醫療器械軟件的質量管理實踐研究

韓 華

醫療器械軟件的質量管理實踐研究

韓 華①

目的：探究并實踐醫療器械軟件質量管理的方法，保障軟件質量。方法：從目標管理(采取定性和定量的質量度量來確保軟件質量達到預期目標)和過程管理(包括Scrum模式的開發管理、流程化的變更管理以及基于Git的版本控制)兩個維度構建醫用X射線影像設備研制的軟件質量管理體系，并在產品流程中實施質量控制。結果：實踐醫療器械軟件質量管理方法，軟件質量和客戶滿意度都得到顯著提升。結論：通過兩個維度的控制和管理，達到確保和提升軟件質量的目的。

醫療器械軟件；質量管理；Scrum模式；Git版本控制；影像醫學設備

軟件質量控制與應用是現代醫療器械的顯著特征，因此，在評估醫療器械安全性和有效性時，醫療器械的軟件成為不可忽視的部分，更是醫療器械生產企業質量管理的重要環節。當前，醫療器械軟件問題所帶來的安全隱患和事故屢見不鮮，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)醫療器械召回數量從1983-2011年的4個時期內，軟件相關召回數量由165次增至1122次，醫療器械召回所占比重由6%增至19%[1]。2001-2012年FDA發布的最嚴重的272例醫療器械產品一級召回事件中，有9例由軟件問題所造成[2]。

在醫療器械軟件生命周期內，實施健全有效的質量管理是保證產品質量的重要手段和途徑，也是取得醫療器械(或軟件)上市許可的必備條件。本研究結合萬東實際情況，對醫療器械軟件質量管理做一些實用性的探索和研究。

1 醫療器械軟件質量目標管理

萬東醫學影像設備正廣泛運用于國內外的醫療單位和研究機構中，并于2008年實現了軟件產品的完全自主研發。軟件產品質量管理從兩個維度即目標管理和過程管理來分析。目標管理就是想辦法讓軟件達到預期的質量目標(定性的和定量的)；過程管理就是對軟件生命周期內的過程進行控制管理，從而達到確保提升軟件質量的目的。

在軟件質量的早期規劃中提前預設好目標，在后期的開發和維護過程中，以這些目標為準繩，調整軟件的大框架設計和代碼細節實現。目標分為定性和定量。

1.1 定性的質量度量

軟件質量的特性包括功能正確、運行可靠、使用方便、效率較高、容易移植以及可維護性等[3]。在設定質量目標時要把這些融入要求中去。萬東已經注冊的醫用X射線影像設備的軟件-影銳2.0的定性質量度量標準。每個質量要求都有權重，以此確定每一項的優先級。在質量驗證過程中，測試人員要驗證產品是否達到定性的要求(見表1)。

表1 影銳2.0的定性質量度量

此項舉措針對的受眾是領導、產品經理和(或)負責人、架構師以及使用者，不過多涉及細節，是從全局和大方向上把握產品質量走向。

1.2 定量的質量度量

此類度量是先預設好大量的測試細節項。測試人員通過測試來驗證有多少項達到了預期效果(見表2)。

A=達到預期效果的測試項總數÷預先設置的測試項總數(0＜A＜1)。A值越大越好。每次做評估，都要參考A值來判斷可靠性和有效性。

表2 影銳2.0的測試用例

測試用例中的每個測試項都有很多細節，預置條件和優先級(P1-P5)。優先級可作為最后評估時的加權值。對測試過程中的缺陷(bug)的跟蹤管理，萬東采用了Bugzilla軟件，每個bug都有許多屬性，如產品、版本、硬件設備、測試人、代碼修改責任人、重要性和備注等。“重要性”屬性的可選值為：Blocker、Critical、Major、Normal、Minior、Trivial、Enhancement Blocker級別的bug最嚴重，此類bug優先級也最高，一旦發現需最先解決然后最先復測。其他級別的嚴重性逐級減弱。

執行測試時采用的測試步驟為：①自檢，程序員執行；②他檢，模擬環境下或者與硬件連接后，測試工程師執行；③聯調，與硬件設備連接后的測試，測試工程師執行。

采取的測試方法為(但不限于)：①用戶界面測試；②冒煙測試；③隨機測試；④國際化測試(英語、泰語等)；⑤安裝測試；⑥白盒測試(自檢過程中)；⑦黑盒測試(他檢、聯調過程中)；⑧回歸測試；⑨集成測試(在模擬環境下，與硬件設備連接后的測試，一般是采集模塊需要)；⑩系統測試(在模擬環境下，與硬件設備連接后的測試，所有模塊適用)；模擬測試(在模擬環境下執行測試)。

