提高實驗室管理體系內部審核質量的方法和途徑

白建軍

(內蒙古準格爾旗產品質量計量檢測所,內蒙古準格爾旗 010300)

提高實驗室管理體系內部審核質量的方法和途徑

白建軍

(內蒙古準格爾旗產品質量計量檢測所,內蒙古準格爾旗 010300)

伴隨著當前社會經濟的不斷發展,實驗室的管理工作越來越受到人們的重視。實驗室管理體系的構建,對從事檢測、計量技術機構而言非常重要,同時也是檢測、計量工作面向市場的需要。本文簡要論述了增強實驗室管理系統內部審核質量的措施,目的在于進一步提高管理水平,保證實驗的科學性、客觀性與精確性。

實驗室 管理體系 內部審核 質量

對于實驗室來講，其管理體系的良好運行同優良的內部監督及管理存在密切的關聯，而內部監督與管理質量又同日常審核監管、內控審核等聯系緊密，我國相關實驗室標準中對內部審核提出了明確的要求。對于內部審核工作來講，其是三級監督控制系統的核心內容，良好的內部審核能夠促進實驗室創建優質管理系統。以下簡要針對實驗室管理內部審核的相關內容進行探討，僅供參考。

1 提高對內部審核工作的重視程度,明確內審的目的

經過相關調查研究發現，內部審核工作質量較差，效率較低的主要原因在于實驗室沒有明確內審的作用與目的，對內部審核工作缺乏重視。體現為：不清楚內部審核所要處理的問題，需要達成的目的，可能出現的情況等。需要重點指出的是：內部審核工作是創建并完善實驗室質量管理系統的常規方法，其并不能夠在一次內審或者幾次內審后，由根本上處理實驗室內含有的全部問題。因此，實驗室的管理從業人員未有正確、深入理解內審的含義，才可以全面發揮內審的效果，達成內審的目標。另外，在創建實驗室的內部審核內容時，需要主義以下問題：其一，具有明確的內部審核任務；其二，內審的任務難度不要過高，范圍不可以太廣，能夠處理單一問題為最佳。例如：此次內部審核的任務為：對能力及技術的有效性進行檢驗，對滿足用戶的要求條件進行審核，確保實驗的單獨性等。盡可能不要設置一些如：對質量管理系統的適宜性、高效性等進行審核的任務；其三，如果實驗室正處在準備申請許可階段，或者剛剛獲取認證，那么內部審核采用區域審核或者滾動審核的方法為宜。

2 將內部審核的結果同量化考核區分開來,創建輕松的內審環境

當前，很多實驗室都將內部審核期間發覺的不符合內容當作對實驗室進行量化考核的懲處依據，從而影響了審核的質量。對于一些剛剛創建管理系統的實驗室及剛通過認證的實驗室來講，他們多對其認知存在漏洞，急于獲取成功，進而導致內部審核人員及被審核的機構情緒矛盾加劇，造成內部審核工作流于表面。假如實驗室的管理系統尚不成熟，則需要將內部審核工作獲取的結果同量化考核區分開來，給予多次發生問題的實驗室以警告、懲處，為實驗室創建輕松的環境，協調實驗室及審核機構的關系，使其互相配合，進而增強內審的質量及效率，促進實驗室更好的進行發展。

3 提高內部審核從業者的專業技能及綜合素養,創建獎懲制度

對于內部審核從業者來講，其自身的專業技能及綜合素養同內審的質量之間存在密切的關聯，是內審工作的基礎。實驗室需要定期舉辦培訓活動，并創建獎懲制度，僅為提高內審從業者的技能及素養，確保為后續內審工作奠定基礎。

4 細致規劃年度內部審核工作的內容

質量管理人員需要認真規劃年度內審工作的內容，其是保證內審質量的重點。在規劃期間，需要結合實驗室自身的特點，例如：工作特點、組織結構、審核人員的水平、審核方法、審核過程等。利用科學、客觀、精確的審核規劃，開展年度審核活動。在年度內審中，需要明確審核的范圍、依據、時間、頻率等內容，并且細致選取內部審核工作的從業者，保證內審的資源全面。在后續開展內部審核工作時，都需要結合年度審核規劃進行安排，編訂細致的審核預案，再進行落實。特別需要注意的是，實驗室年度規劃與年度審核內容需要結合在一起，并且對從業者的工作量進行細致考量。

5 選用恰當的審核方法

對于實驗室的內部審核工作來講，其含有多種方法，較為常見的審核方法為：滾動審核及集中審核。然而，在現實生活中，很多人員對兩種方法缺少認識，沒有明確方法的使用情況，嚴重的甚至一些已經通過認證的實驗室依舊沿用此模式，沒有結合自身實驗室的特點，進而降低了內審的工作質量及效率。

5.1 滾動審核

對于滾動審核來講，其存在的優點為：所需審核從業者數量較少，進行審核工作的從業人員需要對管理系統的運行進行良好把握、對比、分析，進而確保審核結果的客觀性、系統性與精確性。其缺點在于：滾動審核所需要的時間較長，不會短時間內獲取結果，并且滾動審核對實驗室整體的協調、組織能力要求較高。

