疫苗監管改革法律制度解析

張宏

摘 要：2016年3月，在山東省濟南市爆發的非法經營疫苗系列案件，引起了全國各地專家學者的關注。此次案件暴露出了我國疫苗在監管制度方面，尤其是針對第二類疫苗的監管存在很大的漏洞。本文首先回顧了山東非法經營疫苗系列案件，隨后指出疫苗監管背后存在的法律問題，最后針對上述相關問題的解決提出對策。

關鍵詞：疫苗；監管；對策；法律制度

當前，我國疫苗大致可以分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗的主要目的是為了預防和控制傳染病的發生以及進一步傳播，是一種用于人體預防接種的預防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，來應對相關傳染性疾病，拯救人類的生命。

疫苗主要是通過接種給相關人群，而預防傳染病的發生和傳播的一種預防性生物制品。疫苗由于其低成本和有效性而在我國被廣泛推廣并應用。我國國務院有關部門在2005年出臺并實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》，該管理條例重點將預防接種疫苗和加強疫苗的流通當作是重要的目的，來更好的預防和控制相關的疾病。但是近期的疫苗安全問題對疫苗的相關監管制度提出了新的挑戰。

1 非法經營疫苗案件回顧

山東省警方在2016年3月份時，破獲了一起重大的疫苗實踐，該事件涉案金額達到5.7億元之多，在該案件的偵查過程中偵查人員發現了大量沒有經過冷鏈存儲運輸環節的疫苗被直接銷往了包括北京、甘肅和廣州在內的24個地區。這批疫苗主要是針對成人使用的二類疫苗。由于此次事件涉及多個省份，涉案人員過多，社會影響惡劣，國務院立刻成立了聯合調查組對案件進行深入調查。根據案件事實和調查結果，相關機構依法依紀對涉案的責任人進行了調查和處分，處置人數多達350余人。案件后續調查取證工作仍在繼續。

2 疫苗監管當前存在的相關問題

2.1 疫苗監管體系不完善

國務院于2005年6月頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，該管理條例明確規定了國務院衛生相關主管部門的職能所在，主要是預防和接種全國的疫苗，同時該管理條例還明確規定了縣級以上的人民政府中的相關衛生主管部門職責是對于所管轄區域內的疫苗進行預防和接種；該管理條例同時規定了國務院相關藥品監督管理部門的職能在于流通管理和預防全國疫苗，省級人民政府藥品監督相關管理部門的職責在于對其所管轄的區域內的疫苗的流通管理和預防接種負責。但是，文件并沒有清楚的劃分出預防接種與質量流通兩個環節出現的問題具體由哪個部門負責，存在責任主體不明確的漏洞。

現階段，從疫苗的流通來看，疫苗的生產和經營企業是十分重要的流通主體。但是一旦當疫苗進入疾病控制管理系統后，那么疫苗就從原先的流通環節向著預防和接種環節變化。從具體的實踐可以看出，一旦疫苗進入到疾病控制相關管理系統了之后，那么將會使得國家衛生主管以及國務院藥品監督部門兩者之間的監管的范圍產生重合，有所模糊，各機構缺乏溝通，使得疫苗在流通環節出現監管不嚴的問題。

2.2 疫苗監管缺乏法律法規

從我國現階段針對疫苗問題的立法現狀來看，我國出臺的相關文件總的來說法律等級相對較低，多是國務院出臺的條例，而缺乏全國人大或者全國人大常委會頒布的具體有效的法律。疫苗作為一種特殊藥品，由于關系到人體的生命健康，應該對其進行更加嚴格的監管，但是我國的做法卻仍待改進。具體來說，國務院在2015年出臺和實施了《藥品管理法》，該管理法中明確規定了將疫苗納入到藥品的性質之中，但從該管理法可以看出對于將官疫苗的相關條款有所欠缺。僅僅只是在《藥品管理法》的第100條中明確將疫苗定性成為是藥品范疇，還有第102條中指出了國家需要特殊管理一些具有預防性的生物制品在市場上的流通，但是需要根據國務院的具體方法來進行制定。尤其值得一提的是，《疫苗流通和預防接種管理條例》可以看作是當前我國進行疫苗監管的一個專門的法律法規，但是從具體的實踐來看，其具有比較弱的監督管理的力度，缺乏權威性。

2.3 疫苗監管方式存在問題

山東疫苗案件的的爆發，很大程度上是因為溯源機制沒能很好的發揮作用。筆者對比歐美等國家的疫苗監管模式，發現各國政府都努力建立和完善一個關于疫苗的信息化的管理機制，該機制應該包含疫苗的生產、疫苗的流通以及疫苗的消費等環節，而這項機制在西方各國的實踐中已經發揮了很好的防范作用。反觀我國政府，雖然借鑒歐美等國的經驗，初步建立了以藥品電子監管碼為核心的監督管理機制。但是山東疫苗案的出現證明我國有關于藥品電子監管的制度尚且不夠完善或者沒有有效地對相關的機制和法規進行執行，所以才會使得沒有好的方式來對問題疫苗的方向進行追查，而這種漏洞對于社會公共安全來說可以說是致命的。筆者通過分析相關文獻，認為造成上述問題的原因如下：首先，在我國，藥品醫療機構才是藥品電子監管碼的終端所在，但是從當前來看，我國醫療機構中有絕大部分因為成本或者是疏于管理并沒有有效的對相關電子監管碼疫苗管理制度進行有效實施。其次，就電子監管運營而言，各級政府并不擔當運營主體的角色，不能形成相互監督制衡的機制，這也就導致了當前我國藥品監管沒有能夠形成一個完善的、整體的全鏈閉環的效果。

