孕前優生實驗室尿液化學分析室內質控情況的調查

王麗娟林 寧陳 偉姜志欣石慧姜晏潘麗吳玉璘許豪勤*

（1 江蘇省計劃生育科學技術研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗中心，江蘇 南京210036）

孕前優生實驗室尿液化學分析室內質控情況的調查

王麗娟1,2林 寧1,2陳 偉1,2姜志欣1,2石慧1,2姜晏1,2潘麗1,2吳玉璘1,2許豪勤1,2*

（1 江蘇省計劃生育科學技術研究所，江蘇 南京 210036；2 江蘇省生殖健康檢驗中心，江蘇 南京210036）

尿液化學；優生；室內質控

尿液分析是臨床常規檢驗項目中最常見的檢測項目，也是篩查泌尿系統疾病最常規的檢測方法[1]。尿液分析多采用干化學試條法，干化學法分析是一個半定量分析方法，有一定假陰性率，尿液干化學分析的標準化包括標本采集、儀器校正、試劑穩定性和質量控制以及顯微鏡檢查等[2]。pH值、維生素C、藥物、低溫復溶、致病菌、室溫、浸尿時間及反應時間等均不同程度影響干化學法的測定結果。室內質控是實驗室質量保證體系中的重要組成部分，其目的是為了保證每個患者樣本測定結果的穩定性[3]。因此，加強尿液干化學檢驗的室內質量控制，才能保證檢驗結果的準確。我們對國家免費孕前優生健康檢查項目實施中的部分基層實驗室尿液分析室內質控的開展情況進行分析評估，發現和解決基層實驗室存在的問題，提高實驗室檢測結果的準確性和可靠性。

1 資料與方法

1.1 資料：選擇33家開展國家免費孕前優生健康檢查項目的計劃生育技術服務實驗室作為調查對象，收集其2015年1月至12月的尿液分析（干化學法）室內質控有效數據。內容包括：白細胞、亞硝酸鹽、蛋白、葡萄糖、酮體、隱血、比重、pH值、尿膽原、膽紅素和維生素C共計11個項目。

1.2 方法

1.2.1 尿液分析（干化學法）室內質控數據收集：江蘇國家免費孕前優生健康檢查項目縣（市、區）計劃生育技術服務實驗室，按要求定期將室內質控數據及圖表通過郵箱、QQ或傳真等方式上傳至我中心。

1.2.2 檢測試劑與儀器：檢測儀器均為全自動或半自動尿液分析儀，涉及多個品牌。各實驗室所用質控品、校準品、試劑及試劑的自然更換均不統一。

1.3 評判標準

1.3.1 室內質控表格填寫完整：室內質控表內容包括檢測實驗室單位名稱、起止日期、儀器廠家及型號、試紙條廠家、質控品來源和質控品批號等。

1.3.2 室內質控表繪制完整：室內質控表需標注質控批次和日期、11個檢測項目各自對應的預期結果、質控結果、結果判斷和備注信息的具體數值和判斷結果內容等。

1.3.3 室內質控結果判斷正確：根據半定量測定室內質控的判斷規則，以一個濃度級別作為質控規則，如尿蛋白“++”為靶值，以“+～+++”為控制范圍，超過該范圍為失控。正確判斷結果是否在控或失控并分析失控原因及措施。

2 結 果

2.1 尿液分析室內質控開展和室內質控表完成情況：33個孕前優生健康檢查項目縣實驗室尿液分析室內質控數據中，室內質控數據收集到1～4個月和5～8個月的均為36.36%（12/33）、9～12個月為27.27%（9/33）；質控圖表填寫完整的有29家占87.88%。見表1。

2.2 尿液分析室內質控結果繪制完整情況：尿液分析室內質控表繪制完整的占33.33%（11/33）。室內質控表繪制不完整的情況主要為：有質控結果無結果判斷占51.52%（17/33），有結果判斷無質控結果占9.09%（3/33），只填寫質控結果和結果判斷沒有填寫預期結果占6.06%（2/33）。見表1。

2.3 尿液分析室內質控結果判斷正確情況：尿液分析室內質控結果判斷完全正確的占24.24%（8/33）。結果判斷不正確的情況主要為：維生素C質控結果失控但沒有判斷或正確判斷占18.18%（6/33），pH值質控結果失控但沒有判斷或正確判斷為9.09%（3/33），亞硝酸鹽和比重質控結果失控但沒有判斷或正確判斷均為6.1%（2/33），酮體質控結果失控但沒有判斷或正確判斷均為3.03%（1/33）。見表2。

