中藥材在流通過程中質(zhì)量安全控制政策梳理

楊浩雄 孔丹

摘要：中藥材流通過程包括從中藥材種植到中藥材交易涉及的一系列環(huán)節(jié)。在流通過程的各個環(huán)節(jié)，中藥材品質(zhì)不合格問題屢見不鮮，已嚴重危害到公眾健康及中藥材市場的良性發(fā)展。因此，中藥材的質(zhì)量安全一直倍受政府相關(guān)部門的重視并頒布了諸多政策。本文通過梳理現(xiàn)行中藥材流通過程中質(zhì)量安全控制政策，分析存在的問題，并提出相應(yīng)的建議，為政府相關(guān)部門進一步改善中藥材品質(zhì)提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥材；流通；質(zhì)量安全；管理

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.002

中圖分類號：R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）07-0007-04

Abstract： The circulation process of Chinese materia medica involves a series of links from planting to marketing. Unqualified problems of Chinese materia medica are common in each link of the process of circulation， which seriously harm public health and the further development of Chinese materia medica market. Therefore， the relevant government departments have paid high attention to quality safety of Chinese materia medica and issued many policies. This article sorted out the policies of quality safety control of Chinese materia medica in circulation， analysed the existing problems， and proposed the corresponding suggestions， with a purpose to provide valuable references for government departments to further improve the quality of Chinese materia medica.

Key words： Chinese materia medica； circulation； quality safety； management

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。保護和發(fā)展中藥材，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高國民健康水平，以及發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、增加農(nóng)民收入，都具有十分重要的意義。國務(wù)院《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等部門中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）的通知》（國辦發(fā)〔2015〕27號）明確提出要加強中藥材保護、促進中藥產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展。目前，中藥材流通方式包括傳統(tǒng)和電子商務(wù)流通方式，這兩種方式都包含了中藥材種植及采收、中藥材初加工及飲片加工、中藥材物流和中藥材交易等關(guān)鍵流通環(huán)節(jié)。其中，中藥材電子商務(wù)流通不同于傳統(tǒng)中藥材流通的是前者在電子商務(wù)平臺上完成中藥材交易，并結(jié)合線下物流實現(xiàn)中藥材交貨。中藥材的品質(zhì)直接影響國民健康及中藥材市場的進一步發(fā)展，因此中藥材的質(zhì)量安全備受重視。政府相關(guān)部門也頒布了一系列質(zhì)量安全控制政策，以期保障中藥材品質(zhì)、減少中藥材質(zhì)量安全問題。但是，中藥材品質(zhì)不合格問題仍頻頻發(fā)生，中藥材品質(zhì)仍面臨嚴峻挑戰(zhàn)[1-6]。為此，本文從政策角度出發(fā)，對2001年以來政府出臺的中藥材質(zhì)量安全控制政策進行梳理，分析政策的制定及其實施存在的問題，并提出相應(yīng)的建議，為政府部門制定更加全面的中藥材質(zhì)量安全控制政策及提高政策的執(zhí)行效果提供參考，以進一步改善中藥材品質(zhì)。

1 中藥材流通關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量安全問題

1.1 種植及采收

我國中藥材種植主體主要有大型中藥制藥企業(yè)、農(nóng)戶和專業(yè)合作社。2013年，由中國倉儲協(xié)會與中國醫(yī)藥協(xié)會共同完成的《中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)研究報告》顯示，以上3類主體中藥材種植面積占比分別為10%以下、30%左右和60%以上，表明專業(yè)合作社是當前我國中藥材的主要種植主體。就整體而言，我國中藥材種植缺乏規(guī)范性，種植方式粗放，種植主體分散且規(guī)模較小；部分種植戶為趕上最佳銷售市場而不按時采收，導致中藥材品質(zhì)下降。因此，中藥材種植及采收環(huán)節(jié)是出現(xiàn)品質(zhì)問題的源頭。

