, 對解毒生肌膏治療二度燒傷的有效性及安全性進行評價。現報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2017年1～5月在中國人民解放軍總醫院第309醫院治療的二度燒傷患者60例作為研究對象。將患者隨機分為試驗組和對照組, 各30例。

1.2診斷標準 依據中華醫學會編著《臨床診療指南燒傷外科學分冊》(2007年版)制定。①燒傷面積的估計：采用中國九分法和手掌法兩種方法相配合的方式進行燒傷面積估計。②燒傷深度判斷：采用四度五分法的組織學劃分［1］。

1.3納入及排除標準

1.3.1納入標準 ①18～60周歲, 男女不限；②符合熱力學燒傷診斷標準的患者；③傷后1周內的燒傷患者；④創面為二度創面；體表面積的5%≤燒傷總面積<體表面積的30%；⑤經常規基礎治療生命體征基本穩定者；⑥患者(或家屬)自愿受試并簽署知情同意書。

1.3.2排除標準 ①不符合入選標準者；②過敏體質或有酒精、藥物過敏史者, 或近期患有過敏性疾病；對研究藥物任何成分過敏者；③合并中重度吸入性損傷、嚴重復合傷、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、多臟器功能衰竭(MOF)、彌散性血管內凝血(DIC)、急性心功能不全、伴有重度休克者；④哺乳期婦女、妊娠婦女及服藥期間或服藥停止后3個月內準備生育者；⑤有嚴重的心腦血管、肝、腎、心臟及中樞系統疾病者；⑥谷丙轉氨酶(ALT)或谷草轉氨酶(AST)大于正常值上限1.5倍, 肌酐大于正常值, 或正在接受透析治療者；⑦高血壓患者血壓控制不穩定［藥物控制后依舊收縮壓≥160 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa), 舒張壓>90 mm Hg或有低血壓(靜息坐位血壓)<90/50 mm Hg］者；⑧既往有任何嚴重的心理異常病史(包括抑郁癥或精神分裂癥), 或有癲癇病史,且在治療期間不能很好控制者；⑨試驗前3個月參加過其他臨床研究者；⑩其他研究者認為不宜參與本研究者。

1.4方法 采用隨機對照的臨床研究方法, 試驗組患者給予解毒生肌膏(廣西壯族自治區花紅藥業股份有限公司, 規格：10 g/支)治療, 清洗創面后, 解毒生肌膏涂布在紗布上,貼敷于創面上。2～3 d換藥1次。對照組患者給予京萬紅軟膏(天津達仁堂京萬紅藥業有限公司, 規格：10 g/支)治療,清洗創面后, 京萬紅軟膏涂布在紗布上, 貼敷于創面上, 2～3 d換藥1次。淺二度創面連續用藥7 d(如7 d沒完全愈合但有好轉, 可繼續使用)、深二度創面連續用藥21 d后觀察兩組患者臨床療效, 比較兩組療效的差異。

1.5觀察指標

1.5.1療效性指標 觀察兩組患者第7、14、21天的創面愈合率及創面100%愈合時間、創面疼痛評分。創面疼痛評分采用視覺模擬評分法(VAS)判定。

1.5.2安全性指標 血、尿、便常規；心電圖、肝、腎功能。

1.6統計學方法 采用SPSS12.0統計學軟件對研究數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差表示, 組內及組間比較采用配對t檢驗；計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗和Wilcoxon秩和檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1兩組脫落情況比較 試驗組入組30例, 脫落0例, 脫落率為0, 其中淺二度燒傷19例, 深二度燒傷11例；對照組入組30例, 脫落2例, 脫落率為6.70%, 其中淺二度燒傷15例, 深二度燒傷13例。兩組脫落率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

2.2兩組患者第7、14、21天創面愈合率比較 連續用藥7 d或21 d后, 試驗組淺二度燒傷患者第7天創面愈合率高于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；試驗組深二度燒傷患者第14天創面愈合率高于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；兩組深二度燒傷患者第21天創面愈合率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表1, 表2, 表3。