3 討 論

國家免費孕前優生健康檢查共有19個服務項目，其中13項為實驗室檢查[4]。由此可見，為計劃懷孕夫婦提供咨詢和健康指導服務的依據主要來源于實驗室檢查的數據和信息，實驗室所提供的數據和信息的準確性，直接影響著孕前優生健康檢查項目的服務質量。而孕前優生的實驗室檢測工作多數由計劃生育技術服務機構的實驗室承擔，尿液分析（干化學法）是其中一項實驗室檢測項目，檢測儀器為尿液干化學分析儀，是采用多層膜試劑載體，集現代化學、光學、酶學為一體的分析方法。由于儀器靈敏度、試條反應的原理及設置的量極標準不同以及儀器的穩定性差異會出現檢測結果不完全一致。因此，使用過程中必須嚴格按操作規程工作，定期校準儀器，建立比對體系，注意觀察，不斷總結和分析使用過程中出現的問題，加強質量控制。

我們對尿液分析室內質控數據的分析評估顯示室內質控結果繪制完整率為33.3%（11/33）、質控結果判斷正確率則為24.2%（8/33），并且有部分實驗室（51.52%，17/33）只是按照要求完成室內質控的任務，而對結果不進行判斷和分析，從而說明部分基層孕前優生實驗室的檢驗人員缺乏及時、準確判斷室內質控結果的能力，不能準確的發現結果的異常也就不能達到室內質控目的，說明基層尿液分析室內質控水平還有待提高[5]。隨著ISO-15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》的出臺，建立完善的質量管理體系已成為關注的熱點。干化學分析儀更換參比液、不同批號試劑、定標液頻繁，如何做好室內質控并進行總結，監測過程的穩定性是實驗室的標準化管理重點之一[6]。每個儀器的室內質控結果位于各自中心值上下一個定性等級里，按照臨床體液學檢驗質量管理規范中的要求。質控物某一膜塊（項目）在靶值±1個等量級內，仍作為未失控論處，儀器的室內質控結果都是在控的[7-8]。所以，更好的分析和應用室內質控結果，使我們不但可以控制好一臺儀器，而且可以使我們同時進行同類儀器之間的比對監控，更及時地掌握儀器間的偏差、及時評估儀器的性能，以便更好地服務于計劃懷孕的夫婦。

綜上所述，我們認為要高度重視室內質控這項工作，加強對基層孕前優生實驗室檢驗人員的專業培訓和實踐督促，特別是半定量測定室內質控具體操作的專題培訓，從事檢驗的技術人員需要熟練掌握半定量測定室內質控的具體操作方法和要求，能夠根據規范和要求正確繪制室內質控表，并根據相應的質控規則對質控結果進行及時正確的判斷、分析、處理，能夠及時發現問題并提出妥善解決辦法，提高基層孕前優生實驗室檢測結果的準確性和可靠性，為臨床風險評估和咨詢指導提供科學依據[9]。

[1] 韓淑娥 盂芝君.儀器法和干化學法用于尿液紅細胞和白細胞檢測的對比分析[J].中國藥物與臨床.2014,14(1):128-129.

[2] 鄒德學,盧麗華,唐暉,等.兩種干化學尿液分析儀檢測結果的比對研究[J].臨床檢驗雜志.2007,25(4):301-302.

[3] Sciacovelli L,Secchiero S,Zardo L,et a1.External quality assessment:an effective tool for clinical covernance in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(6):740-749.

[4] 江帆.優生促進工程工作手冊[M].北京:中國人口出版社,2009: 5-9.

[5] 丹正吉,榮增紅.淺析青海省免費孕前優生健康工作存在的主要問題和政策建議[J].中國計劃生育學雜志,2013,21(10):698-700.

[6] 劉敏,張云,陳昌國,等.干化學分析儀室內質控設置及總結方式探討[J].中國美容醫學,2012,21(10):167-168.

[7] 葉應嫵,王毓三.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京;東南大學出版社,2006:82-87 .

[8] 熊立凡,李樹仁.臨床檢驗基礎[M].3版.北京:人民衛生出版社, 2003:l89-190.

[9] 吳玉璘,曹揚,林寧,等.孕前優生臨床檢驗中的質量管理[J].中國計劃生育學雜志,2013,21(12):834-836.

表1 尿液分析室內質控結果繪制完整情況 [n(%) ]

表2 尿液分析室內質控結果判斷正確情況 [n(%)]

R446.12+2

B

1671-8194（2017）12-0289-02

江蘇省優生優育公共服務平臺網絡（BM2013058）

*通訊作者:E-mail: zjxuhq@126.com