1.2 初加工及飲片加工

中藥材初加工是指對采收的中藥材進行清洗、挑選、去皮、去雜，蒸、煮、燙、浸漂、發(fā)汗，以及干燥、分級、包裝等過程。飲片加工是指將已初加工的中藥材炮制及包裝。目前，由于中藥材種類繁多，初加工標準不統(tǒng)一；另外，由于干燥設(shè)備及干燥方式落后及中藥飲片加工炮制不規(guī)范等，導致中藥材及飲片存在水分含量高、硫含量超標等一系列質(zhì)量安全問題。

1.3 物流

中藥材在流通過程中的物流包括中藥材包裝、運輸、倉儲及倉儲養(yǎng)護、流通加工和信息處理等活動。由于現(xiàn)行的包裝方式、規(guī)格缺乏標準，包裝標識信息缺乏，缺乏運輸標準，倉儲及倉儲養(yǎng)護水平落后等，出現(xiàn)摻雜、摻假等二次污染，導致中藥材品質(zhì)受損、品質(zhì)喪失和質(zhì)量追溯體系水平低下問題。

1.4 市場交易

近年來，我國中藥材市場規(guī)模呈迅速增長趨勢，年成交額從2008年的244.63億元迅速增長至2014年的1507.11億元。另外，2014年康美藥業(yè)旗下的“康美中藥網(wǎng)”電商平臺的中藥材營業(yè)收入達71.61億元。2014年“中藥材誠實通”電商平臺線上交易額過億元。但中藥材交易市場快速發(fā)展的同時，由于一些經(jīng)銷商戶或經(jīng)銷企業(yè)違法操作、中藥材交易市場監(jiān)管不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系落后（特別是中藥材電商交易）等原因，導致以次充好、摻假售假現(xiàn)象屢禁不止。

2 中藥材質(zhì)量安全控制政策梳理

2.1 “十五”期間（2001-2005年）

“十五”期間發(fā)布的政策主要關(guān)注中藥材生產(chǎn)過程的品質(zhì)保證，另外也涉及中藥材包裝、中藥材監(jiān)督管理、中藥材交易市場監(jiān)管政策。

2001年2月，中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》（2013年第一次修正、2015年第二次修正）提出要加強藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥）監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其中第十條規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”，第五十三條規(guī)定“發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志”。

2002年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第32號），針對中藥材生產(chǎn)企業(yè)提出需對中藥材種植或養(yǎng)殖、采收、初加工、包裝、運輸和貯藏等全過程控制，以保證中藥材質(zhì)量。

2003年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司發(fā)布《關(guān)于對安徽省亳州中藥材專業(yè)市場制售假劣中藥材進行查處的通知》（食藥監(jiān)市函〔2003〕52號）對亳州中藥材專業(yè)市場進行整頓，嚴厲打擊制售的假劣中藥材。2003年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號）規(guī)定了中藥飲片的包裝要求。

2004年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕514號），提出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）條件下生產(chǎn)中藥飲片。

2.2 “十一五”期間（2006-2010年）

“十一五”期間發(fā)布的政策主要強調(diào)通過政府監(jiān)管以保證中藥材品質(zhì)，包括中藥材專業(yè)市場監(jiān)管、中藥材監(jiān)管、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理和中藥生產(chǎn)監(jiān)督，另外還涉及中藥材儲存政策。

2007年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國食藥監(jiān)令第26號），目的是加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，并特別強調(diào)中藥材應(yīng)分別儲存、分類存放。

2007年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕212號）提出進一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序，加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管。

2007年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2007〕24號），進一步強調(diào)要加強對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等監(jiān)管工作。

2008年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》加強中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理。

2010年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于貫徹落實打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕443號）提出加大對制售假冒偽劣藥品和擾亂藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序行為的打擊力度。同月下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕457號），提出加強中藥生產(chǎn)的監(jiān)督。

2.3 “十二五”期間（2011-2015年）

“十二五”期間發(fā)布的政策首次提出了中藥材追溯體系建設(shè)，通過建設(shè)中藥材追溯體系改善中藥材品質(zhì)；另外，還涉及中藥材初加工、中藥飲片監(jiān)督管理、中藥材經(jīng)營管理。

