云南省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP飛行檢查缺陷項目統(tǒng)計分析

李娜+周玲

摘要：目的：分析2016年云南省藥品經(jīng)營企業(yè)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）飛行檢查缺陷項目情況，提出推進云南省經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP的對策和建議。方法：對云南省2016年飛行檢查的74家藥品經(jīng)營企業(yè)缺陷項目進行匯總，分析缺陷情況，并總結(jié)、分類、歸納主要問題。結(jié)果與結(jié)論：應(yīng)加強監(jiān)管，企業(yè)自律，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，確保新版GSP得到正確的貫徹實施。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營企業(yè)；GSP飛行檢查；缺陷情況

Analysis of unannounced inspection in Pharmaceutical trading enterprises in Yunnan province

Li Na1 ZHOU Ling2

（1. Center for food and drug inspection of YNFDA， Kunming Yunnan 650500）

Abstract：OBJECTIVE Analyze the defect situation during the 2016 unannounced

Inspection in Pharmaceutical trading enterprises in Yunnan province， In order to provide some reference for Pharmaceutical trading enterprises to implement GSP（ 2010 revision.） METHORDS Collect the defect situation of 74 Pharmaceutical trading

enterprises according to 2016 GSP unannounced Inspection in Yunnan Province， Analyze the defect items，then summarize、classify and sum up the main problems. Results and CONCLUTION The drug regulatory authority should focus on supervising， the enterprises need to strengthen their self-discipline， fully develop the role of the industry association， make sure the new revision GSP can be implement correctly.

Key words：Pharmaceutical trading enterprises；GSP unannounced Inspection；the defect situation

隨著國家局從2016年以飛行檢查為主要方式的集中專項整治行動的開展，“飛檢”成為近來藥品流通行業(yè)的熱詞，從政府到坊間，從行業(yè)到企業(yè)，無不為力度空前的飛行檢查而注入思考。云南省食品藥品監(jiān)督管理局也于2016年首次開展了本轄區(qū)內(nèi)的計劃性飛行檢查，筆者分析了云南省2016年飛行檢查工作中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，找出了企業(yè)在實施新版GSP過程中存在的問題，以及檢查員存在的問題，為今后的新版GSP認證檢查提供了參考依據(jù)，并提出了相應(yīng)的對策和建議。

一、檢查基本情況

（一）檢查企業(yè)數(shù)及檢查范圍。

云南省于2016年開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP飛行檢查，中心派出74個檢查組，檢查員216人次，組織完成74家企業(yè)的現(xiàn)檢查，其中新申報企業(yè)3家，經(jīng)營疫苗的12家，針對認證缺陷整改核查的10家，其他類型49家。檢查情況如下表所示：

圖1 2016年GSP飛行檢查范圍分布圖

Fig1. The distribution of 2016 GSP unannounced inspection range

（二）檢查結(jié)果。

對本年度飛檢的74家企業(yè)中，其中現(xiàn)場通過27家，限期整改40家，未通過2家，企業(yè)注銷及更名3家。

圖2 2016年GSP飛檢結(jié)果統(tǒng)計圖

Fig2. The percentage graph of 2016 GSP unannounced inspection results

二、本年度現(xiàn)場檢查情況及缺陷分析

（一）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的總體情況。

經(jīng)對74份檢查報告進行分析，共發(fā)現(xiàn)391條缺陷項，其中嚴重缺陷0項，主要缺陷98項，一般缺陷293項。依據(jù)藥品GSP正文及附錄內(nèi)容對缺陷項進行分類，設(shè)施與設(shè)備面發(fā)現(xiàn)缺項數(shù)目最多，達64項；其次是儲存與養(yǎng)護方面，缺陷58項；收貨與驗收方面缺陷38項；具體分布情況如下圖：

圖3 2016年飛行檢查缺陷條款分布情況

Fig.3 The distribution of defect articles in 2016 GSP unannounced inspection

發(fā)現(xiàn)缺項條款數(shù)量最多的GSP章節(jié)依次為：設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護、收貨與驗收、質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)。共計228項，占58.31%，應(yīng)作為2017年企業(yè)日常監(jiān)管及關(guān)注的重點。

