淺析增材制造骨科植入型醫療器械的發展現狀及應用

馬飛

摘 要：增材制造是生產工藝中較為先進的一種，主要是通過逐層累積的方式將不同的零部件進行組裝生產為成熟的機械設備，隨著該項技術水平的不斷城市，在各類制造行業中的應用也在逐漸廣泛，常見的主要為建筑工程、生物醫藥、醫療器械等行業，增材制造技術相關研究工作在我科技部受到的重視程度越來越高，在醫學研究方面發展的前景非常廣闊。

關鍵詞：增材制造 醫療器械 生產工藝

增材制造技術與傳統制造工藝相比耗時更短且成本投入更低，在生產過程中極大的提高了原材料重復利用的比例，最大程度的提高了經濟效益，并且能夠通過計算機技術的輔助，輕松解決不規則產品生產過程中的各類問題，實現工藝生產中的個性化需求，在醫醫療設備及材質的制作中更加精細準確。

一、增材制造在骨科植入性醫療器械中的發展

增材制造技術在目前骨科治療應用中的研究范圍在逐漸增大，具相關醫學研究統計，增材制造技術在骨科植入性醫療器械制造應用的過程中展現了巨大優勢，目前醫學應用中研究的重點主要為如何提升增材制造技術在醫療企業制造中的精準性[1]，以實現在臨床醫學應用中各類材質的個性化制造，爭取通過增材制造的應用進一步提升骨科移植手術的手術質量，更大限度的減輕患者的痛苦，提升患者對手術植入器械的耐受性，改善患者的生活質量。

增材制造技術在骨科植入性醫療器械制造中常用的制造工藝為幫助植入物表面或植入物內部制造治療需要的空隙結構，最常見的為關節及脊柱手術中所需要的植物器械，我國目前已經實現的增材制造技術主要有人工椎體以及人工髖臼杯，并且已經在動物體內進行了相關手術研究，研究結果較為顯著，與傳統植入物相比具有更高的修復性，除此之外，研究應用效果較為顯著的還有鈦合金骨小梁金屬臼杯。

增材制造技術在骨科植入性醫療器械方面的應用能夠極大的實現個性化設計及制造，為定制型醫療企業研究的發展提供了強有力的支持，骨科臨床手術治療中患者的個性化差異較大[2]，對于醫療器械的要求也各有不同，實際手術中需要進行個性化定期的器械幾率較大，比如在手術骨質固定器、脊柱矯正器、骨科手術植入物以及助聽器等多種醫療器械都需要根據患者的實際情況進行針對性的設計和制造，但是個性化定制的植入性醫療器械與傳統制造的醫療器械相比既有優勢也有劣勢，其優勢主要是在手術過程中的應用能夠極大的符合患者手術的要求，快速準確的達到預期的應用效果，降低患者的痛苦，無需根據標準置入器械調整患者機體狀況。劣勢主要是由于定制化骨科植入性醫療器械在實際應用中對產品的性能了解較弱，不管是原材料，結構設計以及應用效果等方面都存在著一定的安全隱患，各方面的質量評估具有一定的不確定性[3]，需要進行進一步的研究和改進。

二、增材制造在骨科植入性醫療器械中的應用

（一）增材制造在顱頜面部手術修復中的應用

骨科手術過程中由于每例患者的患處情況不同，尤其是顱頜面部手術，除了要確保手術性能之外，還要考慮患者手術后顱頜部位的外觀情況，而傳統標準化植入性醫療器械僅能符合部分患者的手術需求，因此在實際手術過程中為了滿足患者的手術狀況，需要對部分植入性醫療器械進行剪裁或其他處理，很可能會影響到醫療器械的性能和作用，通過增材制造方式則能夠詳細根據患者手術需要進行相適合的器械制造，能夠很好的避免掉這方面的問題，據相關醫學統計報道，BioArchitrcts作為專業的整形植入物制造工作已經具備了相對熟練的增材制造技術，除此之外，巴西、韓國、日本及荷蘭等國均有相關顱頜定制植入性醫療器械手術成功案例，術后回訪中均得到了較高的評價[4]。

（二）增材制造在脊柱類植入手術中的應用

脊柱類增材制造技術中對于植入物的關注重點主要是微觀機構的設計及功效，既要實現應用效果，又要具備促進骨質融合的能力，據相關醫學研究顯示，增材制造技術所制造的植入物與傳統標準植入物相比更能夠達到患者手術要求，力學性能及結構更加穩定，能夠有效平衡患者體內的盈利屏蔽，達到促進骨融合的目的。

（三）增材制造在其他部位植入手術中的應用

骨科手術中其他部位的置入手術中增材制造也能夠起到良好的效果，尤其是診斷特殊部位的骨骼修補手術，比如髖關節置換術中應用增材制造技術能夠解決傳統標準假體置入手術中難以克服的雙側盆骨連接情況，能夠提升對缺損部位的固定并且降低對患者肌肉的傷害，C型遠端股骨粉碎性骨折手術中增材制造技術的應用能夠提升骨骼的穩定性及堅固性，對于患者生物力學及髕骨結構的恢復有非常重要的促進作用，且術后C型遠端股骨的穩定性及堅固性更強[5]。

三、結束語

綜上可知，目前增材制造技術在骨科手術中已經開始逐步展開應用，解決了傳統標準化植入性醫療器械在使用中的各類問題，但是由于增材制造技術的發展還不夠成熟，仍然存在很多需要改進的缺陷，但是增材制造技術在國內及國際上受到的重視越來越高，且技術越來越成熟，為骨科臨床手術中所需的器械及技術提供了更為廣闊的發展空間，非常值得期待。

參考文獻：

[1] 徐小虎， 時洋， 嚴曉潔. 增材制造（3D打印）醫療器械質量控制點的研究[J]. 中國醫療器械信息， 2017， 23（19）：6-7.

[2] 張世慶， 閔玥， 孫嘉懌，等. 美國FDA增材制造醫療器械技術考量指南簡介及思考[J]. 中國醫療器械信息， 2017， 23（19）：1-2.

[3] 劉愛群. 骨科外來器械及植入物管理中存在的問題及對策[J]. 中國醫療器械信息， 2016， 22（6）：118-119.

[4] 金嵩， 劉永寧， 韓英，等. 一例骨科植入型器械生物監測陽性的處理方法[J]. 世界最新醫學信息文摘， 2016， 16（48）：204-204.

[5] 李新玉. PDCA循環法在骨科外來器械及植入物管理中的應用效果[J]. 當代醫藥論叢， 2017， 15（14）：20-21.