舒郁煎膏劑的穩定性考察

于 佳 賀祝英 張建玲

貴陽中醫學院第一附屬醫院，貴州 貴陽 550001

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舒郁煎膏劑的穩定性考察

于 佳 賀祝英*張建玲

貴陽中醫學院第一附屬醫院，貴州 貴陽 550001

目的:考察舒郁煎膏劑的穩定性。方法：按 2015 年版《中國藥典》 中方法考察舒郁煎膏劑的外觀性狀、鑒別、裝量差異、微生物檢查和采用 HPLC 測定梔子苷的含量，進行影響因素試驗、加速試驗和24個月的長期穩定性試驗。結果:樣品經高溫、高濕、強光照射、加速試驗和長期試驗后，各項指標均較穩定。結論:復方舒郁煎膏劑在室溫( 25℃)，遮光條件下，有效期可暫定2年。

舒郁煎膏劑；穩定性；有效期

舒郁煎膏劑為貴陽中醫學院第一附屬醫院院內制劑，本方系我院退休老中醫劉瑤教授運用中醫治未病的理念，經過10余年臨床經驗積累而得。方由梔子、淫羊藿、石菖蒲、郁金等11味中藥配伍而成，具有舒肝解郁、 溫陽理氣之功效，用于治療抑郁癥及由抑郁癥引起的失眠、便秘等癥。為考察其質量穩定性，筆者選取舒郁煎膏劑 3 批制劑分別做影響因素試驗、加速試驗和24個月的長期穩定性試驗，為制定該產品的有效期提供依據。

1 儀器與材料

1.1 儀器 Agilent1100高效液相色譜儀(包括在線脫氣機，四元泵，自動進樣器，VWD檢測器，Agilent Chem-Station化學工作站)；DL-1溶劑過濾器(天津市東康科技有限公司)；SG1200H超聲波清洗器(上海冠特超聲儀器廠)；LRH-150S恒溫恒濕培養箱；DZKW-4電熱恒溫水浴鍋(上海科析試驗儀器廠)；Mettler Toledo 十萬分之一電子天平。

1.2 材料 梔子苷(批號: 110749-200512，中國藥品生物制品檢定所)；舒郁煎膏(批號：20120903，20120908，20120912，貴陽中醫學院第一附屬醫院自制，規格：150g/瓶)。……