基于TCM-PRO-PHD量表的芪藶強心膠囊改善老年COPD致PHD穩定期患者生活質量的臨床觀察

王福琴 劉 政 李成偉 戚 明 劉永娟 張海燕 張淑青

(德州市中醫院西區內科，德州，253000)

基于TCM-PRO-PHD量表的芪藶強心膠囊改善老年COPD致PHD穩定期患者生活質量的臨床觀察

王福琴 劉 政 李成偉 戚 明 劉永娟 張海燕 張淑青

(德州市中醫院西區內科，德州，253000)

目的：觀察芪藶強心膠囊改善老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)致肺源性心臟病(PHD)穩定期患者生活質量的臨床療效。方法：采用前瞻性研究方法，選擇德州市中醫院收治的符合研究標準的老年COPD致PHD穩定期患者98例，按隨機數字表法分為對照組和治療組；對照組給予西藥常規治療，治療組在常規西藥治療基礎上加用芪藶強心膠囊，2組均連續治療6個月。通過自制基于患者報告結局的肺心病中醫主癥(TCM-PR0-PHD)量表和肺功能檢測(CAT、FEV1/預測值)、明尼蘇達生活量表(LHFQ)和6分鐘步行實驗(6MWT)對患者的生活質量進行比較，并比較2組間患者在臨床療效、急性加重次數和不良反應發生情況方面的差異性。結果：在顯效率和總有效率方面治療組顯著優于對照組(P<0.05)；治療組患者的急性加重次數明顯少于對照組(P<0.05)；治療組在TCM-PR0-PHD評分、CAT、FEV1/預測值、LHFQ及6MWT明顯優于對照組(P<0.05)；通過TCM-PR0-PHD評分進一步比較發現，治療組在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面存在顯著優勢。結論：芪藶強心膠囊對改善COPD致PHD穩定期老年患者的生活質量有積極意義。

芪藶強心膠囊；慢性阻塞性肺疾病致肺心?。换诨颊邎蟾娼Y局的肺心病中醫主癥量表；生活質量

慢性肺源性心臟病(Pulmonary Heart Disease，PHD)是嚴重危害人民健康的臨床常見病，但常規治療大多無法獲得滿意的治療效果，且各種藥物的大量運用也較易導致各種不良反應的出現[1]。統計顯示，PHD在各種失代償性心功能衰竭中占10%～30%[2]，主要原因為慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD)[3]，其發病率隨年齡增長而增高。前期研究發現芪藶強心膠囊在治療老年慢性阻塞性肺疾病急性加重(Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease，AECOPD)致中重度PHD的短期療效顯著[4]，本研究意在進一步對其治療老年COPD致PHD穩定期患者的長期療效進行觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年01月至2016年01月在我院治療的老年COPD致PHD患者98例，治療組52例，對照組46例。其中治療組完成46例，6例未完成者(2例患者未能隨訪到，4例患者未按規定服藥)予以剔除，對照組完成42例，4例未完成者(1例患者未能隨訪到，3例患者未按規定服藥)予以剔除。完成研究的2組間患者在臨床資料(年齡、性別等)及心肺功能分級(分級按照1977年全國第二次PHD專業會議制定的PHD病情分級標準(試行草案)進行)方面差異均無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 患者一般資料比較

1.2 診斷標準 1)COPD的診斷需符合中華中醫藥學會內科分會肺系病專業委員會制定的《慢性阻塞性肺疾病中醫診療指南(2011版)》[5]中的診斷標準；2)PHD的診斷需符合《慢性肺源性心臟病中醫診療指南(2014版)》[6]中相關章節對該疾病的診斷標準。

1.3 納入標準 1)符合上述診斷標準定義；2)自愿參加并與醫師合作，簽署書面知情同意書。

1.4 排除標準 1)年齡在60歲以下者；2)其他原因如胸廓運動障礙性疾病、肺血管疾病、特發肺間質纖維化、肺血栓栓塞等所引起的PHD；3)合并其他重要臟器較嚴重的原發性疾病；4)精神病或其他原因不能配合信息采集。

