海月QC小組：尋蹤覓源破難題

文丨邵旭

注射用M產品為揚子江藥業集團北京海燕藥業研究所研發的仿制藥項目，在項目研發過程中，海燕藥業研究所發現該產品穩定性不佳，雜質增長過快。對此，海月QC小組將“降低注射劑M產品中雜質A的含量”作為年度技術攻關項目。

確立課題之后，一系列難題也困擾著海月QC小組。究竟是什么原因導致了M產品在穩定性試驗中雜質增長過快而超過ICH限度要求呢？秉持著揚子江人始終堅信的“質量是設計與生產出來的”這一理念，海月QC小組成員決定從研發著手查找原因，最終找到了影響M產品雜質增長的10余條末端因素，并決定采用單因素考察方式進行試驗和論證分析。通過數十次的試驗和分析求證，最終確定了影響產品質量的要因，并根據5W1H的原則來實施對策，尋找M產品最佳處方工藝。

對策實施帶來了幾百組數據，歸納匯總、核對分析無一不需要大量的時間與精力。對此，海月QC小組負責組織實施與論文撰寫的衛聰聰不僅承擔了大量的實驗，還在論文撰寫過程中提出了很多新穎的思路，最終確定了M產品的最佳工藝參數。

在效果檢查階段，海月QC小組成員通過對3批次M產品穩定性的試驗結果顯示，雜質A含量成功下降至預定目標，并且低于原研藥品水平。同時，在長期、加速條件下，該產品中雜質含量符合ICH限度（0.2%）的要求。

此次技術攻關，保證了揚子江藥業集團自制藥品質量與原研品一致，與國際接軌，且符合注射劑一致性評價的要求。海月QC小組也憑借該攻關項目，在第39屆全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上獲得了成果發表一等獎和最佳個人發表獎。