表1 兩組淺二度燒傷患者第7天創面愈合率比較

表1 兩組淺二度燒傷患者第7天創面愈合率比較

注：與對照組比較,aP＜0.05

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表2 兩組深二度燒傷患者第14天創面愈合率比較

表2 兩組深二度燒傷患者第14天創面愈合率比較

注：與對照組比較,aP＜0.05

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表3 兩組深二度燒傷患者第21天創面愈合率比較

表3 兩組深二度燒傷患者第21天創面愈合率比較

注：與對照組比較,aP＞0.05

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2.3兩組患者創面100%愈合時間比較 連續用藥7 d或21 d后, 試驗組淺二度燒傷患者創面100%愈合時間為(8.50± 1.40)d、深二度燒傷患者創面100%愈合時間為(18.45±4.88)d,均明顯短于對照組的(11.40±1.70)、(22.45±3.52)d, 差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表4。

表4 兩組患者創面100%愈合時間比較

表4 兩組患者創面100%愈合時間比較

注：與對照組比較,aP＜0.05

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2.4兩組創面疼痛情況比較 連續用藥7 d或21 d后, 試驗組淺二度燒傷患者創面疼痛評分低于對照組, 差異具有統計學意義(P＜0.05)；兩組深二度燒傷患者創面疼痛評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表5。

表5 兩組患者創面疼痛情況比較

表5 兩組患者創面疼痛情況比較

注：與對照組比較,aP＜0.05,bP＞0.05

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2.5安全性評價 在試驗期間, 兩組患者均無嚴重不良事件、重要不良事件、不良反應發生。

3 討論

臨床上燒傷、燙傷以中小面積、二度為絕大多數。而二度燒傷的轉歸與早期創面局部微循環和炎癥反應以及后期創面微血管生成至關重要, 所以如何改善早期創面局部微循環和減輕過度炎癥反應是二度燒傷治療的關鍵。從這種認識出發, 除了全身用藥物外, 燒燙傷創面局部用藥是必須的。現代醫學對燒傷患者的治療, 也重視和發展了局部外用藥的應用, 主要是抗菌的外用藥, 其中使用最廣的是磺胺嘧啶銀,但其有使創面損害加重之弊。而傳統中醫及中藥制劑治療燒燙傷有著悠久的歷史和豐富的經驗, 現已受到廣泛的重視。雖然目前市場上有許多的燒傷外用藥, 但都各有優缺點。有些藥物無抗菌活性, 有些消毒劑不利于創面愈合或對創面有刺激, 導致創面疼痛或愈合延遲。在眾多的中成藥中, 既能活血散瘀、消炎止痛、抗感染、促進創面愈合、愈后瘢痕少,又經濟便宜、操作方便的外用藥物, 是燒傷創面治療的理想選擇［2］。

解毒生肌膏組方為紫草、當歸、白芷、甘草、乳香(醋制)、輕粉。其中紫草在涼血活血、清熱解毒方面功效卓越,是為君藥。《現代實用中藥》：“為皮膚病, 濕疹, 惡瘡, 燙火傷及切傷等之外用藥”。當歸補血活血是為臣藥。乳香行氣活血, 消腫生肌、止痛, 《日華子》：“煎膏, 止痛長肉”。方中紫草能清熱解毒, 當歸可補血活血, 白芷、輕粉抗菌消炎,再適當配以消炎止痛的乳香, 使全方達到活血散瘀、消腫止痛、解毒拔膿與祛腐生肌的作用。多種與解毒生肌膏相似組分的中藥, 在治療燒傷中取得較好療效［3-5］。

京萬紅軟膏也是臨床一種常見外用中藥制劑。其主要成分為地榆、當歸、黃連、黃柏、紅花、黃芩、梔子、川芎等30余種中藥, 是以清熱解毒代表方黃連解毒湯為基礎。其中黃連具有清熱解毒、燥濕功效, 適用于黃疸、濕瘡等病癥,現代藥理學研究表明黃連對肺炎球菌、金黃色葡萄球菌皮膚真菌等多種病菌有抵抗作用。地榆性寒, 味苦, 具有清熱解毒、消腫斂瘡功效。黃芩具有清熱燥濕、解毒功效。臨床使用取得了很好的祛腐生肌, 加速創面愈合的效果［6-9］。但是,在減輕傷口疼痛、使用舒適度等方面仍有改進的余地。

