設計控制和風險管理流程失敗的8個原因

設計控制和風險管理流程失敗的8個原因

編者按

本文發表于2 016年7月的《質量文摘》。作者喬恩?施佩爾是Greenlight.Guru公司的聯合創始人以及負責質量保證和法規事務的副總裁。該公司主要為醫療器械公司生產質量管理軟件和提供服務。美國食品藥品管理局要求醫療器械生產企業實施風險管理流程，通過全產品生命周期，來分析、評價、評估以及控制風險。本文通過對2015年FDA數據的分析，探討了設計控制和風險管理流程可能會失敗的8個原因和應對措施。

作為一種工具，設計控制和風險管理流程應該確保醫療設備設計、開發和制造過程中的安全性、有效性。然而，在很多醫療設備企業看來，設計控制和風險管理經常被視為美國食品和藥物管理局（FDA）和其他監管機構在設計和開發過程中所要求的無用之物。

FDA設計控制法規已經實施了20年，它們本應該成為指導醫療技術專業人員的輔助工具，但是絕大部分醫療設備企業將這些活動視為備選方案和低增值任務。

年復一年，設計控制缺陷在FDA對醫療設備企業實施的483個觀察項目中排名單項第一，這種缺陷也排在了FDA警告信三個理由中的第一位。

盡管“風險管理”僅僅是820.30（g）——“設計驗證”的一部分，FDA要求醫療設備企業實施風險管理流程，以便在整個產品生命周期中分析、評估控制風險。

事實上，根據FDA2015年的數據，與設計控制有關的32%的內容和警告信中27%的內容涉及820.30（g），如下表所示。

然而，FDA發現的上述違規行為大部分是可以避免的。下面我們將深入了解醫療設備企業設計控制和風險管理流程失敗的8個可能原因，并討論其應對措施。

一、產品開發流程定義不明確

從醫療設備產品的項目啟動到市場投放，必須確定開發流程的主要階段、可交付成果和時間表，設計控制和產品風險管理也應納入開發流程。

然而，醫療設備企業通常在產品開發中犯這樣或那樣的錯誤，要么是流程太詳細和過于繁瑣，要么是太模糊（或者根本沒有定義）。

過于繁瑣的流程很難被遵循，因為它需要太多的任務和操作。冗長、詳細的流程容易產生不合格品，同時也增加了不合規的風險。模糊定義的流程也是有問題的，缺乏明確定義的階段和可交付的成果，可能會導致不符合監管預期和不合規的情況發生。

對于醫療設備企業來說，需要根據自身的類型和規模以及設計和開發的醫療設備類型，“量身定做”產品開發流程，可以使用21 C FR 820.30和ISO 13485（7.3節）來指導確定最小設計控制交付要求。

根據ISO 14971的要求確定最低風險管理要求，然后，圍繞企業自身定義的設計控制和風險管理要求構建產品開發流程。

如果你的企業有額外的業務需求，可以將它們添加到流程之中，避免在最少可交付成果上犯錯。

二、對用戶需求的理解不足

醫療設備開發的初衷通常是為了解決未得到滿足的臨床需求，或改善當前的診療方案。因此，首先必須確定需要解決的臨床問題，為定義你的醫療設備預期用途和適用范圍做好準備工作。

通常來說，在流程的這一階段會制作一臺原型機，來幫助進一步定義和表達用戶需求。對許多產品開發工程師來說，這種早期發現是醫療設備流程中最令人興奮的部分之一。一旦原型機足夠令人滿意，即使最終用戶的需求可能沒有被完全理解，也可以全速推進產品開發進程。

但是“最終用戶”是誰？是病人嗎？是臨床醫生嗎？他們當然都是通常認為的最終用戶，然而，這些都是容易識別的用戶，還有其他的最終用戶。最終用戶應該包括分銷商、醫生、護士、生物醫學技術人員、患者、護理人員和后處理人員等。

考慮到醫療設備生產完成、經過的使用環節、直到產品不再使用的所有步驟，每個最終用戶可能都有一系列需求，你需要將每一個需求記錄下來。用戶需要為設計和開發流程提供信息，這是建立你的設備設計輸入需求的前提。

