藥品檢驗工作中存在的問題及對策

李鎮濤

摘 要：醫療機構管理的重要內容就是對藥品的管理，藥品質量檢驗是藥品管理的核心內容，關系到醫療水平和醫患關系的和諧等問題，是醫院醫病救人的關鍵一環。當前藥品市場放開給藥品檢驗帶來了新的挑戰。本文簡要說明了藥品檢驗的含義，分析了當前藥品檢驗中存在的問題，并提出相應的解決措施和提高藥品檢驗水平的路徑。

關鍵詞：藥品檢驗；含義；問題；對策

中圖分類號：R927.2 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）04-0190-01

藥品質量對病患的醫治作用十分關鍵，是醫療機構醫療水平提升的關鍵一環。當前藥品市場放開，藥品質量監督工作越來越繁重，對藥品的檢驗成為藥品監管的重中之重。藥品檢驗越來越受到重視。只有經得住檢驗的藥品，在其有效期內藥用成分含量和藥效才能處于最佳的狀態，才能起到最高的治療作用。因此，藥品檢驗工作必須嚴加管理以保證藥品質量。

1 藥品檢驗的含義

藥品檢驗是指在相關法律法規的前提下，對藥品進行出廠檢驗和法定檢驗，從而使得藥品流通中質量有所保證，能夠起到應有的藥效作用。出廠檢驗是指對生產出廠的藥品在進入流通前進行原材料、工藝、有效成分、藥品物態、顏色劑量、包裝等等進行廠家自檢，從而保證藥品質量達到相關法律標準，有資格進入藥品市場；法定檢驗是指國家藥品管理監督機構在國家法律法規的指導下，在特定的藥品檢驗機構進行的藥品質量檢驗工作。其檢驗標準、檢驗過程和檢驗程序等都十分規范和標準，能夠出具具有法律效力的檢驗報告，說明藥品質量檢驗結果[1]。

2 藥品檢驗工作中存在的問題及解決對策

2.1 藥品吸濕性問題及解決對策

藥品檢驗中產生吸濕作用導致藥品有效成分含量下降，使得檢驗結果出現偏差。這種問題多產生在檢驗注射類滅菌粉劑的質量過程中產生，如硫酸巴龍霉素、普羅布考片、頭孢類藥物等。這種檢驗中產生吸濕使得藥品有效成分含量對比標準含量有所下降，導致檢驗結果難有說服力。針對這樣的問題，檢驗方法的選擇十分重要。常規的取樣法必然會導致吸濕作用，所以選擇整體采樣，如整瓶采樣、整包裝袋取樣等，這樣可以有效避免部分取樣產生的吸濕變化，保證檢驗結果的真實可靠。

2.2 藥物分層問題及解決對策

在對膠囊進行質量檢驗時，常常會遇到藥物分層導致的檢驗結果偏差較大的問題。這類問題多發生于膠囊內混合藥體未制粒狀態中。因為未制粒的膠囊，其內部混合的有效成分、輔料等分布并不均勻，很容易產生分層現象，有效成分或居上、居中、居下情況都有，當進行檢驗時，分層后取樣要么結果偏低，要么結果偏高。針對此類問題，在進行取樣時，要將混合物充分混和，然后將析出的輔料盡可能的全部取下，做到取樣完整，才能消除分層問題帶來的偏差，使檢驗結果可靠無偏差。

2.3 操作時間過長的問題及解決對策

藥品是特殊的混合物，其特性各不相同，要根據其特性進行檢驗，才能保證檢驗結果的標準無誤。有些藥品檢驗時如果不注意操作時間，往往會產生檢驗結果的偏差。如硝普鈉、硝苯地平等，這些藥物極易在空氣中發生質變，如果檢驗操作時間很長，部分藥品發生分解、吸濕等變質反應，就會導致檢驗失敗。針對這類問題，要提升檢驗操作速度和準確性。對這類藥品進行檢驗時，有對照品的要加快操作。當需要檢驗其它性狀如溶出度，要想辦法既達到冷卻要求，又要縮短冷卻時間，然后迅速稀釋立即檢驗。

2.4 晶型不同的問題及解決對策

藥品檢驗中雖然因為晶型的不同而產生檢驗偏差的情況極少存在，但絕不可忽略。因此晶型的不同同樣會對檢驗結果產生較大的影響。例如鹽酸地芬尼多片，其混合物有很多呈晶型存在，這種晶型冷凝后很難重新溶解。當檢驗煮沸后，進行冷卻時不是靠室溫冷卻，而是自來水沖洗冷卻，溫度迅速下降，部分成分就會析出晶體，使得檢驗結果偏低。針對晶型的不同產生的檢驗問題，解決的有效辦法就是認真分析藥品的成分及特征，做到操作方法的科學合理，才能有效避免問題的產生[2]。

3 提高藥品檢驗水平的幾點建議

3.1 加強監管

藥品檢驗質量直接影響到藥品的使用價值，關系到救治病患的水平高低。因此，藥品檢驗的監督越來越重要，是保證藥品檢驗質量的有效抓手。因此，無論是藥品廠家還是藥品監管機構或檢驗機構，都要根據我國藥品檢驗的法律法規進行嚴格有效的監督與管理，在思想上提高認識，在行動上加強效率，從而提高監督力度和監督效率；同時要求檢驗人員持證上崗，科學合理的選擇相應的檢驗方法，以《中國藥典》、GMP等為標準，保證藥品質量合格、具備療效。

3.2 有序地進行委托檢驗

我國藥品監督管理機構明確提出，在藥品檢驗過程中出現需使用一些使用率低且為大型儀器的檢驗項目，可以進行委托檢驗，并進行詳情上報備案。但是，現行藥品生產企業出于資金考慮，出于檢驗時效性考慮，往往不進行委托。針對這種情形，藥品監管機構應加強監督管理，加強資源優化利用；企業有必要提高認識，加強資金投入，在檢驗上進行此類項目的委托，并做好備案。這樣既可以保證檢驗結果的可靠性，又可以減少企業的資金和技術壓力。

3.3 提高工作人員的能力水平

（1）檢驗員要持證上崗，保證學歷，有藥品檢驗的資質和能力；（2）加強人員培訓與交流，組建精英檢驗團隊和后備力量，保證藥品檢驗可持續發展；（3）檢驗人員備案管理，加強監督、教育和鼓勵，增加職業幸福感，提升檢驗人員的職業道德。

參考文獻

[1]劉偉華.論藥品檢驗中常用技術分析[J].科學與財富，2013（12）：234.

[2]姬文英.我國當前藥品檢驗中存在問題及應對策略[J].健康必讀（下旬刊），2010（10）：270.