從編輯的角度看醫(yī)學(xué)論文中的研究設(shè)計

楊俐敏，王麗萍，常湘珍，劉小林，汪華僑

從編輯的角度看醫(yī)學(xué)論文中的研究設(shè)計

楊俐敏1，王麗萍2，常湘珍1，劉小林1，汪華僑1

（1.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院期刊中心《中華顯微外科雜志》編輯部；
2.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院期刊中心《中國血管外科雜志（電子版）》編輯部，廣東廣州510080）

醫(yī)學(xué)論文是前人醫(yī)學(xué)實(shí)踐的勞動和智慧結(jié)晶的文字總結(jié)，記錄著前人對于醫(yī)學(xué)活動的經(jīng)驗(yàn)、總結(jié)和思考.科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計對論文的質(zhì)量和水平有著至關(guān)重要的作用.研究設(shè)計錯誤會直接導(dǎo)致研究結(jié)果發(fā)生偏移，論文發(fā)表后不僅無法指導(dǎo)后繼的醫(yī)學(xué)實(shí)踐，甚至產(chǎn)生錯誤的導(dǎo)向作用.分析我國目前醫(yī)學(xué)論文中臨床觀察和基礎(chǔ)研究兩類醫(yī)學(xué)論文中在研究設(shè)計中的一些常見錯誤，探討正確的研究設(shè)計需要遵循的基本原則，給臨床和基礎(chǔ)研究工作者提供參考.

研究設(shè)計；醫(yī)學(xué)研究；統(tǒng)計學(xué)；統(tǒng)計錯誤

研究設(shè)計是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中很重要的一步，是醫(yī)學(xué)科研課題的實(shí)施方案與總體設(shè)計，是用最少的人力、物力和時間取得高效性科研成果的有力手段，不僅關(guān)系到科研成果的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，而且關(guān)系到醫(yī)學(xué)科研工作的成敗，并直接決定著醫(yī)學(xué)論文水平的高低［1-2］.好的研究設(shè)計應(yīng)從不同角度、不同出發(fā)點(diǎn)全面、綜合的進(jìn)行考慮.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)發(fā)展到詢證醫(yī)學(xué)的階段，其核心思想是醫(yī)療決策應(yīng)在現(xiàn)有的最好的臨床研究依據(jù)的基礎(chǔ)上做出，同時也重視結(jié)合個人的臨床經(jīng)驗(yàn)，這就要求研究者從“經(jīng)驗(yàn)型”向“科學(xué)型”轉(zhuǎn)變，在進(jìn)行臨床和基礎(chǔ)研究之前必須有周密而規(guī)范的設(shè)計［2］.科研設(shè)計一般包含專業(yè)設(shè)計和統(tǒng)計設(shè)計兩個部分，兩個部分同等重要.高質(zhì)量的科研設(shè)計需要從研究設(shè)計階段開始，就要有研究實(shí)踐者和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)工作者共同參與制定，直至研究完成［3］.在實(shí)際工作中，經(jīng)常有醫(yī)生、醫(yī)學(xué)生由于研究經(jīng)驗(yàn)不足、設(shè)計時間緊迫、甚至對研究設(shè)計的重要性認(rèn)識不足或輕視統(tǒng)計學(xué)的作用等原因，沒有經(jīng)過科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計從匆忙開始研究，或者憑感覺收集資料，輕則浪費(fèi)時間和金錢，嚴(yán)重的導(dǎo)致整個研究的失敗.本文通過對近年發(fā)表論文中的研究設(shè)計方面的錯誤進(jìn)行分析，探討和重申研究設(shè)計需要遵循的基本原則，給科研工作者提出建議.

1論文研究設(shè)計的現(xiàn)狀

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)的飛速發(fā)展，絕大多數(shù)的臨床醫(yī)師都有了過硬的臨床診斷和治療能力，但是對研究的設(shè)計和評估把握不足，甚至還有很多誤區(qū)，學(xué)術(shù)論文中研究設(shè)計出現(xiàn)錯誤的頻率和數(shù)量較多［4］.王家良等［5］報道1985年和1995年兩個年度5種中華醫(yī)學(xué)會系列雜志發(fā)表的112篇有關(guān)診斷性試驗(yàn)的論文，結(jié)果顯示研究設(shè)計不合理的論文有90.0%以上.《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》雜志統(tǒng)計了319份修改稿件，其中有53.6%的論文存在不同程度的設(shè)計問題［6］.李霞等對《中國綜合臨床》雜志稿件中的統(tǒng)計學(xué)方法的錯誤進(jìn)行分析［7］，符合分析條件的1 300多篇稿件中，完全符合統(tǒng)計處理要求的只有26.07%.楊俐敏等分析了《中華顯微外科雜志》2012年至2013年有統(tǒng)計學(xué)內(nèi)容的網(wǎng)絡(luò)投稿86篇，出現(xiàn)錯誤的有19篇，占29.09%［8］.可見隨著醫(yī)學(xué)研究人員整體素質(zhì)的提高，研究設(shè)計出現(xiàn)錯誤的程度有所減輕，但也與進(jìn)入研究的文章來源、數(shù)量和分析的側(cè)重點(diǎn)不同有關(guān).

論文質(zhì)量是雜志的生命線，決定了雜志的影響力和公信力.這些設(shè)計上有嚴(yán)重錯誤的研究實(shí)踐后經(jīng)過總結(jié)分析成文，有些還已經(jīng)正式發(fā)表，嚴(yán)重影響了醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，甚至敗壞了研究風(fēng)氣，給社會造成嚴(yán)重的不良影響.