2011年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）再次提出對中藥飲片的監(jiān)督管理。

2013年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號），明確提出“加強中藥材產(chǎn)地初加工管理；嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定”。同年，商務(wù)部下發(fā)《開展2013年中藥材流通追溯體系建設(shè)工作的通知》（商辦秩函〔2013〕848號），要求各省市開展中藥材流通追溯體系建設(shè)工作。

2015年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）第一章總則第二條指出本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

2015年12月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）提到中藥材追溯體系的建設(shè)。與此同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號）指出各省級食品藥品監(jiān)管部門要切實落實監(jiān)管責任，對藥品經(jīng)營組織進行質(zhì)量檢查。

2.4 “十三五”期間（2016年以來）

此期間發(fā)布的政策第一次提到要發(fā)展中藥材電子商務(wù)。2016年2月，國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知》（國發(fā)〔2016〕15號）強調(diào)“推進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標準化、集約化、規(guī)模化和可追溯的初加工與倉儲物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連，發(fā)展中藥材電子商務(wù)”。

3 存在的問題

2001年以來，政府相關(guān)部門從種植及采收、初加工及飲片加工、物流、交易市場監(jiān)管等方面對中藥材質(zhì)量安全控制出臺了一系列政策，使中藥材品質(zhì)得到很大改善。但中藥材在流通過程中的各個環(huán)節(jié)仍存在質(zhì)量安全問題。具體表現(xiàn)在以下幾方面。

3.1 缺乏具體的中藥材物流標準政策

物流是流通過程中確保中藥材品質(zhì)的重要一環(huán)，目前缺乏具體可操作的中藥材物流標準政策，給實際操作帶來困難。上述出臺的相關(guān)政策大多屬于要求性表述，在實際中藥材包裝、運輸、倉儲及倉儲養(yǎng)護等物流活動中缺乏標準政策作為指導，使物流操作難以規(guī)范。

3.2 中藥材電子商務(wù)質(zhì)量安全控制政策制定嚴重滯后

近年來，隨著電子商務(wù)迅速發(fā)展，中藥材交易已步入電商時代。1999年就有人研究了四川中藥市場電子化，提倡用網(wǎng)絡(luò)交易中藥，并提出了四川中藥市場電子化的設(shè)計方案[7]。2009年，互聯(lián)網(wǎng)上已出現(xiàn)很多中藥材相關(guān)網(wǎng)站，淘寶、慧聰?shù)染W(wǎng)上商城中也有少數(shù)中藥材店鋪[8]。現(xiàn)在已有許多盛產(chǎn)中藥材的地區(qū)和醫(yī)藥企業(yè)紛紛構(gòu)建了中藥材電商平臺，如“中藥材誠實通”“藥通網(wǎng)”“九州通”等，這表明中藥材交易已進入電子商務(wù)時代。但迄今尚無控制電商中藥材質(zhì)量安全的政策出臺，政策制定嚴重滯后。

3.3 政策執(zhí)行效果不佳

盡管相關(guān)政府部門對中藥材流通過程中各環(huán)節(jié)的主體都提出了政策要求，但因其對相關(guān)政策理解不深、重視不夠，未能有效履行相關(guān)質(zhì)量控制義務(wù)，甚至違反政策規(guī)定，導致政策的執(zhí)行效果差，使中藥材不合格事件頻頻發(fā)生。

3.4 對中藥材行業(yè)缺乏有效監(jiān)督管理

各個時期的政府部門都特別重視中藥材生產(chǎn)、中藥材流通、中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管。由于現(xiàn)行中藥材的監(jiān)管主體涉及農(nóng)業(yè)部、國家林業(yè)局、科技部、國家工商總局、國家食藥監(jiān)總局等多個部門，存在多頭監(jiān)管、分散監(jiān)管的問題，未能形成一個大的部門進行綜合性監(jiān)管和協(xié)調(diào)，導致中藥材監(jiān)管狀況不佳。

