肝素抗凝治療監測相關項目的性能驗證*

胡歡榮 李臣賓 周文賓 劉秀麗 彭明婷

肝素抗凝治療監測相關項目的性能驗證*

胡歡榮 李臣賓 周文賓 劉秀麗 彭明婷

目的 對低分子量肝素（low molecular weight heparin，LMWH）抗-Ⅹa活性、抗凝血酶（antithrombin, AT）活性和活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）檢測系統的性能進行驗證。方法 參考美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）發布的多項指南、多項衛生行業標準和試劑廠家的要求，對LMWH抗-Ⅹa活性檢測的批內精密度、日間精密度、線性、準確度和檢出限，AT活性檢測的批內精密度、日間精密度、線性和準確度，以及APTT檢測的批內精密度、日間精密度和可比性進行驗證。結果 LMWH抗-Ⅹa活性檢測的批內精密度分別為0.03抗-Ⅹa IU/ ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml，日間精密度分別為0.04 抗-Ⅹa IU/ml和0.05 抗-Ⅹa IU/ml，線性范圍為0～1.83 抗-Ⅹa IU/ml，準確度百分偏差分別為4.3%和2.2%，檢出限驗證結果為0.05抗-Ⅹa IU/ml，均符合廠家要求。AT活性檢測的批內精密度分別為2.0%和3.5%，日間精密度分別為2.7%和5.3%，線性范圍為0～139%，準確度百分偏差分別為0.9%、–1.4%和–2.7%，均符合廠家要求。APTT活性檢測的批內精密度分別為0.5%和0.4%，日間精密度分別為3.4%和4.4%，可比性驗證結果符合行業標準的要求。結論 3個項目的性能能夠滿足廠家和行業標準的要求，性能驗證方法和指標的研究有助于臨床實驗室實施質量改進。

肝素 實驗室監測 抗-Ⅹa活性 抗凝血酶 性能驗證

使用普通肝素（unfractionated heparin，UFH）和低分子量肝素（low molecular weight heparin，LMWH）對患者進行抗凝治療時，臨床醫生常需要依靠實驗室檢測指標對抗凝治療的強度進行監測。LMWH抗-Ⅹa活性、抗凝血酶（antithrombin，AT）活性和活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）是肝素抗凝治療監測的相關項目，為保證檢測……