勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥的臨床研究

孫穎

(北京市宣武中醫醫院，北京 100050)

勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥的臨床研究

孫穎

(北京市宣武中醫醫院，北京 100050)

目的：探討勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥的臨床療效。方法：將符合納入標準的100例脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥患者隨機分為觀察組與對照組，各50例。觀察組患者給予勁骨堅2號口服治療；對照組患者給予碳酸鈣劑口服治療。觀察兩組患者治療前后疼痛積分、骨密度值的變化，分析臨床療效。結果：治療后兩組患者疼痛積分明顯降低，骨密度值明顯升高，與治療前比較，差異具有統計學意義(P<0.05，P<0.01)；觀察組疼痛積分較對照組降低更為明顯，與對照組比較差異顯著(P<0.05)，骨密度值雖有升高，但差異無統計學意義(P>0.05)。觀察組總有效率為86.0%，對照組總有效率72.0%，兩組比較差異具有統計學意義(P<0.05)。結論：勁骨堅2號可明顯降低脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥患者疼痛積分，升高患者骨密度值，說明勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥具有較好的臨床療效。

原發性骨質疏松癥；脾腎兩虛型；勁骨堅2號；碳酸鈣劑

骨質疏松癥(Osteoporosis，OP)是以骨量減少、骨組織微結構破壞為特征，繼而導致骨脆性增加和骨折危險性增高的一種全身性骨骼疾病，為中老年人的多發常見疾病，發生骨質疏松后，約30%女性和16%男性會經受骨折的痛苦。因此，如何有效的治療骨質疏松癥是臨床上急需解決的問題。本研究旨在觀察勁骨堅2號對脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥的疼痛積分、骨密度值影響，從而探討勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥的臨床療效,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

患者選取2014年10月—2015年12月就診于西苑醫院老年病科門診的脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥患者100例，其中男29例，女71例，年齡60～79歲，平均年齡(65.53±8.27)歲。將100例脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥患者隨機分為觀察組50例與對照組50例。觀察組男13例，女37例；平均年齡(65.39±7.89)歲；平均病程(7.90±3.90)年。對照組男16例，女34例；平均年齡(64.83±8.64)歲；平均病程(8.90±3.20)年。兩組患者一般資料經統計學分析比較，無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標準

1)患者均符合原發性骨質疏松癥的西醫診斷標準。參照中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會2006年制訂的《骨質疏松及骨礦鹽疾病診療指南(討論稿)—原發性骨質疏松癥診療指南》以及《骨質疏松學》制定。臨床癥狀：腰背疼痛，嚴重者癥見身高變矮、脊柱變形或駝背、甚至發生脆性骨折。2)患者均符合脾腎虧虛的中醫辨證標準。參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[1]制定。主癥：周身骨痛，腰背酸軟疼痛，肌肉攣急，下肢萎軟，乏力，不能持重，多汗。次癥：肌肉枯萎瘦削，神疲倦怠，食少納呆，食后腹脹，便溏，或久泄不止，或排便無力，面色白，心悸失眠、畏寒肢冷，舌體胖大，邊有齒痕，舌質淡，脈細弱無力。3)患者年齡20～80歲；3)自愿參加本研究者；4)患者知情同意。

1.3 排除標準

1)繼發性骨質疏松癥；2)甲狀腺功能亢進癥、糖尿病、風濕病等；3)腎性、營養不良性、血液性、藥物、腫瘤、失用型、先天性所致的骨質疏松癥；4)未按規定服藥，無法判斷療效者；5)精神病患者；6)妊娠和哺乳期患者；7)存在嚴重的心、腦、肝疾病或合并感染、癌癥。

1.4 方法

對照組患者組給予口服鈣爾奇D(惠氏制藥有限公司，批號0703353)，600 mg/片，每次1片，每日1次，連續治療12周。觀察組患者給予勁骨堅2號治療。勁骨堅2號藥物組成：補骨脂10 g，杜仲15 g，懷牛膝10 g，黨參10 g，白術12 g；水煎200 ml，每日1劑，早晚分服，連續治療12周。

1.5 檢測指標

所有患者均于治療前后采用法國MEDILINK公司生產的雙光能X線骨密度儀進行檢測骨密度值，檢測部位是第1～4腰椎，取腰1T值進行比較;根據疼痛視覺模擬評分法(VAS)測評疼痛評分。

1.6 療效判定標準

1.6.1 疼痛療效評定標準

顯效：疼痛基本消失，疼痛積分減少67%以上；有效：疼痛明顯好轉，疼痛積分減少67%以上；無效：疼痛未見好轉，疼痛積分減少33%以下。

1.6.2 骨密度療效評定標準

顯效：骨密度值增高；有效：骨密度值無變化；無效：骨密度值降低。

1.7 統計學處理

采用SPSS19.0軟件進行統計學分析。計數資料采用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗。P<0.05,P<0.01為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后疼痛積分比較

