醫藥生物：系統工作有望明年啟動

中信建投

投資要點

1、一致性評價工作有望于明年啟動。

2、優秀企業將脫穎而出最終受益。

近日，CDE發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知。我們認為：1）總體來看本次技術要求較全面，能夠幫助企業提前掃清一致性評價技術障礙。在參比制劑方面，與首批仿制藥一致性評價形式趨同，重點傾向選擇原研藥作為參比制劑；2）隨著我國加入ICH，本次《要求》趨于嚴格、國際化，在處方工藝、質量研究與控制和穩定性研究方面引入ICH標準；3）針對改劑型和改鹽基注射劑一致性評價方面的基本考慮中均提到應具有明顯臨床優勢，可以看出對于改劑型和改鹽基注射劑一致性評價的要求進一步提升，通過一致性評價難度加大。

我們估計：1）注射劑一致性評價工作整體流程有望于首批口服制劑一致性評價趨同。同時，鑒于目前口服制劑的一致性評價工作將于2018年底結束，注射劑一致性評價初始工作最早有望于2018年底前啟動；2）鑒于本次技術要求趨嚴，擁有質量較好品種的企業將脫穎而出最終受益；3）鑒于本次技術要求率先體現出國家化趨勢，出口制劑企業同樣有望在本次注射劑一致性評價工作中最終受益。

重點推薦：恒瑞醫藥、普利制藥和健友股份。