3 我國疫苗監管相對應的建議

3.1 加大疫苗生產環節的監管力度

首先，需要嚴格要求我國疫苗生產的相關企業都能夠自覺遵守《藥品生產質量管理規范》的相關規定，生產企業需要對企業自身疫苗監督管理體系進行進一步的完善，需要有專業的質量管理人員進行配備，組織開展企業員工的培訓，對出廠前疫苗的質量先進行自檢。其次，設立一個專門的質量受權人來監督出廠前的疫苗質量，同時明確責任歸屬。對藥品質量監管來看，關鍵的責任人應該是藥品生產企業的授權人，需要對藥品質量負責，也就是說所有產品都需要經過企業的受權人對其進批準方可出廠，這樣的要求能夠對疫苗生產企業影響力進行增強，同時還能夠對企業的質量和法律意識進行有效提升，更好的保障疫苗產品的質量。最后，改進和完善疫苗相關產品批發管理制度和簽發管理制度，這樣一來就更加具體化疫苗生產企業生產記錄和檢定記錄的相關要求，來對抽樣的可靠性進行有效保障，在企業生產和檢定的過程中能夠有效地保障產品記錄資料能夠更加的真實、可靠；對抽樣規范進行制定，從而有效提升產品具有均一的特性。endprint

3.2 建立疫苗追溯體系，強化全過程管理

第一有利于落實企業主體責任，迫使疫苗生產企業有效改善疫苗質量管理體系，確保疫苗安全有效。同時一旦出現問題，相關疫苗產品也可以被及時的召回。第二追溯機制有利于協助監管機構對疫苗供應鏈的全過程進行及時有效的監督。出現問題后可以有效的確定主要責任人，明確事故原因。更加有效的制定解決方案，追究相關人員的法律責任。第三從消費者角度來看，有助于幫助消費者及時的了解疫苗接種信息和過程信息的質量，保護他們的知情權和選擇權。

3.3 強化疫苗流通環節的監管

從山東大型非法經營的疫苗案件可以反映出在疫苗的流通過程中我國出現了對其監管不夠的現狀。首先，從該案件來看，非法經營疫苗主要存在的違法行為是走票、掛靠，所以國家應該要制定相關的法律法規，對零售疫苗的企業和個人進行非法從事疫苗進行管理。其次，應該要立足于《藥品經營質量管理規范》規定的要求，來對疫苗質量管理的相關體制進行建立和完善，制定完善的疫苗質量的標準和管理體系 ，在疫苗生產和流通的過程中需要開展策劃、控制、保證、改進以及風險管理等環節。再次，立足于當前我國監管疫苗產品的現狀可以看出，一類疫苗是由國家直接免費提供給公民使用，該疫苗的采購部門疫苗生產和批發企業需要在法律的基礎上和政府之間鑒定相關的采購疫苗的合同。二類疫苗需要公民自費受種，這一類疫苗具有多元化流通環節的特點。從當前我國監管疫苗的重點來看，一類疫苗是重點監管的，但是山東非法經營疫苗的案件可以看出，當前我國缺失監管二類疫苗，因此，未來我國需要加強監管二類疫苗，保障這類疫苗在生產和經營的過程中能夠有專業技術人員的支持，同時還應該具有相應的管理制度，來對疫苗進行冷藏、運輸、存儲和管理。最后，需要依法來對國家疾病預防機構和接種機構進行設立，該部門屬于行政組織，具有公益性和獨立性的特征，目的在與對公共利益進行捍衛，是屬于公共服務類型。因此說，需要對國家疾病預防控制和接種機構的公益性進行強化，加大政府對該領域的支持。需要對疾病預防控制和接種機構的內部治理機構進行改進，明確規定機構的運作程序，使二類疫苗的交易和利用能夠在公共資源交易平臺來進行交易。

3.4 完善相關法律法規

我國疫苗預防的法律體系雖然相對較為全面，但是多是原則性條款，實踐性較差。《疫苗流通和預防接種管理條例》沒有規定某些行為的法律責任或規定的法律責任是夠完善的，比如，一些違法的疫苗走票和掛靠等行為并沒有進行規定，處罰力度小；對疾控機構、接種單位的義務和責任設定較為粗放，某些行為還成為監管真空。而疫苗產品預防監測制度的成功實施，離不開完善的法律法規作為保障。因此，筆者認為我國有關部門應盡快出臺具體的實施細則，對問題出現以后，責任主體、救濟條件、救濟資金來源、申請程序和要求以及救濟金的給付等具體問題做出規定，做到有法可依。除此之外，應該實行更加多元化的處分方式，增加行政處罰，民間救濟，提供更加便利的途徑，加強與刑事制裁的銜接，實現疫苗管理的目標，維護社會秩序。

4 結語

綜上所述，有效進行疫苗接種，不僅僅能夠有效保障嬰幼兒具有健身的身體，也有利于維持社會公共衛生管理秩序，因此針對疫苗質量的監管不容忽視。通過分析和研究山東這一次的疫苗非法經營事件，對當前該階段存在的疫苗監管體系、疫苗監管法制和疫苗監管方式等方面的問題進行監控和分析，針對出現的問題提出切實可行的有效解決方法。總之，政府需要健全和完善疫苗監管體系，創新疫苗監管方式，從而對疫苗監管進行保障，提升我國疫苗的整理質量。

參考文獻

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