由表1可知，與治療前比較，兩組患者疼痛積分均明顯降低，差異極顯著 (P<0.01)；觀察組疼痛積分降低更為明顯，與對照組比較，差異顯著(P<0.05)。

表1 兩組患者治療前后疼痛積分比較

注：與本組治療前比較，◤◤P<0.01；與對照組治療后比較，◥P<0.05。

2.2 兩組患者治療前后骨密度值比較

由表2可知，與治療前比較，兩組患者骨密度值均明顯升高，差異顯著 (P<0.05)；觀察組骨密度值雖有升高，但與對照組比較，差異無統計學意義(P>0.05)。

表2 兩組患者治療前后骨密度值比較

注：與本組治療前比較，◤P<0.05。

2.3 兩組患者臨床總有效率比較

觀察組臨床總有效率86.0%，對照組臨床總有效率72.0%，兩組臨床總有效率比較，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者臨床療效比較[n(%)]

注：與對照組比較，◥P<0.05。

4 討論

歷代醫家認為，骨質疏松癥應歸為“骨痿”“骨枯”“骨痹”“骨極”“骨縮”范疇，病位主要在肝、腎、脾，并與經絡、瘀血有關，是涉及多系統的全身性骨病。骨骼的生長發育與腎息息相關，腎精氣不足，則髓空骨軟。《素問·六節藏象論》所云：“腎者，主蟄，封藏之本，精之處也；其華在發，其充在骨”。腎主藏精生髓，腎精足則筋骨強勁有力；腎氣虛，腎精虧則骨髓失養，而肢體痿軟脆弱無力。骨的生長發育與腎精的盛衰有密切聯系。腎虛是骨質疏松癥發病的根本，故骨質疏松癥多從腎論治。臨床應用補腎的藥物治療骨質疏松癥已成為共識，并取得較好療效[2-6]。 補腎中藥防治骨質疏松癥的機制已成為近年來的研究熱點，研究發現補腎中藥具有促進成骨細胞增殖，抑制破骨細胞活性,調節雌激素水平及其受體，促進MSCs成骨并抑制其成脂，調節OPG/RANK/RANKL系統和鈣磷代謝及抗氧化等作用[7-8]。

現代醫學研究認為，中醫學認為的“腎”與內分泌、生殖、免疫等多個系統有關，腎功能低下會導致下丘腦—垂體—性腺功能減退，影響性激素水平，易發生骨質疏松。金珉廷等[9]研究發現，補腎的中藥不僅具有抑制下丘腦—垂體—性腺功能衰退的功能，還有具有促進成骨細胞增殖，抑制破骨細胞活性的作用，從而促進骨折的愈合。人體是一個有機的整體，五臟六腑、氣血陰陽互根互用，相互影響。金元時期的李杲認識到脾虛可以影響腎的正常功能，進一步誘發骨質疏松，在其《脾胃論·脾胃勝衰論》寫到：“脾病則下流乘腎，土克水，則骨乏無力，足為骨蝕，令人骨髓空虛”。也就是說脾病累及腎，而腎藏精主骨生髓。脾病引起腎的功能失常，引起骨骼無力，骨髓空虛。現代醫學的研究表明，骨量的增長，峰值骨量的獲得以及骨量的保持都與肌體營養有著密切的關系。這些營養因素包括：形成骨質的礦物質與微量元素，調節骨代謝的維生素，食物中的活性物質，蛋白質與氨基酸等，上述因素在骨代謝中起著至關重要的作用。因此，健脾法也是治療骨質疏松癥的重要方法。

故針對脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥應以“補腎健脾”為治療大法。勁骨堅2號由補骨脂10 g，杜仲15 g，懷牛膝10 g，黨參10 g，白術12 g組成。方中補骨脂補腎壯陽、補脾健胃，杜仲、懷牛膝補肝腎、強筋骨；黨參、白術益氣健脾；全方共奏補腎健脾之功。

綜上所述，勁骨堅2號可明顯降低脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥患者疼痛評分、升高骨密度值，臨床總有效率較高，說明勁骨堅2號治療脾腎兩虛型原發性骨質疏松癥具有較好的臨床療效。

[1] 鄭莜萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:385-386.

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[4] 王冰梅,趙娜,于洪宇,等.骨質疏松的中西醫研究進展[J].中醫藥信息,2016,33(6):128-131.

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[6] 任樹軍,任明輝,張秀華,等.針刺配合口服仙靈骨葆膠囊治療膝骨性關節炎合并骨質疏松的回顧性分析[J].中醫藥學報,2016,44(5):120-122.

[7] 孫貴才,徐軼爾,鄭春雨,等.滋陰補陽中藥對成骨細胞OPG和RANKL表達的影響[J].中醫藥學報,2015,43(6):15-18.

[8] 徐軼爾,孫貴才,于雪峰,等.骨樂沖劑對前體破骨細胞OSCAR、NFATC1表達的影響[J].中醫藥學報,2016,44(1):41-45.

[9] 金珉廷,鄭洪新,朱輝.補腎中藥對骨質疏松癥大鼠下丘腦BMP-4、Smad6 mRNA及蛋白表達的影響[J].中國骨質疏松雜志,2008,14(8):556- 560.

孫穎(1977-)，女，主治醫師，主要從事老年病臨床研究工作。

2017-01-03

R285.6

B

1002-2406(2017)03-0104-02

修回日期：2017-01-20