其中主要缺陷項98項，占缺陷總數(shù)的25%。主要缺陷數(shù)量最多的SP章節(jié)依次為；包括計算機系統(tǒng)16項，儲存于養(yǎng)護及人員與培訓(xùn)各13項，質(zhì)量管理體系體系文件及設(shè)施與設(shè)備各12項。

圖4 主要缺陷分布情況

Fig.4 The distribution of main defect itemsendprint

（二）高頻次缺陷條款分布情況。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的391條缺陷項匯總分析發(fā)現(xiàn)，頻次最高的缺陷條款依次是：04603項（庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密），出現(xiàn)13次；01101項，出現(xiàn)11次；02702項，出現(xiàn)11次；04702項出現(xiàn)10次；07802項，出現(xiàn)10次；01702，出現(xiàn)9次；06102項，出現(xiàn)9次；*02501項，出現(xiàn) 8次。

圖5 2016年GSP飛檢高頻次缺陷分布情況

Fig.5 The distribution of high frequency defect items

通過開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題：

1.缺陷分布方面。

缺陷主要集中在設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護、收貨與驗收、質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓(xùn)等方面；其中高頻缺陷項依次集中在設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系、收貨與驗收、采購等方面。具體情況為：

（1）設(shè)施與設(shè)備。

設(shè)施與設(shè)備方面發(fā)現(xiàn)缺陷項數(shù)目的64項，占缺陷總數(shù)的16.4%，缺陷主要集中在設(shè)施設(shè)備維護方面的問題。

（2）儲存與養(yǎng)護。

儲存與養(yǎng)護方面發(fā)現(xiàn)缺陷項數(shù)目的58項，占缺陷總數(shù)的14.8%，缺陷主要集中在藥品儲存不規(guī)范、狀態(tài)標識不清晰、藥品堆碼不規(guī)范等方面的問題。

（3）收貨與驗收方面。

收貨與驗收方面發(fā)現(xiàn)缺陷項數(shù)目的38項，占缺陷總數(shù)的9.7%，缺陷主要冷鏈運輸記錄為簽字等方面的問題。

（4）質(zhì)量管理體系文件方面。

質(zhì)量管理體系文件方面發(fā)現(xiàn)缺陷項數(shù)目的35項，占缺陷總數(shù)的9%，缺陷主要有部分記錄不全、記錄修改不規(guī)范等方面的問題。

（5）人員與培訓(xùn)。

人員與培訓(xùn)方面發(fā)現(xiàn)缺陷項數(shù)目的33項，占缺陷總數(shù)的8.4%，缺陷主要有培訓(xùn)檔案建立不全、培訓(xùn)記錄不全等方面的問題。

2.缺陷程度方面。

本年度的飛行檢查中共發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷0項，主要缺陷98項，

存在的主要問題如下：該企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，但未組織開展相應(yīng)的內(nèi)審、企業(yè)藥品銷售記錄不真實、書面記錄憑證記錄不真實、質(zhì)量管理部門未能指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作、計算機經(jīng)營和管理相關(guān)數(shù)據(jù)未按規(guī)定進行備份和保管、中藥飲片與外用藥未進行分開存放、藥品收貨區(qū)、驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)未安裝溫濕度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備、質(zhì)量管理部門未對購貨單位采購人員的合法資格進行審核等。

3.企業(yè)整改資料報送方面。

從今年飛檢整改情況來看，企業(yè)責任意識不強，放松了GSP認證后藥品質(zhì)量管理。部分藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后，就認為企業(yè)已達到標準，放松了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。大多數(shù)企業(yè)不能一次整改到位，需要中心多次督促整改落實。監(jiān)管部門需在日常監(jiān)管工作中重點追蹤企業(yè)整改落實情況，強化企業(yè)持續(xù)改進、認真落實的意識。

4.檢查發(fā)現(xiàn)缺陷率來看。

經(jīng)對本省74家企業(yè)進行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)391條缺陷項，其中嚴重缺陷0項，主要缺陷98項，一般缺陷293項，平均每次出現(xiàn)缺陷5.3條缺陷。單次檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷最多者18條，最少者1條。