本次研究中, 試驗組淺二度燒傷第7天創面愈合率、深二度燒傷第14天創面愈合率、創面100%愈合時間、淺二度燒傷創面疼痛評分均優于對照組(P＜0.05), 深二度燒傷第21天創面愈合率、燒傷創面疼痛評分與對照組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。由于本次研究樣本量有限, 進一步確證性結論需擴大樣本量進行研究。

綜上所述, 解毒生肌膏是一種適用于二度燒傷的外用膏劑, 其療效可靠, 安全性好, 值得在燒傷科推廣使用。

［1］ 中華醫學會.臨床診療指南.燒傷外科學分冊.北京：人民衛生出版社, 2007:101-102.

［2］ 何素玲, 石鶴坤, 陳錦珊.中藥制劑治療燒傷的研究進展.中國藥房, 2015, 26(36):5181-5184.

［3］ 劉冰, 葉蘭萍.水凝膠敷料聯合復方紫草油在Ⅱ度燒傷創面中的應用.中國美容醫學, 2014, 23 (16):1330-1334.

［4］ 張艷玲, 張迪, 高媛媛.京萬紅軟膏對糖尿病母親嬰兒急性皮膚損傷的影響.中國中醫急癥, 2016, 25(9):1762-1764.

［5］ 劉玉璇, 趙宇, 國大亮, 等.京萬紅凝膠治療燙傷型大鼠糖尿病足的研究.中華中醫藥雜志, 2016, 31(7):2824-2826.

［6］ 韋月榮, 陳世新, 韋國雨, 等.解毒生肌膏聯合TDP治療Ⅲ期壓瘡的療效觀察及護理.護士進修雜志, 2011, 26(17):1603-1604.

［7］ 吳繼良.黃連解毒生肌膏治療燒傷78例.中醫雜志, 2004, 45(11):828.

［8］ 陳宇航, 庹卉, 梁玲玲.解毒生肌膏治療感染創面臨床研究.中國社區醫師(醫學專業), 2012, 14(23):182-183.

［9］ 幸建武.清涼潤肌膏治療燒傷860例的臨床療效觀察.中華實用中西醫雜志, 2009, 22(3):143-144.

Observation on efficacy of Jiedu Shengji ointment in the treatment of second-degree burn

LI Pengcheng, LI Bai-hui.Department of Burn and Plastic Surgery, People’s Liberation Army 309 Hospital, Beijing 100091, China

ObjectiveTo evaluated the effectiveness and safety of Jiedu Shengji ointment in the treatment of second-degree burn.MethodsA total of 60 second-degree burn patients were randomly divided into control group and experimental group, with 30 cases in each group.The experimental group was treated with Jiedu Shengji ointment, and the control group was treated with Jingwanhong ointment.Comparison were made on wound healing rate at 7, 14 and 21 d, 100% wound healing rate and wound pain score in two groups.ResultsBoth groups had no statistically significant difference in expulsion rate (P＞0.05).After 7 d or 21 d of continuous administration, the experimental group had higher wound healing rate at 7 d in superficial second-degree burnpatients than the control group, and their difference had statistical significance (P＜0.05).The experimental group had higher wound healing rate at 14 d in deep second-degree burn patients than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.05).Both groups had no statistically significant difference in wound healing rate at 21 d in deep second-degree burn patients (P＞0.05).The experimental group had 100% wound healing rate as (8.50±1.40) d in superficial second-degree burn patients, and 100% wound healing rate as (18.45±4.88) d in deep second-degree burn patients, which were all obviously lower than (11.40±1.70) and (22.45±3.52) d in the control group, and their difference had statistical significance (P＜0.05).The experimental group had lower wound pain score in superficial second-degree burn patients than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.05).Both groups had no statistically significant difference in deep second-degree burn patients than the control group, and the difference had no statistical significance (P＞0.05).During the trial period, no serious adverse events, significant adverse events and adverse events occurred in both groups.ConclusionJiedu Shengji ointment is an external ointment suitable for two degree burns.Its efficacy is reliable and safe, and it is worthy of popularizing in burn department.

Jiedu Shengji ointment; Second-degree burn; Randomized controlled trial

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.17.056

2017-06-21］

100091 解放軍第309醫院燒傷整形科