4 對策與建議

4.1 制定可操作性的中藥材物流標準政策

為了規(guī)范中藥材物流操作，保障中藥材的品質(zhì)，建議由相關(guān)政府主管部門牽頭，制定具體的中藥材物流標準。建議通過制定并貫徹實施《中藥材包裝標準》《中藥材運輸標準》《中藥材倉庫技術(shù)標準》《中藥材倉庫管理標準》等，督促企業(yè)在中藥材包裝操作時參照《中藥材包裝標準》統(tǒng)一包裝，避免流通過程中出現(xiàn)摻雜、摻假等二次污染現(xiàn)象；各企業(yè)能參照《中藥材運輸標準》《中藥材倉庫技術(shù)標準》《中藥材倉庫管理標準》規(guī)范中藥材運輸和倉儲操作，有效減少中藥材數(shù)量損耗和品質(zhì)損失或喪失，以達到改善中藥材品質(zhì)的目的。

4.2 制定中藥材電子商務(wù)質(zhì)量安全控制政策

為保證電子商務(wù)平臺交易的中藥材品質(zhì)，政府相關(guān)部門應(yīng)制定中藥材電子商務(wù)質(zhì)量安全控制政策。2015年8月立項的《中藥材商品規(guī)格電子交易標準》是我國首個中藥材電商標準，目前為中國中藥協(xié)會的協(xié)會團體標準，有望上升為行業(yè)標準。該標準對202個常用中藥材品種細分了1184個產(chǎn)品規(guī)格，確定了電商的中藥材產(chǎn)品規(guī)格。筆者建議，除了將完善后的《中藥材商品規(guī)格電子交易標準》上升為國家標準外，相關(guān)政府部門還應(yīng)出臺中藥材電子商務(wù)經(jīng)營者管理規(guī)范、電商中藥材質(zhì)量標準、中藥材電子商務(wù)市場監(jiān)管辦法等政策，實現(xiàn)電商交易透明公平，杜絕以次充好、摻雜使假等違法行為，以保證中藥材質(zhì)量，使中藥材電子交易規(guī)范化，并突破中藥材電子交易瓶頸，推動中藥材電子商務(wù)進一步發(fā)展。

4.3 提升政策執(zhí)行效果

政府部門應(yīng)積極宣傳中藥材質(zhì)量安全控制有關(guān)政策，加重違法懲罰力度，提升政策執(zhí)行效果。一方面，通過政策宣傳，教育增強中藥材流通過程中各主體的政策意識，使其更加理解、重視相關(guān)政策，積極執(zhí)行品質(zhì)保證義務(wù)；另一方面，通過加重違法懲罰力度，減少部分利益相關(guān)者為追求經(jīng)濟利益而采取的違法行為。從改變各主體的意識出發(fā)，提高其對政策的理解意識和執(zhí)行力度，提高中藥材質(zhì)量安全控制政策的執(zhí)行效果，最終提升中藥材品質(zhì)。

4.4 加強中藥材流通全過程監(jiān)管

加強對整個中藥材流通過程的監(jiān)管，同時各政府監(jiān)管部門應(yīng)明確和落實監(jiān)管責任，把中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作做到實處。在中藥材種植及采收環(huán)節(jié)，強化種植及采收規(guī)范監(jiān)管；在中藥材初加工及飲片加工環(huán)節(jié)，加強農(nóng)藥、重金屬、二氧化硫等有害物質(zhì)的檢測檢驗；在中藥材物流環(huán)節(jié)，加強對易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假品種的監(jiān)督抽驗；在中藥材交易環(huán)節(jié)，加強對中藥材及中藥飲片經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，使中藥材流通過程處于受控狀態(tài)。另外，各監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)明確監(jiān)管范圍和監(jiān)管責任，實施監(jiān)管工作，有效做到通過監(jiān)管改善中藥材品質(zhì)。

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（收稿日期：2016-04-21）

（修回日期：2016-06-04；編輯：梅智勝）