藥品養(yǎng)護(hù)對藥品質(zhì)量的影響

劉敏

【摘 要】目的：分析藥品養(yǎng)護(hù)對藥品質(zhì)量影響，為保證藥品質(zhì)量提供依據(jù)。方法：通過對相關(guān)藥品養(yǎng)護(hù)作用分析、各種劑型樣品質(zhì)量的影響因素分析，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)分析結(jié)果，評價樣品養(yǎng)護(hù)的重要性，為藥品養(yǎng)護(hù)建立依據(jù)。結(jié)果：在藥品流通過程中，藥品養(yǎng)護(hù)對藥品質(zhì)量至關(guān)重要。結(jié)論：藥品批發(fā)及零售企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)并重視藥品養(yǎng)護(hù)。

【關(guān)鍵詞】藥品養(yǎng)護(hù) 藥品質(zhì)量 固體制劑

隨著醫(yī)藥行業(yè)對藥品質(zhì)量管理的理念認(rèn)識不斷深入，對藥品質(zhì)量的管理也開始轉(zhuǎn)變，從原先的藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，到現(xiàn)在的藥品質(zhì)量是設(shè)計出來的，體現(xiàn)出的藥品質(zhì)量的認(rèn)識變化。在藥品生產(chǎn)出來后，影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)因素有多種，比如藥品的流通過程中可能遇到各種外界條件的變化，如溫度、濕度、光照等，因為，上述因素對藥品的質(zhì)量可能產(chǎn)生較大影響，比如溫度對藥品的雜質(zhì)及固體制劑的溶出度等產(chǎn)生影響，尤其是治療窗窄的藥物，雜質(zhì)增加引起不良反應(yīng)可能比較大。為規(guī)范藥品流通，加強(qiáng)藥品質(zhì)量，國家出臺了《藥品流通管理規(guī)程》，旨在加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品從流通到終端銷售質(zhì)量均可被有效控制。目前，藥品流出的窗口主要有2個，一個是醫(yī)院，一個是藥店（含批發(fā)），因此，為保證藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全，藥店對藥品質(zhì)量管理極為重要，我們列舉藥店在藥品質(zhì)量管理上重要因素[1-5]，相關(guān)信息介紹如下。

1 藥品養(yǎng)護(hù)

藥品流通、銷售過程中要很好地保證藥品質(zhì)量，就要加強(qiáng)對藥品養(yǎng)護(hù)，對于零售藥店來說，相關(guān)銷售人員應(yīng)該按照制定的相應(yīng)的管理規(guī)程進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格遵守相應(yīng)規(guī)程。按照科學(xué)、合理、規(guī)范的要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)的相關(guān)工作，如果在銷售過程中，不注意藥品養(yǎng)護(hù)或者養(yǎng)護(hù)不到位，可能導(dǎo)致藥品不合格，給用藥帶來安全隱患。藥品從進(jìn)入藥店到銷售給患者使用，期間可能要進(jìn)過較長時間，因此，藥店對藥品的養(yǎng)護(hù)極為重要。

2 藥品質(zhì)量與養(yǎng)護(hù)之間的關(guān)系

藥品質(zhì)量發(fā)生變化主要指相應(yīng)的指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能是物理上也可能是化學(xué)上的變化。物理變化如丸劑或者栓劑因溫度過高發(fā)生融化，相關(guān)樣品因為溫濕度等變化發(fā)生潮解或者揮發(fā)等，均屬于物理變化。化學(xué)變化指標(biāo)較多，其相應(yīng)變化可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生明顯的影響，發(fā)生化學(xué)變化的指標(biāo)如含量下降超過5%、溶出度不符合要求、頭孢類制劑的聚合物超標(biāo)、樣品性狀發(fā)生變化。導(dǎo)致上述物理變化及化學(xué)變化產(chǎn)生的因素比較多，比如溫濕度、光照、放置時間等。溫度是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，如果控制好上述條件，保證藥品按照規(guī)定的貯藏條件儲藏，可能不會發(fā)生上述變化。在藥品進(jìn)入藥店后，要避免上述變化發(fā)生，藥品的養(yǎng)護(hù)極為重要，藥品養(yǎng)護(hù)與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，只有按照藥品養(yǎng)護(hù)相關(guān)要求進(jìn)行各藥品的養(yǎng)護(hù)工作，才能保證藥品質(zhì)量。

3 固體制劑養(yǎng)護(hù)

