藥品生產風險管理面臨的問題及對策

摘要：藥品安全直接關系到人們的身體健康，為了確保藥品的安全性，在生產的過程中一定要做好管理工作，切實提升藥品的質量。藥品生產風險管理是針對生產過程中潛在的風險問題進行的有效管理和控制的途徑，在當前藥品生產過程中應用廣泛。本文就以此為中心，結合工作實際，對藥品生產風險管理面臨的問題和解決對策進行分析。

關鍵字：藥品生產風險管理面臨問題對策

近年來我國出現了多起重大的醫藥事故，這是人們的關注重點再次轉移到藥品的生產安全方面，要做好生產管理工作，及時發現生產中存在的各種安全問題和質量隱患，推動藥品生產的可持續發展。在藥品生產管理工作當中，風險管理已成為重要的管理方式，本文就重點對風險管理中面臨的問題進行分析，并提出幾點有效的解決對策。

一、藥品生產風險管理面臨的問題

實施藥品生產風險管理工作，能夠為藥品的質量提供有利力保障，實現藥品生產的安全性，同時，能夠促進生產企業安全管理能力的提升。而在實際管理當中還是面臨著一定的問題，主要有以下幾個方面。

第一，缺乏風險管理意識。藥品安全直接關系到人們的生命健康，做好管理工作確保藥品生產安全是當前工作的重點。而在藥品生產風險管理工作實際開展中，管理者并沒有引起高度的重視，一些制藥企業的管理人員以及生產人員缺乏強烈的安全意識和風險管理意識，并沒有意識到這一工作的重要性，導致在工作中缺乏有效的監督和控制，埋下諸多的安全隱患。作為企業也沒有對管理人員進行素質培訓，導致管理者整體水平不高，也就制約了藥品生產風險管理工作的有序開展。

除此之外，風險管理人員沒有全面的認識到藥品生產風險管理的基本程序，沒有做好風險應對和風險監督工作，也忽略了對風險的識別和評估，為后續的管理工作增加了難度。加之制藥企業的管理者更多的注重藥品的經濟效益，在生產管理中缺乏對藥品，尤其是新藥風險特殊性的重視，這些都加大了藥品生產風險管理的難度。

第二，缺乏靈活的風險管理方式。在進行藥品生產風險管理工作的時候，沒有靈活多樣的管理方式的支撐，導致管理工作效率低下，質量不高。盡管建立起風險識別和相應的評估機制，但是缺乏具體且靈活的風險管理方法，藥品生產風險管理簡單化，不能夠真正的控制制藥過程中存在的各種風險，管理效果不能很好發揮。藥品生產過程中會潛在多種風險，例如滅菌工序發生變化，記錄儀表發生故障等，這些情況如果沒有及時的調整，就會提高二次污染的幾率，滅菌不完全或者是滅菌過度，都會使藥品的安全性大大降低，給用藥者的健康帶來威脅。

第三，藥品生產風險管理工作開展不到位。在藥品生產風險管理工作中，管理人員要分清管理主次和管理重點，這樣才能夠最大限度的發揮管理的效果。從目前來看，管理的重點主要放在員工操作管理、企業制度管理和生產設備管理方面，但是卻忽視對供應商材料物資的風險管理，使得很多藥品的生產材料不合格，對于物資風險管理不到位，將會直接影響到藥品生產企業的發展。

二、藥品生產風險管理問題的解決對策

對藥品生產風險進行管理，能夠有效提升藥品生產環節的安全性，確保藥品的質量。上文中對管理工作中面臨的問題進行了分析，下面本文就指出具體的解決對策。

第一，提升管理者的風險管控意識，發揮管理者的能動作用。在藥品生產風險管理工作當中，管理者是中堅力量，要增強他們的風險管控意識，調動起工作積極性，發揮其能動作用，推動風險管理工作的有序開展。針對這一問題，制藥企業需要對管理者進行專門培訓，提升管理者對藥品生產風險管理工作意義的認識，并強化他們的風險管控意識。同時，要嚴格設置人員準入機制，尤其是對涉及到藥品生產質量的重要崗位一定要確保人員的專業性，防止藥品生產中存在各種問題。

第二，創新管理方式，提升管理質量和效率。在對藥品生產進行風險管理的過程中，一定要創新管理方式，這樣才能夠提升管理質量和效率。為此，管理者要從實際出發，更新管理理念，創新管理方法，同時要逐步的完善風險管理機制。

制藥企業需要建立起風險信息反饋機制。管理部門在對藥品生產進行風險決策和執行之后，依照風險變化情況要將執行的結果反饋到上級部門，形成風險反饋標準，這樣能夠使企業各部門聯合行動，將問題及時解決。這要求風險管理部門要準確迅速的反饋風險管理信息，生產部門要能夠提出相應的解決對策，使管理者能夠進行調整和優化。在這種情況下管理者一定要及時的掌握藥品風險的變化情況，能夠真實反映各種情況，將風險發生的幾率降到最低。

除此之外，要建立起藥品生產全過程管理機制，對藥品生產從原料包到成品的每個環節進行風險管理，保證每個環節都不會存在任何問題。如管理者需要對原材料包的質量進行檢驗管理，對生產過程當中的成本檢驗進行監督和控制，要確保藥品生產中潔凈區環境符合生產要求等，每個環節每個細節都不能夠忽視。

因為藥品的生產是一個動態的過程，因此藥品生產風險管理工作也要實現動態發展，管理人員要根據實際情況對管理對策進行科學調整，并完善管理制度，確保每個生產階段風險管理的依據都是科學合理的，管理方法都是高效的。

第三，突出管理重點，做好管理細節工作。在對藥品生產進行風險管理的同時，一定要抓住管理的重點，同時要做好細節工作，才能夠從根本上提升管理的質量。上文中提到，管理者經常忽視對供應商材料質量的管理，這一細節問題往往會誘發生產安全隱患，所以在管理中，為了防范藥品生產中出現潛在的風險，要進一步強化對供應商的管理。如要明確供應商審計原則和批準物料供應商管理制度，對供應商的選擇要慎重，避免不合格產品進入到藥品的生產環節，同時要全面的收集供應商的各方面資料，建立起供應商檔案，防止不合格供應商進入。在進行采購的時候，要對供應商進行現場審計，減少采購環節的風險性。對于制藥企業來講，在進行物料采購的時候一定要對材料進行認真檢查，確保材料的質量。

結束語：藥品的安全直接關系到人們的生命安全健康，因此做好藥品生產的管理工作至關重要。本文從管理實際出發，重點對風險管理工作進行了分析，指出當前藥品生產風險管理中面臨的問題，并提出了解決對策，希望通過風險管理工作，能夠有效降低藥品生產中潛在的安全隱患，保障藥品生產的安全性，提升藥品的整體質量。

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