上海張江生物醫藥“國字號”科創樣本

宋杰

上海張江是中國生物制藥創新的熱土。目前，全球排名前10位的制藥公司，已有8家在張江建立了研發中心，不少大型跨國企業都加大了在張江的布局。數據顯示，國家新藥研發機構有30%來自張江，國家每年用于新藥開發總預算的30%投入張江，全國一類創新藥有30%產自張江。

“張江園區建設配套齊全完善，人才集聚，體系健全，同時上海具有金融中心的資本優勢，再加上此次‘建設張江綜合性國家科學中心的政策扶持，張江在生物醫藥創新研發上將進一步發揮其在國內的樣板作用。”近日，中國醫藥工業研究總院（下稱“醫工總院”）院長魏寶康在接受《中國經濟周刊》專訪時說。

8月23日，在上海市推進科技創新中心建設領導小組第三次會議暨張江科學城建設推進大會上，上海市委書記、市推進科技創新中心建設領導小組組長韓正指出，張江綜合性國家科學中心要抓好骨干項目，張江國家實驗室要在2020年基本建成，張江科學城功能性項目要盡快落地。

韓正同時指出，要營造更好環境，全力支持包括中央在滬單位等各方面參與上海科創中心建設，打造更加開放的科創中心建設大平臺。

作為“國字頭”生物醫藥企業，醫工總院在2015年3月已經正式搬遷入駐張江園區。魏寶康表示，在生物醫藥領域，醫工總院在上海張江落戶生根，未來將起到“創新引領、成果轉化、助力實體經濟”的國有企業榜樣作用。

增強國藥信心：

仿制藥國產化后進入國際市場

醫工總院起源于國家在1957年創建的上海醫藥工業研究院，一直是我國醫藥行業的科研大院和技術創新基地，2000年進入中央企業序列，目前隸屬于國藥集團。

魏寶康告訴記者：“共和國建立之初，為了解決人民缺醫少藥的問題而成立了上海醫藥工業研究院，60年來，本院很好地承擔起了歷史使命，并逐步走上市場化道路，形成開放式創新格局。”

目前，仿制藥約占我國化學藥品市場規模的95%，仿制藥品種的國產化為降低患者用藥負擔做出了貢獻。加快仿制藥質量提升，是生物制藥領域的一項重要工作。

值得一提的是，醫工總院一大批仿制藥國產化后還進入了國際市場。比如：常州四藥與醫工總院旗下上海醫藥工業研究院緊密合作，通過8年研發和艱苦攻關，解決了沙坦類藥物（抗高血壓藥物）產業化難題，產品均達到或超過美國藥典或歐洲藥典標準，成為我國沙坦類制劑唯一實現出口歐美的系列產品。

上海醫藥工業研究院與華海藥業的合作還使得中國普利類藥物（抗高血壓藥物）躋身世界先進水平，先后實現12個普利類藥物的產業化，打破了國外產品的壟斷并進入國際市場。

此外，由浙江普洛康裕制藥有限公司與上海醫藥工業研究院專家聯合攻關研發的“鹽酸麻黃素生產新工藝”，徹底改變了傳統萃取法對環境造成的巨大破壞，在生產工藝創新上取得重大突破，具有原料易得、成本低、宜于規模化生產的特點。產業化后，已形成年產500噸生產能力，產品已進入美國、歐洲、加拿大及印度等國際市場。

國產創新藥的底氣：

技術突破、綠色制造

除了仿制藥研發，醫工總院還形成了完整的創新藥物研發鏈。

據魏寶康院長介紹，目前醫工總院下屬4個國家級中心，1個國家重點實驗室，1個研究生院，控股多家子公司，均是由課題組逐漸發展壯大而成，研發鏈條非常齊全，已構建了產學研緊密結合的“創新藥物與制藥工藝關鍵技術及產業化平臺”。醫工總院接軌國際的技術創新體系、完整的創新藥物研發鏈、重大藥物品種產業化的關鍵技術，為打破國外產品的壟斷和競爭國際市場、提升我國醫藥工業發展水平、解決我國“藥品可及性”等民生問題提供新品種、新技術、新服務。

據介紹，醫工總院研發的一類創新藥“頭孢硫脒”，是我國第一個自主創新研發成功、具有新型結構的頭孢菌素。

在技術突破和改造方面，由中國工程院院士、上海醫藥工業研究院研究員侯惠民牽頭研究的藥物制劑緩控釋技術的開發與產業化，突破了一系列關鍵技術壁壘。這項技術改造使10多項研究成果在全國6省3市實現了產業化，其中多個產品為國內獨家。

醫工總院近期的重大研究成果——依達拉奉的工藝優化與產品質量提升技術，大幅度節省了生產時間，減少了廢酸的產生，原材料成本降低40%，直接為企業每年節約110多萬元。同時，由于工藝的優化，原工藝需要6個月以上完成的年生產任務，新工藝只需一個月即可完成，間接為企業每年節約近千萬元。

資本市場助力

推動旗下“益諾思”上市

近年來，國家食品藥品監督管理總局圍繞醫藥供給側改革開展了一系列工作，主要方向在加快審評審批速度、提高產品質量、鼓勵創新等方面。今年上半年，又發布了審評審批、藥品臨床監管、保護創新者權益等核心政策的征求意見稿。在魏寶康看來，鼓勵藥物研發創新、行業更加規范、監管更加嚴格，整體政策環境是有利于醫工總院這樣的研發型企業。在此背景下，資本市場對醫藥企業的助力會不斷增強，將會推動一些大的成果不斷涌現。

魏寶康告訴《中國經濟周刊》記者，醫工總院曾孕育出一家上市公司（現代制藥），也為國內很多企業輸送成果助力他們成為行業內的知名企業。“我們有這個先例，有這個基礎，相信在如今更加開放、更加競爭、更加規范的生態環境下，在張江科創中心鼓勵創新的政策支持下，有能力改變當前主要依賴技術交易的盈利模式，謀求獲得跨越式的發展。我們將充分利用目前的藥品上市許可人制度，延伸醫工總院醫藥研發業務鏈，使業務范疇從研發拓展到產品、市場，創新并實現價值的最大化模式。”

魏寶康表示，將推動醫工總院旗下“新藥研發的眼睛”——上海益諾思生物技術有限公司上市，“我們希望張江園區內的央企可以享受到更有力度的創新優惠，從而更好地激發央企的創新活力。”

具體來說，就是由醫工總院牽頭，聯合戰略投資人（特別是集團內部不同業態的合作伙伴，如生產企業和市場流通領域企業等），同時吸引外部社會資本，組成多方投資、治理科學、管理高效的新型“輕資產重知識產權”的多方持股新公司，充分利用藥品上市許可人制度的政策優勢，提高新產品價值和資本的嫁接能力。endprint