1.5 治療方法 采用前瞻性研究方法，以隨機數字表法分為治療組和對照組，對照組行常規西藥治療，治療組在對照組用藥基礎上加用芪藶強心膠囊(石家莊以嶺藥業股份有限公司生產，國藥準字Z20040141，規格：0.3 g×36粒)，2～4粒/次，3次/d，口服，觀察期為6個月。

1.6 觀察指標 參照COPD評估測試評分(COPD Assessment Test，CAT)和肺功能(FEV1/預測值)GOLD分級對患者肺功能情況進行評估，采用明尼蘇達(Living with Heart Failure Questionnaire，LHFQ)生活質量量表和6 min步行實驗(6MWT)評估心臟水平。自制PHD中醫主癥PRO量表(TCM-PR0-PHD)對患者的生活質量進行全面評價，量表制定參考庾慧[7]教授及張伯禮[8]教授的相關研究完成。

1.7 療效判定標準 臨床療效評價參考1977年全國第二次肺心病專業會議制定的肺心病病情分級和療效判斷標準(試行草案)進行。顯效：治療后臨床表現安靜狀態下咳嗽、咳痰、呼吸困難及發紺消失或明顯減輕，肝臟回縮，肺部啰音消失或明顯減輕。好轉：治療后上述癥狀及體征減輕或部分減輕。無效：治療后無明顯變化，或病情加重者為無效。將顯效和好轉均計入總有效率中。

2 結果

2.1 療效和復發率評價 通過比較發現，在顯效率和總有效率方面(好轉+顯效)治療組顯著優于對照組(P<0.05)，通過6個月的觀察發現，治療組患者的急性加重次數明顯少于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者間療效比較

2.2 生活質量評價 通過比較發現，治療組在CAT、FEV1/預測值、LHFQ及6MWT方面明顯優于對照組，且差異有統計學意義(P<0.05)。見表3；治療組TCM-PR0-PHD評分明顯優于對照組(P<0.05)，且評分結果與前四者存在一致性。通過TCM-PR0-PHD評分進一步比較發現，治療組在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面存在顯著優勢(P<0.05)。見表4。

表3 2組患者生活質量改善情況

注：與同組治療前比較，*P<0.05，與對照組比較，△P<0.05。

表4 TCM-PR0-PHD評分結果比較

注：與同組治療前比較，*P<0.05，與對照組比較，△P<0.05。

2.3 其他需要說明的情況 試驗期間未發現2組因藥物出現癥狀加重情況，未發現因藥物致各項常規檢查及肝、腎功能檢查明顯惡化者，無死亡病例。

3 討論

3.1 COPD致PHD的發病機制及治療現狀 COPD致PHD的主要發病機制在于肺動脈高壓(Pulmonary Hypertension，PH)，目前認為COPD相關PH的分子生物學發病機制包括缺氧(離子通道學說，血管活性物質學說),炎性反應遞質，吸煙。改善心肺功能和機體缺氧狀態是治療肺心病的重要措施[9]。治療[10]包括非特異性藥物治療(抗凝治療、利尿、洋地黃類強心、鈣通道阻滯劑)和靶向藥物治療(環前列腺素及其類似物、5型磷酸二酯酶抑制劑和內皮素受體拮抗劑)，但治療COPD相關PH的藥物研究較少[11]，且價格昂貴。

3.2 芪藶強心膠囊的作用機制及相關研究 肺心病可歸屬于中醫學“支飲”“心水”范疇。中醫脈絡學說認為宗氣虧虛、肺絡瘀阻是PHD的主要病機；痰熱互結是本病的重要病理環節；補肺益氣、清熱化痰、化瘀通絡是該病基本治療法則[12]。芪藶強心膠囊是在脈絡學說指導下，在慢性心衰“絡息成積”的病機新概念下，以“氣血水同治分消”遣藥組方規律研制出的，實驗證實，芪藶強心膠囊不僅能改善血流動力學、干預神經內分泌過度激活、減少心室重構、改善心衰患者長期預后，而且能減少中性粒細胞的氣道侵潤，改善氣道炎性反應，減少氣道分泌物以緩解病情[13]。芪藶強心膠囊中包含了柚皮蕓香苷、人參皂苷、黃芪甲苷、杠柳苷H1等成分[14]，這些化合物[15]可能通過協同或互補作用,產生強心、利尿及擴血管的作用,從而治療心力衰竭等疾病。芪藶強心膠囊亦可以補氣固表，增強免疫功能，減少呼吸道發病率[16]，組方主要成分之人參經證實亦可以改善血流動力學和微循環，抑制炎性反應因子的釋放和活化[17]。本次研究顯示芪藶強心膠囊能夠在改善患者生活質量和控制復發率方面存在優勢，且在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面優勢顯著，考慮可能與之有關。徐寧[18]等通過系統評價發現，芪藶強心膠囊對改善慢性心力衰竭患者的心功能和生活質量是安全有效的。本次結果與其存在一致性。