在藥店固體制劑主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑及軟膏劑等，相關(guān)的品種主要有中藥及西藥制劑。上述品種中的片劑、膠囊劑及顆粒劑要注意對濕度控制，貯藏條件下的溫濕度應(yīng)符合要求，庫房及藥店內(nèi)均應(yīng)有溫濕度記錄儀，同時每日對溫濕度進(jìn)行記錄（2次）。對膠囊劑特別注意，因為處方中可能含有容易吸潮的原輔料，這時對濕度要嚴(yán)格控制。注意在貯藏過程中觀察藥品變化情況，建立供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量檔案。對于栓劑及軟膏劑，要嚴(yán)格控制儲藏溫度，溫度高不但影響樣品內(nèi)在質(zhì)量，同時可能發(fā)生融化，導(dǎo)致無法使用。因此，對固體制劑養(yǎng)護(hù)主要做好溫度、濕度監(jiān)測，每日做好相應(yīng)記錄，建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制體系，同時，在養(yǎng)護(hù)過程中按照先進(jìn)先出的原則，對于對溫度敏感的固體制劑，在養(yǎng)護(hù)時還要注意從庫房至藥品過程中的溫濕度變化，做好相應(yīng)防范措施，固體制劑養(yǎng)護(hù)要做好溫濕度控制。

4 其他劑型藥品養(yǎng)護(hù)

其他劑型主要包括糖漿劑、水針劑、粉針劑、乳劑、口服液等，對于這類制劑的氧化，首先要詳細(xì)閱讀說明書上的儲藏條件，明確藥品對光、溫度等外界條件的敏感程度，在符合儲藏條件下嚴(yán)格控制相應(yīng)的外界條件，如對光比較敏感，要遮光放置。對于注射給藥的制劑在養(yǎng)護(hù)時尤其要注意，因為不當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)可能對藥品質(zhì)量帶來嚴(yán)重影響，從而對患者用藥造成用藥安全。比如，對于胰島素類注射劑，要存放于冰箱內(nèi)冷藏。在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有問題樣品，及時處理。

從上述劑型養(yǎng)護(hù)時注意事項可知，作為藥品的養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做好養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)的相關(guān)工作，指導(dǎo)庫房人員分類存放藥品，按要求分類，這樣便于養(yǎng)護(hù)操作。相同儲藏條件樣品置于同一區(qū)域，對整個養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查，每年不低于4次，對于容易變化的樣品、近效期的或者儲藏時間超過1年的，應(yīng)該定期檢驗，建立風(fēng)險評估體系。對于發(fā)現(xiàn)不合格樣品應(yīng)將樣品放于規(guī)定位置，并有醒目的標(biāo)志。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該建立完整的養(yǎng)護(hù)檔案，建立好相應(yīng)的輔助記錄及臺賬等。

5 討論

藥品質(zhì)量符合要求，除了在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)原輔料及過程控制，采用質(zhì)量源于設(shè)計的理念進(jìn)行生產(chǎn)樣品，使所制備樣品復(fù)核相關(guān)要求。但要保證藥品的質(zhì)量在效期內(nèi)均符合要求，但憑生產(chǎn)過程控制還不夠，因為藥品在出廠后受到的影響因素較多，還需要加強(qiáng)流通過程中控制。生產(chǎn)及流動之后藥品進(jìn)入終端的銷售環(huán)節(jié)，這個環(huán)節(jié)的時間可能很長，對樣品的產(chǎn)品質(zhì)量影響是最大的，從目前的情況來看，存在的問題比較多，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥店的樣品均在常溫下放置，夏季氣溫在超過25℃時比較多，但很多藥品的儲藏條件為不超過25℃。尤其是中藥相關(guān)制劑，因其顏色的原因，不易觀察性狀變化，對產(chǎn)品質(zhì)量影響很難評價。另外，影響藥品質(zhì)量的因素比較多，除了溫度以外，濕度、光照、氧化等條件均可影響到藥品質(zhì)量，藥品在流通過程中在藥店儲藏時間可能比較長，如不加強(qiáng)對藥品養(yǎng)護(hù)管理，可能對患者用藥安全帶來嚴(yán)重影響，因為，只有加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，才能使藥品質(zhì)量不受影響，養(yǎng)護(hù)是保證藥品質(zhì)量最重要因素之一，同時，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥店樣品養(yǎng)護(hù)的監(jiān)管。

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