特別說明模擬測試：眾所周知，醫用X射線機對人體有輻射傷害，而且射線機的研發和軟件的研發可能同時進行，在無硬件設備的情況下，純粹的軟件質量如何測試，此時，就需要用到模擬器和(或)軟件。模擬器和(或)軟件使得測試工程師不需要硬件設備就可以做測試，不用到模擬環境調試房去做測試，即方便又更安全。一般而言，醫用設備廠商都需要實施模擬測試。模擬測試類型包括：模擬采集、模擬打印及模擬發送。

(1)模擬采集。是通過預設一些與硬件通信的接口，使得無硬件連接時，軟件也可以得到圖像，以便后續測試的開展。軟件開發人員在軟件的采集模塊上做了一個修改版，模擬采集時加載修改版來實現模擬采集。不過，對于一些特殊的參數，如機頭的旋轉角度，還是需要通過一些硬件模擬器來獲取。此外，用模擬人來代替真人做采集測試，這也是一種模擬。

(2)模擬打印。是因為打印的成本很高，一般醫院都是用膠片打印，廠商測試用膠片不現實，所以要采用模擬軟件來做虛擬打印。醫療系統的軟件目前都要求符合醫學數字成像和通信(digital imaging and communication of medicine，DICOM)標準，DICOM Validation Tool工具(簡稱DVTK)具有驗證打印和發送是否符合DICOM標準的功能，故萬東采用此軟件來進行模擬打印和模擬發送。

(3)模擬發送。是將DVTK當成一個服務器，在軟件里設置好發送服務器的各項參數，然后通過驗證后即可以發送圖像給DVTK。DVTK收到結果圖像后，可以用IrfanView或ImageJ或者自主研發的圖像Viewer等工具來檢測圖像。實際當中，醫院一般都有影像歸檔和傳輸系統軟件(picture archiving and communication systems，PACS)，自主研發的軟件與PACS系統的連接機理與DVTK連接相同，DVTK執行模擬打印或發送時的情景如圖1所示。

圖1 DICOM Validation Tool執行模擬打印和發送界面圖

目標管理涉及的人員涵蓋了整個項目團隊，從產品經理、程序員及測試工程師到安裝工程師，后期還將有維修工程師。測試是其中重要的一環，但目標管理是一個多角色的團隊工作，僅靠測試驗證不行，需要利用整個團隊的力量。

2 醫療器械軟件質量過程管理

追求高質量的軟件質量是一場持久戰，往往持續數年的時間，過程的管理非常重要。軟件開發過程中的風險控制，除了從源頭抓起-編制并執行公司的編程規范(比如減少耦合、盡量采用接口及規范化命名等)，還應該在過程管理上下功夫。過程管理可以從以下方面來分析。

2.1 Scrum模式的開發過程管理

軟件開發采用的是敏捷開發Scrum模式，而Scrum是一個迭代型增量開發模式[4]開發團隊執行每日站會，更新看板(如圖2所示)，三周一個沖刺(Sprint)，軟件質量問題每日都會及時的溝通討論。

圖2 軟件開發團隊某日看板示圖

對于Sprint，軟件組還采用“禪道”軟件[5]進行管理，包括任務計劃、資源(人員時間)分配和實施等，其中也包括測試任務。

2.2 流程化的變更管理

變更管理是軟件質量管理的重要環節。變更的發起人需要提交變更文檔，然后獲得領導/產品經理批準后，程序員才動手實施變更。有些涉及面較大的變更，需要召集若干有關人員來討論，并進行評估投票后再確定是否實施。所有變更文檔和代碼都需要存放好，做到一目了然。采用Git版本控制軟件做文件庫，軟件發布補丁時，詳盡的變更文檔和Git里程序員添加的備注，都是編寫產品readme的重要依據。

本研究軟件開發團隊以外的其他團隊，采用了另一個專業產品數據管理(product data managemen，PDM)軟件做變更管理。軟件團隊之所以特立獨行，是為了更好地適應敏捷快速開發的需求，在流程上做了簡化，結合Git軟件，即靈活又嚴謹規范。

2.3 基于Git的版本控制

版本控制是軟件配置管理的核心，也是軟件質量管理的一個重要環節[6]。版本控制之所以重要，是因為軟件開發是一個長時間的工作，文檔數據會頻繁更新，而且多人參與還時常換人，為了降低諸如此類的風險，必須構建一個完善的版本控制機制。

實現版本控制，要配置專門的版本管理人員，除此之外也要有一個好用的工具。市面上的版本控制軟件很多，本研究曾經用過微軟的Visual Sourcesafe(簡稱VSS)做版本管理，但是發現Git軟件比VSS更合適。研發的軟件是給多個機型(數字X射線機DR、胃腸X射線機RF和乳腺機MG等)使用的綜合平臺，每種機型的功能不同，卻使用同一套代碼，而且多人開發時常更新，VSS根本不能很好滿足需求。Git是一款免費的、開源的分布式版本控制系統，用于敏捷高效地處理任何或小或大的項目，其具有簽入簽出、分布存儲、回滾、標簽和標記、分支(Branch)和合并等功能[7-8]。其中的分支與合并功能非常適用萬東的情況。