3.3 TCM-PRO-PHD評估優勢 PRO是一種直接來自于患者(即沒有醫生或其他任何人對于患者反應的解釋)的對于患者健康狀況的各個方面的測量[19]，可以此從社會功能、心理精神狀況、自我滿意度和幸福感等多維角度去審視健康與疾病。西醫臨床療效評價中使用的指標和標準，不能綜合地體現中醫藥的臨床效果[20]。有中醫特點又符合心理測量學要求的TCM-PRO-PHD用于臨床療效評價，有利于該病臨床結局做出客觀評價[21]。基于TCM-PRO-PHD，本研究證實芪藶強心膠囊在改善老年COPD致PHD穩定期患者的療效，減少急性加重次數，尤其在改善患者生活質量上有積極意義，其結果與傳統臨床評價指標存在高度一致性，可以為評估中西醫治療該疾病的臨床療效提供新的思路。

3.4 總結 芪藶強心膠囊對改善老年COPD致PHD穩定期患者的生活質量有積極意義，值得臨床推廣。因國內外尚缺乏對PHD患者生活質量評價的特異性指標和針對穩定期COPD患者的相關生物標記物，故本次研究尚無法僅依靠TCM-PRO-PHD評估生活質量和療效，而是結合了傳統的四項臨床指標一起評估。然而傳統四項臨床指標存在重復現象，不利于大規模開展臨床研究，所以我們將會在生活質量評估手段上做進一步研究。

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(2016-06-15收稿 責任編輯：白樺)

Improvement of Life Quality by Qiliqiangxin Capsule on Elderly PHD Patients in Stable Phase Caused by COPD：A Clinical Observation Based on TCM-PRO-PHD Scale

Wang Fuqin，Liu Zheng，Li Chengwei，Qi Ming，Liu Yongjuan，Zhang Haiyan，Zhang Shuqing

(DezhouHospitalofTraditionalChineseMedicine，Dezhou253000，China)

Objective:To observe improvement of life quality by Qiliqiangxin capsule on elderly phase pulmonary heart disease(PHD) patients in stable phase caused by chronic obstructive pulmonary disease(COPD).Methods:A prospective study was conducted，98 patients who met with the study criteria in Dezhou hospital of TCM were enrolled，and they were randomly divided into a control group and a treatment group; the control group was treated by conventional western medicine treatment，and the treatment group was treated with extra Qiliqiangxin capsule，both for six months.Compare the quality of life by self-made traditional Chinese medicine-patient reported outcomes-pulmonary heart disease(TCM-PR0-PHD) scale，pulmonary function test，Minnesota life scale and 6-minute walk test，as well as the curative effect，the number of acute exacerbation and adverse reactions between the two groups.Results:Total effective rate and efficiency rate in treatment group was higher than those of the control group(P<0.05).Patients in treatment group with acute exacerbation significantly was less than those in the other group(P<0.05).TCM-PR0-PHD scale，CAT、 FEV1/predicted value、LHFQ and 6MWT in treatment group were superior to the control group(P<0.05).Cough，fatigue，chest tightness，being easy to get cold，edema，flustered，poor appetite，over sweat were markedly improved in treatment group found by means of TCM-PRO-PHD scale.Conclusion:Qiliqiangxin capsule is positive in improvement of life quality on elderly PHD patients in stable phase caused by COPD.

Qiliqiangxin capsule；PHD caused by COPD；TCM-PRO-PHD scale；Life quality

王福琴(1971.09—)，女，本科，副主任醫師，研究方向：中醫內科方向，E-mail：dzszyywfq@126.com

R259；R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.05.013