臨床生化檢驗測量不確定度的評估

楊欽雅

四川中醫藥高等?？茖W校 四川省綿陽市 621000

臨床生化檢驗測量不確定度的評估

楊欽雅

四川中醫藥高等?？茖W校 四川省綿陽市 621000

目的：研究臨床生化檢驗測量不確定度的評估問題。方法：識別不確定度來源、采用A類與B類兩類方法，對不確定度進行評估。觀察各不確定度分量指標（μ1與μ2）、合成標準不確定度指標（μc（y））及擴展不確定度指標（U）。結果：總蛋白不確定度2.43、清蛋白1.28、總膽紅素3.75、直接膽紅素0.77、丙氨酸氨基轉移酶1.87、天門冬氨酸氨基轉移酶1.66、總膽固醇0.11、三酰甘油0.10。結論：應加強對臨床生化檢驗不確定度的測量，以評估各檢測結果的準確度及分散性，為疾病診斷準確率以及治療有效率的提高奠定基礎。

臨床生化檢驗測量；不確定度；評估

臨床生化檢驗目的在于對人體標本各特性進行賦值，以賦值結果為依據，實現對各類疾病的診斷以及治療。臨床研究表明，對臨床生化檢驗測量不確定度的評估，是判斷測量結果質量的主要方法，對疾病診斷準確度，以及治療有效率的提高，具有積極意義。本文在識別不確定度來源的基礎上，采用A類與B類兩類方法，對各生化檢驗指標不確定度進行了評估：

1 材料與方法

1.1 材料

臨床生化檢驗及不確定度評估需準備材料如下：（1）準備全自動生化分析儀作為主要實驗材料。（2）準備校準品。（3）準備質控品。

1.2 方法

1.2.1 不確定度來源識別

（1）分析前的不確定度來源：標本的采集以及制備過程，為臨床生化檢驗測量不確定度的主要來源。另外，個體間在生物學方面，存在較大差異，由此所帶來的區別，是增加臨床生化檢驗測量不確定度的關鍵。（2）分析中的不確定度來源：分析過程中，校準品等實驗器材不合理，無法進行嚴格校準，會極大的增加測量結果的不確定度。樣品以及試劑的吸取量以及溫度等的因素的變化，同樣容易對檢測結果質量造成影響。

1.2.2 不確定度的評估方法

（1）A類不確定度的評估：采用實驗及統計學方法，對臨床生化檢驗測量的不確定度進行評估。（2）B類不確定度的評估：根據羅氏公司溯源性報告，對臨床生化檢驗測量的不確定度進行評估。

1.2.3 標準不確定度合成μc（y）

公式：為標準不確定度合成。μ1為不精密度來源不確定度分量。μ2為校準品來源不確定度分量。

1.2.4 擴展不確定度

公司：U=2×μc（y）其中U為擴展不確定度。

1.3 觀察指標

觀察各不確定度分量指標包括μ1與μ2兩項指標。觀察合成標準不確定度指標。觀察擴展不確定度指標。

1.4 統計學方法

采用統計學軟件SPSS 21.0對數據進行處理，并對相應指標均值等進行計算。

2 結果

2.1 各不確定度分量指標

各不確定度分量指標如下：（1）TP（總蛋白）：μ1=1.21、μ2=0.12。（2）A1b（清蛋白）：μ1=0.62、μ2=0.16。（3）TBil（總膽紅素）：μ1=0.65、μ2=1.76。（4）DBil（直接膽紅素）：μ1=0.20、μ2=0.33。（5）ALT（丙氨酸氨基轉移酶）：μ1=0.72、μ2=0.60。（6）ASL（天門冬氨酸氨基轉移酶）：μ1=0.62、μ2=0.55（7）TC（總膽固醇）：μ1=0.05、μ2=0.02。（8）TG（三酰甘油）：μ1=0.05、μ2=0.01。

2.2 合成標準不確定度指標

合成標準不確定度指標如下：（1）總蛋白：μc（y）=1.22。（2）清蛋白：μc（y）=0.64。（3）總膽紅素：μc（y）=1.88。（4）直接膽紅素：μc（y）=0.39。（5）丙氨酸氨基轉移酶：μc（y）=0.94。（6）天門冬氨酸氨基轉移酶：μc（y）=0.83。（7）總膽固醇：μc（y）=0.05。（8）三酰甘油：μc（y）=0.05。

2.3 擴展不確定度指標

擴展不確定度指標如下：（1）總蛋白：U=2.43。（2） 清 蛋 白：U=1.28。（3）總膽紅素：U=3.75。（4）直接膽紅素：U=0.77。（5）丙氨酸氨基轉移酶：U=1.87。（6）天門冬氨酸氨基轉移酶：U=1.66。（7）總膽固醇：U=0.11。（8）三酰甘油：U=0.10。

3 討論

3.1 不確定度

準確度即測量值與真值的一致程度，兩者誤差越小，代表準確度越高[3]。在臨床研究中，真值往往具有無法確定的特點，各項指標檢測結果，受檢測儀器精密度的影響較大，為評估檢測是否能夠達到較為準確的反應檢測樣本實際情況的目的，采用不確定度進行評估，逐漸成為了臨床關注的重點[4]。

不確定度能夠有效測定被測量值的分散性情況，在評估測量值與真值差距方面，效果較好。臨床研究顯示，不確定度評估過程中，測量儀器以及測量方法等，對測量結果的影響極小，可忽略不計，簡單的講，無論測量儀器與方法如何，不確定度測量結果均能夠達到一致的標準，證實了不確定度的“穩定性”特點，同時也彰顯了其在臨床生化檢驗中的價值。

3.2 臨床生化檢驗指標

臨床生化檢驗指標包括總蛋白、清蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽固醇、三酰甘油等多種，上述檢測指標出現失誤的幾率較高。研究顯示，失誤基本由人為原因所造成，操作人員操作經驗不足，是影響其指標檢測結果準確度的關鍵。除此之外，檢測環境、儀器的分辨力，也與指標檢測準確度有關。對其不確定度進行評估，可有效分析出各項指標檢測數值的可靠程度，對疾病的診斷以及治療，均能夠起到一定的參考作用。

3.3 不確定度評估分類

不確定度的評估，主要包括A類與B類兩類，兩者的差別在于，A類主要采用統計學方法進行評估，而B類則利用各項信息源進行評估。評估過程中，應對上述兩種方法加以重視。

本文研究發現，不同生化檢驗指標的不確定度不同，其中，總蛋白不確定度為2.43、清蛋白1.28、總膽紅素3.75、直接膽紅素0.77、丙氨酸氨基轉移酶1.87、天門冬氨酸氨基轉移酶1.66、總膽固醇0.11、三酰甘油0.10。

4 結論

應加強對臨床生化檢驗不確定度的測量，以評估各檢測結果的準確度及分散性，為疾病診斷準確率以及治療有效率的提高奠定基礎。

[1]謝連志,曾秀雅,王前明,宋秀宇.臨床生化檢驗測量不確定度的探究[J].中國醫學創新,2013(28):90-91.

楊欽雅（1989-），女，大學本科學歷。助教。研究方向為醫學檢驗。