5.2 集中審核

在利用集中審核的方法進行內審工作時，其主要的優點在于：審核的時間相對較短，并且對實驗室整體的協調、組織能力要求較低，可以迅速發現問題，方便集中改進，然而，對從事審核工作的人員素養要求較高，所以，經常被用于一些重大調整后或者剛剛成立的實驗室進行內部審核工作。集中審核的缺點包含有：由于其形式為突擊模式，所以需要的內審人員數量較多，進而很容易造成由于內審部從業者自身能力及態度而影響審核質量的情況，無法全面發揮審核的作用。

相關工作人員需要結合實驗室的情況選取審核方法，不可以生搬硬套。一般來講，假如實驗室中的審核從業者人數較多，并且具備較強的審核能力，那么，可以選用集中審核的方法。進而讓每一名內審人員都獲取工作、鍛煉的機會，增強審核人員的能力。相反，如果實驗室中審核人員數量較少，并且審核水平較低，則需要采用滾動審核的方法。一般來講，如果實驗室剛剛創建管理系統，則盡可能每年進行兩次以上的內審工作，優先采用滾動審核的方法，然后選用集中審核的方法。

6 對文件進行預審

一些實驗室在進行內部審核工作期間，經常忽略對文件的預審工作。文件的預審是創建抽樣預案的基礎。在開始審核工作前，審核隊伍的負責人需要組織成員對需要審核的機構文件進行預審，進而制定相應的抽樣預案。一般來講，文件的預審內容主要包含：程序文件、質量手冊、背景資料、作業指導書等。而對于背景資料來講，其又包含需要審核機構的檢測報告、以往審核的結果等。

7 制定抽樣預案的重點

在內部審核工作中，抽樣預案需要具備較強的可行性與代表性，其是確保內部審核工作順利開展，審核質量符合要求的重要因素。對于管理系統的內部審核工作來講，盡管其要求涵蓋所有質量管理系統的二十五個要點及涉及的全體機構，然而，需要特殊注意的是：并不需要對所有機構的二十五個要點進行全部審核，也不是對各個機構全體活動、現場、報告及記錄等進行審核。而需要恰當選取審核的樣本，保證在限定的審核時間內掌握管理系統的運行情況，進而提高內部審核的質量及效率，增強實驗室的管理水平。

在選取樣本時，需要密切圍繞審核的準則開展活動，并將重點突出出來。一般來講，檢測的過程、重點職位、現場等是內審的重點。需要對選取的樣本進行適當分層，遵照樣本的功能環節及職能流程進行篩分。內審從業者利用對流程、功能的相互對比、能夠發現容易被忽略的問題。另外，需要保證樣本的均勻性。依據內審的計劃及要求，均勻的抽選樣本，在掌握樣本的整體數量及類型后，遵照大概的比例進行抽選。保證樣本的隨機性。例如：進行內審工作期間，在考核盲樣或者演示操作期間，需要事先隨機選好樣本，在審核前不需要通知受審機構，進而更加真實、客觀、精確的體現出受審機構的檢測水平。

8 編訂檢查表

內審的檢查表是落實抽樣預案的基礎，同時也是審核現場的主要工具。在編訂檢查表期間，需要依據審核的標準開展活動，重點突出以下幾方面內容：其一，對受審機構的職能履行情況進行檢查；其二，對受審機構相關職位的技術工作情況進行檢查；其三，對受審機構相關職位的質量控制情況進行檢查；其四，對受審機構的質量目標實現情況進行檢查。內審檢查表需要指出受審機構的審核內容及方法，做到詳略得當，進而提高操作性及審核質量。編訂完成的檢查表需要通過組長的檢驗，獲得批準以后才可以用語審核工作。通常來講，如果從事內審工作的人員自身水平較高，并且具備充分的經驗，則檢查表可以適當簡略，而如果內審從業者自身水平較低，缺少工作經驗，則需要編寫詳細的檢查表，在事前盡可能將所有內容考慮周全，進而確保現場內審順利進行。

9 結語

總而言之，對于實驗室的管理體系內審工作來講，其是一項文件化、系統化較復雜的過程。良好的內部審核工作需要以改進管理系統為核心內容，細致做好各個內審環節，進而提高內審的質量及效率，提高實驗室的管理水平。

[1]郝江俊,周鈞,曹正英.淺談實驗室質量管理體系內部審核計劃的制定[J].環境研究與監測,2009(02)．

[2]肖義夫,張鏑,唐文革．2006～2009年實驗室質量管理體系內部審核結果分析[A].重慶市預防醫學會2010年論文集[C],2011．

[3]符曉明.江蘇省計量院蘇州實驗室質量管理體系的建立與改進研究[D].南京理工大學,2011．

[4]邱小燕,候明玖,周義正,羅金柱.編制內部質量審核檢查表應注意的問題[J].中國衛生質量管理,2011(04)．

[5]黃金麗,孫寶利,仝乘風,范中南.淺談LIMS在“雙認證”實驗室中的應用[J].現代科學儀器,2010(05)．

[6]沈桂珍,丁正平,董曉麗.淺談產品質檢機構管理體系的建立[J].機械工業標準化與質量,2010(05)．

[7]王慧芳.淺談檢測實驗室管理體系自我完善機制的建立[J].現代測量與實驗室管理,2010(04)．