苦參堿注射液中間體熱原內控標準研究建立

曹 云，孫利明

（正大天晴藥業集團股份有限公司 江蘇 連云港 222000）

苦參堿注射液中間體熱原內控標準研究建立

曹 云，孫利明

（正大天晴藥業集團股份有限公司 江蘇 連云港 222000）

目的對苦參堿注射液進行細菌內毒素研究，建立對苦參堿注射液中間體熱原的內控標準。方法按照《中國藥典》2015年版第三部通則1143進行。結果建立了苦參堿注射液中間體內控指標：即將樣品按《中國藥典》2015年版第三部通則1143細菌內毒素檢查法測定，應符合規定。結論苦參堿注射液生產中可采用此指標進行內控細菌內毒素。

苦參堿；細菌內毒素；中間體；內控指標

苦參堿注射液目前應用廣泛，臨床主要使用于治療慢性肝炎患者，臨床療效確切，配合抗病毒藥物同時使用效果更好，同時還有一定的升白效果，市場前景較好。當下SFDA標準YBH06592006之規定注射液需檢查熱原，目前的家兔法檢測準確度較高，但操作不便，無法快速得到檢測結果，無法對中間體的質量進行控制。本文研究了用細菌內毒素法對苦參堿注射液中間體進行質量控制，用細菌內毒素法替代熱原檢測，取得了較好的結果。

1 試驗材料及儀器

1.1 苦參堿注射液

規格：250 mL：苦參堿0.15 g與葡萄糖12.5 g，批號：150727220，150727120，150728220，150728120，160219220，160219120，160218220，160218120。

來源：本公司

1.2 細菌內毒素材料

細菌內毒素工作標準品：80 EU/支，批號150601，購自中國食品藥品檢定研究所。

鱟試劑：①λ為0.125 Eu/mL，批號：16062612，購自福州新北生化工業有限公司。

②λ為0.125 Eu/mL，批號：1606272，購自湛江安度斯生物有限公司。

BET水：5 mL/支，批號：1610170，購自湛江安度斯生物有限公司。

1.3 儀器

名稱 型號 廠家電熱恒溫干燥箱 GZX-DH-50×55 武漢亞華電熱恒溫水浴鍋 H.S.G 20-4 上海析達儀器有限公司凈化工作臺 蘇州佳寶凈化