在4種溶出介質中多巴絲肼片的溶出曲線評價

劉 靜

（合肥市食品藥品檢驗中心，安徽 巢湖 238000）

在4種溶出介質中多巴絲肼片的溶出曲線評價

劉 靜

（合肥市食品藥品檢驗中心，安徽 巢湖 238000）

目的建立多巴絲肼片中左旋多巴溶出度的檢測方法及溶出曲線評價。方法采用依利特C8色譜柱(250 mm×4.6 mm，5μm)，以0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-乙腈（70.5:25:4.5）（含0.005 mol/L癸烷基磺酸鈉，用磷酸調節pH值至3.5）為流動相，流速1 mL/min，檢測波長為270 nm[1]；溶出度試驗采用槳法，分別采用pH1.2鹽酸溶液、pH4.5醋酸鹽緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液、水分別為溶出介質，溶出介質體積1000 mL，轉速50 r/min。結果在本文建立的色譜條件下，供試品在濃度4.092 μg/mL～20.460 μg/mL范圍內線性關系良好，線形回歸方程為Y=0.0774X-0.0083，r=0.99969（n＝5）。溶出方法適宜，能夠較好地反映多巴絲肼片中左旋多巴在不同溶出介質中溶出行為的異同。結論建立的色譜條件比較簡單，對多巴絲肼中左旋多巴溶出量的考察更具有專屬性和準確性。

高效液相色譜法；多巴絲肼片；左旋多巴；溶出曲線

多巴絲肼片為左旋多巴（Levodopa）與芐絲肼（Benserazide）的復方制劑，作用于神經系統藥物，主要用于治療帕金森病（Parkinson）（原發性震顫麻痹paralysis agitans，shaking palsy），對腦炎后、動脈硬化性或中毒性帕金森綜合征也有療效。左旋多巴起主要的治療作用，左旋多巴和芐絲肼的組合使用可以補償大腦中多巴胺的不足。但左旋多巴不良反應較多，因此多巴絲肼片中左旋多巴溶出曲線的研究是為了方便以后在臨床上更好的應用多巴絲肼片。

多巴絲肼片的現行質量標準是《中國藥典》（2015版）二部，質量標準中含量測定項目為高效液相色譜法，卻沒有設定溶出度檢測項目。……