三、定義設計輸入考慮不足

設計輸入是產品開發最重要的部分，是醫療設備開發的基礎環節。

通常，設計輸入都很倉促，為的是省出時間制造、測試更多的原型機。幾乎每一個產品開發項目在項目正式開始之前都有確定的目標完成日期，所以有時需要優先完成一些工作。

但設計輸入是用戶需求的延續，也是設計驗證的基礎。在定義設計輸入時，你就需要仔細考慮如何驗證設計輸出滿足設計輸入。如果忽視設計輸入，將產生生產要求不容易驗證的風險。

四、風險管理啟動過遲

許多醫療設備產品開發商往往在流程中進行正式的產品風險管理活動開始得太遲。你定義用戶需求和設計輸入時就是開始進行風險管理活動的恰當時間，識別風險有助于指導這些需求的定義，并提高管理設計驗證的能力。

了解可能的危險、危險情景和可能的危害將有助于你改善醫療設備設計。通過提前整合風險管理，你能夠利用后期階段的產品開發活動（如設計驗證），來支持基于風險的產品開發決策。

五、設計審查欠缺

設計審查是在產品開發的適當階段進行的重要活動，用以評估整體產品設計和開發的進展。

設計審查應該是建設性的和內省的，設計控制活動也應包括在內并得到審查。根據特定開發階段的設計審查重點，應該選擇不同的設計審查人員。常見的設計審查錯誤包括缺少審查文件、未能覆蓋所有適當的功能領域，以及遺漏證實設計審查期間確定的行動項目已經完成的客觀證據等。

另一個常見的問題是試圖在單一的設計審查中包含太多內容，雖然這在技術上被認為是可接受的（如果它符合你的設計和開發計劃）。這些內容包括太多設計控制和產品開發階段的設計審查，這可能只會增加很少的整體價值，但缺乏效率。此外，冗長的會議和過多的行動項目可能會導致設計審查中包含過多的信息。

我們建議可以進行多次的設計審查，每次的重點放在一組有限的信息上，并盡量將設計審查限制在一個小時之內。

六、設計驗證沒有方向

設計驗證應該獲得與設計輸入要求一樣好的結果，雖然這種關聯很明確，但請牢記一點，設計輸出也有助于成功的設計驗證。

設計驗證表明設計輸出滿足設計輸入的要求，可以作為你正確設計產品的證明。你的設計驗證驗收標準可作為設計輸出或輸入的一部分，你必須確保在進行驗證之前明確驗收標準。

最后，測試被認為是設計驗證的同義詞，盡管測試是進行設計驗證的一種可接受的方法，但檢查和分析也可以做到這一點。

七、設計驗證無效

設計驗證應證明醫療設備能夠滿足最終用戶的需求，必須對其進行明確定義和識別；如果不這樣做，可能導致設計驗證很隨意且沒有方向。

此外，設計驗證需要包括那些最終用戶，為設計驗證而制造的產品需要使用與大規模生產一致的材料和流程。

八、糟糕的設計更改實踐

在某些情況下，你需要對醫療設備產品進行更改，如更改設計或制造過程。如果發生這種情況，你需要記錄這些更改，并確保設計控制得到了相應更新。此外，你可能需要對更改進行設計審查。即使在醫療設備進行正式生產之后，也可能需要進行更改，使設計控制成為連續的過程。

傳統觀點認為，設計控制是一組描述設計和開發的歷史記錄，在設計交付后進行存檔。但是，在生產中或生產后期對醫療設備所做的任何更改都需要進行設計控制。

你還需要確定是否需要對設計更改進行驗證，并評估對用戶需求和設計輸入的影響。因此，設計控制是一個連續的、全產品生命周期流程。隨著醫療設備世界繼續朝著基于風險的質量管理體系的方法發展，在產品生命周期風險管理方面將會有更多的審查。通過在產品開發過程的最前沿保持這兩個理念，你既可以避免監管影響，還可以提高你獲得市場成功的機會。

（孟昭青 編譯）