結(jié)果表明，在檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力較低，平均缺陷率比較低，這與檢查員的業(yè)務(wù)能力有關(guān)。我省的檢查員基本都是來自監(jiān)管部門和直屬單位，認證檢查工作只是其本質(zhì)工作以外的一項工作任務(wù)。具備檢查員資格的監(jiān)管人員必須在完成本職工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)所在單位同意后，才能接受檢查機構(gòu)的委派，承擔認證檢查工作，他們對GSP和藥品流通過程藥品的質(zhì)量管理的熟悉程度不及企業(yè)內(nèi)部人員，導(dǎo)致在認證過程中生搬硬套條文去滿足認證需要。此外，大多數(shù)檢查員對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題習(xí)慣于口頭反饋，上報告的條款少。

三、對策建議

近一年多來，上到國家局開展的以飛行檢查為主要方式的集中整治專項行動，下到各省市密集開展的轄區(qū)內(nèi)的GSP飛行檢查，都是為飛行檢查步入常態(tài)化做鋪墊。由以上突出的共性缺陷分析可見，企業(yè)的質(zhì)量管理制度與實際操作分離，很多企業(yè)未能結(jié)合自身經(jīng)營的品種特點、管理模式，人員結(jié)構(gòu)，自身存在的風險點來客觀的編寫操作規(guī)程，導(dǎo)致制定的規(guī)程操作性不強，風險防控意識不夠，應(yīng)從以下三方面進行改進和加強。

1.充分發(fā)揮監(jiān)管機構(gòu)的作用，2015年9月1日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱辦法）[1]正式實施，2016年5月國家總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》和同年8月國家總局下發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點的通知》。從某種程度上，關(guān)于飛行檢查的頂層設(shè)計基本已經(jīng)成形，但飛行檢查的總體要求是“結(jié)合當?shù)厍闆r”，要求基層食藥監(jiān)管部門制定明確的執(zhí)行文件。積極開展GSP培訓(xùn)工作，充分發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)督管理局的作用，開展針對企業(yè)和管理人員的技術(shù)交流活動，加強GSP檢查員隊伍建設(shè)，認真履行檢查員管理制度，實施動態(tài)化管理[2]。

2.企業(yè)需加強對GMP的內(nèi)審，提升執(zhí)行力度。企業(yè)應(yīng)該把GSP管理貫穿日常流程中，企業(yè)應(yīng)及積極梳理和調(diào)整，包括質(zhì)量體系文件優(yōu)化，檢查質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責與GSP條款是否相符；重新梳理公司組織構(gòu)架，審核公司重要崗位資質(zhì)：加強倉儲管理，嚴格定期檢查溫濕度記錄，藥品的擺放位置，設(shè)備的更新保養(yǎng)是否及時；定期抽查藥品的進銷存和票賬款[2]。

3.社會共治是未來是未來食藥監(jiān)管新方向，充分發(fā)揮行業(yè)團體的作用，由行業(yè)協(xié)會組織各企業(yè)進行學(xué)習(xí)交流，將企業(yè)的個性化需求提取出來，在政策落地時組織行業(yè)專家為企業(yè)實際工作中遇到的問題提供指導(dǎo)，幫助企業(yè)找到適合新政策的路徑，并積極探索更多服務(wù)形式，進一步發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督智能。

四、小結(jié)

“最嚴的標準，最嚴的監(jiān)管、最嚴的處罰、最嚴的問責”已經(jīng)成為飛行檢查最基本的尺度，對于企業(yè)而言既是一種壓力也是一種動力，只有合規(guī)經(jīng)營把好質(zhì)量關(guān)，才能把企業(yè)做大做強：同時，在政府職能轉(zhuǎn)變的大背景下，提升醫(yī)藥行業(yè)的整體質(zhì)量控制水平不僅需要企業(yè)自律及監(jiān)管，更呼吁社會組織積極參與企業(yè)服務(wù)實現(xiàn)社會共治[3]。

參考文獻：

[1]藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（Z）. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號。

[2]韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認證檢查情況分析[J].藥學(xué)研究，2014，33（2）：121-124。

[3]張藍飛 飛檢常態(tài)化助推GSP管理升級.醫(yī)藥經(jīng)濟報，2015年9月21日（002版）。endprint