論藥品GMP認證現場檢查質量風險分析與控制

【摘 要】 目的：探索藥品GMP認證現場檢查質量風險與控制。方法：基于質量風險管理原則先簡單分析質量風險，然后根據質量風險提出控制措施。結果：藥品GMP認證現場檢查質量風險包括工作人員檢查能力上、現場檢查中和產品選擇方面的質量風險，其控制措施包括提高工作人員專業水平、對藥品進行分類和選擇更好的檢查方法。結論：分析藥品GMP認證現場檢查質量風險和提出控制措施，對于減低藥品GMP認證現場檢查質量風險是必要的。

【關鍵詞】 藥品GMP認證 現場檢查 質量風險 控制措施

經濟快速發展促進人們生活水平提高的同時，也提高了對藥品安全的檢查要求，使相關部門越來越重視藥品GMP認證現場檢查，為此還提出很多檢查方法，使用最多的抽樣檢查法，并取得了很好的檢查效果。但因受到人為因素、意外因素、主觀因素和客觀因素等的影響，藥品GMP認證現場檢查仍然存在一定的質量風險，所以本文作者根據自己對藥品認證檢查的了解，對藥品GMP認證現場檢查質量風險與控制進行了詳細分析。

1 藥品GMP認證現場檢查質量風險分析

任何一種藥品都要經過層層質量審核后才能流入市場，藥品GMP認證現場檢查作為個藥品質量審核的重要環節，對合格藥品的生產有著重大意義。但在實際檢查過程中還存在檢查質量風險，影響藥品GMP認證現場檢查結果的真實性和權威，性，直接影響檢查的質量與效率。造成藥品GMP認證現場檢查質量風險發生的原因有很多，一般包括人為方面的原因、意外方面的原因、主觀方面的原因和客觀方面的原因等，故質量風險的種類也很多，具體如下。

1.1 存在工作人員檢查能力方面的風險

部分事藥品GMP認證檢查工作人員執行檢查時，往往會忽略很多細節上的問題；而有的則是因自身專業能力不夠，無法及時發現和解決檢查中的一些問題；檢查工作人員中還存一些非專業人士，導致整個認證檢查工作人專業能力、綜合能力、 團結協作能力和實踐能力不高，影響整個藥品GMP認證檢查質量。而這些潛在的風險是不符合“藥品GMP認證檢查工作人員必須掌握制藥設備、制藥工藝、藥物分析方法和微生物檢查專業知識” 工作要求的，所以工作人員檢查能力方面存在一質量風險[1]。

1.2 現場檢查中的質量風險

相關工作人員及單位進行藥品 GMP認證現場檢查時會受到空間和時間上的限制，因為需要藥品GMP認證現場檢查的藥品很多，這意味著現場檢查過程中會出現質量檢錯誤事件、漏查事件的發生，加之現在很多現場檢查管體系還不夠完，相關工作人員的工作目標也沒有得明確等，使整個藥品GMP認證現場檢查的質量隱患增加，形成質量風險。

1.3 檢查的產品選擇單一

為短時間內完成藥品GMP認證現場檢查，很多檢查工作人員均選擇抽樣檢查法，即數量和種類繁多的藥品中抽取一個 產品進行檢查，最后進在質量認證的依據也是這個藥品的檢查結果，最終實現高效檢查。但這種過于單一的認證檢查方法無法保證全部藥品的認證檢查結果準確性，存在很多質量風險。

2 控制和避免質量風險的有效措施

2.1 提升藥品GMP認證現場檢查工作人員的專業水平

第一，相關部門根據現場認證檢查要求及需求適當提高藥品認證檢查工作人員的招聘門檻，以從人力資源上提高工作人員專業水平；第二，對于被聘認證檢查工作人員，要及時進行專業知識及技能培訓，以培養工作人員專業知識水平和專業技能；第三，對于已經工作一段時間的工作人員，要增加對他們的專業知識要求，并他們進行定期性專業知識技能培訓，如果有考核不過關的工作人員，則對他們進行專項培訓，以將工作人員專業能力方面的風險降到最低。

2.2 積極將需要進行認證現場檢查的藥品進行分類

第一，將繁多且雜亂的藥品進行分類，以降低認證現場檢查工作難度；第二，分要遵循性質相同原則、功能相似原則和組成元素相似原則進行，以降低藥品誤差發生率，提高認證現場檢查質量；第三，還要對 相關工作人員進行管理分配，以適應不同種類藥品的認證現場檢查，如可分為生產管理、質量管理、衛生管理和驗證管理，進而提高藥品認證結果合理性和公正性[2]。

2.3 選擇更為準確的認證現場檢查方法

第一，找出幾種常用的認證現場檢查方法，然后分析他們的優缺點，如隨機抽樣法、分層抽樣法、系統抽樣法和全面檢查法；第二，結合藥品認證現場時間及空間實際，結合相關要求和藥品檢查數量及種類，選擇契合度最高的認證現場檢查法，如現場時間很長、空間很大和數量少的藥品認證項目，則選擇全面性的檢查方法，如果時間限制大、空間限制大和數量多的藥品認證項目，則選擇系統抽樣調查。

3 討論

藥品GMP認證工作具有嚴肅性，因為認證過程中只要有一點的疏漏和差錯都會帶來嚴重后果，使很多相關部門提高了藥品GMP認證現場檢查要求，為此還專門對相關工作人員進行專業化、系統化培訓，以提高他們的工作專業能力，降低藥品GMP認證現場檢查質量風險。

參考文獻

[1]劉浩.藥品GMP認證現場檢查質量風險分析與控制[J].黑龍江醫藥，2015，06：1243-1244.

[2]羅昆，張義卓，丁海燕.藥品GMP認證現場檢查質量風險分析與控制[J]. 大家健康（學術版），2014，04：233.

作者簡介：郭先梅，1984年3月，女，漢族，制藥助理工程師，大學本科學士，海南省藥品審核認證管理中心。