工程師在主分支上做開發(簽入簽出)，在某個時刻，要給指定版本打補丁，此時可以從主分支上找到指定版本，生成一個新分支，取名為，分支1(如圖3所示)。在分支1上，工程師開始修改代碼，同一時期，主分支上的開發工作也在同步進行(主分支代碼與分支1上的不同)，等分支1上的修改完成并發布后，把分支1合并到主分支上，并做好版本標記(第一個黃色圓圈，標記為V1.05.X，X為數字1、2、3…)。類似，另一個分支-分支2上的修改完成后，也合并到主分支上，并做好版本標記(第三個黃色圓圈，標記為V2.05.Y，Y為數字1、2、3…)。還有一個版本標記(第二個黃色圓圈，標記為，如V2.06)，表示此時發布了一個新的DR版本。后期要得到指定版本或補丁時，去Git上尋找指定的標記，如前面的V1.05.X和V2.05.Y，然后獲取相應的代碼與數據[9]。VSS無多分支和自動合并功能，日志記錄也不如Git強大，故而被Git所替代。

Git版本控制系統不但功能強大，如果再配合安裝一個TortoiseGit工具，對Git的操作還將會更加簡易和直觀。此外，本研究在軟件的執行文件的屬性中，寫入了文件版本信息和Git庫里的SHA-1值(哈希值，代碼的唯一標識值，共40位[9]取前7位即可)，如圖4所示，以便工程師能更快速精準地找到歷史上的指定版本。關于此功能的實施細節，可以查閱參考文獻[10]。

圖3 Git分支邏輯示意圖

3 結論

“工欲善其事，必先利其器”，在將各種軟件質量管理理論應用于企業實際時，除了制定流程規范，還要懂得有效利用各種資源。軟件研發團隊結合自己的實際情況，充分利用Scrum管理模式和禪道、Git這類工具，構建一套零成本的整合解決方案，以便實現高自動化高可靠性的過程管理，并依據國家標準來規劃軟件質量目標，最終實現目標和過程的雙維度管理。實踐證明這些措施使得公司的軟件質量和客戶滿意度都得到了顯著提升。

圖4 執行文件屬性中的SHA-1值界面圖

[1]彭亮，于一.醫療器械的軟件相關召回分析[J].中國醫學裝備，2016，13(7)：97-99.

[2]文強，夏世韜，鐘玲，等.272例FDA醫療器械產品一級召回事件分析和探討[J].中國藥物警戒，2014，11(4)：235-240.

[3]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/ T16260.1-2006/ISO/IEC9126-1：2001軟件工程產品質量第1部分：質量模型[S].中國國家標準化管理委員會，2006-03-14.

[4]Pham A，Pham PV.Scrum in Action：Agile Software Project Management and Development[M]. 2011.

[5]禪道.開源版使用幫助[OL].(2016-01-18)[2017-03-20]http：//www.zentao.net/book/ zentaopmshelp/38.html.

[6]劉燕秋，勉玉靜，趙文耘.軟件配置管理中版本管理技術研究[J].計算機工程與應用，2003(21)：68-71.

[7]Chacon S，Straub B.Pro Git[M].Apress，2009.

[8]蔣鑫.Git權威指南[M].北京：機械工業出版社，2011.

[9]Lynn B.Git Magic[M].2010.

[10]韓華.借助Git實施醫療設備軟件版本控制[J].中國醫療器械信息，2016，22(7)：116-118.

Research on quality management practices of software about medical apparatus and instruments/HAN Hua//China Medical Equipment,2017,14(7):130-133.

Objective: To explore and practice the method of quality management of software about medical apparatus and instruments so as to ensure the quality of software. Methods: The quality management system of software developed from medical X-ray imaging equipment was constructed through two aspects included target management (quality measurement of qualitative and quantitative were adopted to ensure the quality of software could achieve predictive target) and process management(included the development management of Scrum mode, change management of process and version control based on Git technique. Results: After this method of quality management of software about medical apparatus and instruments was implemented, the software quality and satisfaction of customer were obviously enhanced. Conclusion: Through the control and management of two aspects, the target for ensuring and enhancing quality of software was achieved.

Software of medical device; Quality management; Scrum mode; Git version control; Medical imaging device

Beijing Wandong Medical Science and Technique Company Limited, Beijing 100015, China.

韓華,女,(1977- ),碩士，工程師。北京萬東醫療科技股份有限公司，從事軟件開發、測試、技術咨詢及管理等工作。

2017-05-03

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.07.034

1672-8270(2017)07-0130-04

R-058

A

①北京萬東醫療科技股份有限公司 北京 100015