2研究設(shè)計的基本原則及注意事項(xiàng)

研究設(shè)計是進(jìn)行醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和臨床實(shí)驗(yàn)的前提.好的研究設(shè)計才能應(yīng)用最經(jīng)濟(jì)的人力、物力和時間資源得到準(zhǔn)確、可靠的研究結(jié)果.一般認(rèn)為，好的研究設(shè)計要遵循隨機(jī)、對照、重復(fù)和均衡4個原則.

（1）隨機(jī)原則.其目的是保證研究對象對于整體的代表性，即保證試驗(yàn)對象分到每個組的幾率相等，或者每個總體研究對象都有相等的幾率被納入研究中.以往隨機(jī)的實(shí)現(xiàn)主要通過隨機(jī)數(shù)字表，過程繁瑣，難以掌握，現(xiàn)在則科研利用Excel等軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字而實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化［9］.

（2）對照原則.這是科學(xué)研究的重要方法.通過設(shè)立對照組來觀察研究因素的效應(yīng)，能鑒別所得效果是否由研究因素引起.常用的對照形式有：①標(biāo)準(zhǔn)對照：用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)值或者正常值作對照，不設(shè)立專門的對照組.②配對對照：將兩個非研究因素一致的研究對象配成一對，用對子間隨機(jī)分組的方法將配對的研究對象分別置于實(shí)驗(yàn)組與對照組.③自身對照，對照和處理在同一批對象中進(jìn)行，所得數(shù)據(jù)按照處理前和處理后分為對照組和觀察組.④空白對照，不給于任何處理的對照，可以是健康個體，也可以是不健康的個體.⑤實(shí)驗(yàn)對照，一般在只有空白對照不能控制影響結(jié)果的全部因素的情況下使用，其操作條件與實(shí)驗(yàn)組完全一致.⑥安慰劑對照，是為了消除心理因素對研究結(jié)果的影響而設(shè)立的對照，一般多用于藥物，即對照組采用一種對研究結(jié)果確定無影響的、劑型和給藥方式與研究因素相同的物質(zhì)［10］.

（3）重復(fù)原則.包含兩種含義，一是指研究結(jié)果的可重復(fù)性，即在相同條件下進(jìn)行多次重復(fù)研究，所得結(jié)果是一樣的；二是研究的個體結(jié)果的重復(fù)性，即要有一定數(shù)量研究個體的觀察結(jié)果證明結(jié)果的可靠，即樣本量要足夠大［11］.判定一個實(shí)驗(yàn)成功與否的標(biāo)準(zhǔn)就是看是否具有可重復(fù)性，無法被其他實(shí)驗(yàn)室或者研究團(tuán)隊(duì)重復(fù)的研究是不能被認(rèn)可的，但目前即使是國際著名雜志，也只有不到一半的論文能夠被重復(fù).除去造假的因素之外，也與研究方法錯誤、實(shí)驗(yàn)條件限制、或者有未發(fā)現(xiàn)的影響結(jié)果的因素等有關(guān).

（4）均衡原則.這是指某因素各水平組中的研究對象所受到的非實(shí)驗(yàn)因素的影響是完全均衡的，即組內(nèi)或者各組之間除研究因素不同之外，其他非研究因素需控制基本一致，以保證組間的可比性.均衡原則是研究設(shè)計原則的核心，起著統(tǒng)觀全局的作用，并與另外3個原則的密切相關(guān)，相輔相成［12］.臨床研究因?yàn)檠芯康膶ο蟠蠖喽际墙】祷蛘吣撤N疾病的患者，生活習(xí)慣、行為方式、家庭條件、遺傳因素等個不相同，很難達(dá)到完全一致，而且條件限制越多，符合條件的研究對象越少，研究的難度也就越大，這是限制均衡原則的很重要的原因.但即便如此，也必須保證可能影響研究結(jié)果的某些因素方面的一致，同時也要求對于影響因素考慮得更加全面.

3研究設(shè)計中的常見錯誤

醫(yī)學(xué)發(fā)展日新月異，不斷有問題得到解決，同時也不斷有新的問題被發(fā)現(xiàn)和提出.為了更好的推動社會健康事業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展，服務(wù)廣大人民群眾，有必要對不明確的問題進(jìn)行更加科學(xué)和深入的研究.在這種研究熱情之下，我國的醫(yī)學(xué)論文的數(shù)量和質(zhì)量均有了較大程度的提高，但依然存在很多的問題.從論文中發(fā)現(xiàn)，研究設(shè)計的錯誤主要有：

（1）研究設(shè)計類型描述不明確.簡單的說明實(shí)驗(yàn)對象，然后將數(shù)據(jù)簡單的套用常用的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行分析，或者雖然對研究資料進(jìn)行詳細(xì)描述，但缺少對非處理因素的考量，使編輯和讀者很難從文中判定實(shí)驗(yàn)組和對照組之間的均衡性和可比性［13］.

（2）沒有做到真正隨機(jī)分組.有些研究者將隨機(jī)等同于隨便，認(rèn)為在腦海里隨意想到個數(shù)字來編號，按單雙數(shù)分組就是隨機(jī)了.以往常用的是隨機(jī)數(shù)字表法，能完全排除挑選樣本的主觀性，科學(xué)性較強(qiáng)，但步驟繁瑣，掌握起來有一定的難度.現(xiàn)在多種軟件、程序都可以完成隨機(jī)過程，也比較容易操作上手.

（3）無對照組或?qū)φ战M設(shè)立不正確.有研究指出，醫(yī)學(xué)院校學(xué)報論文中存在的問題主要有缺乏對照、組間可比性差（或無）、自身對照設(shè)計時無平行對照組等［14］.在對照實(shí)驗(yàn)中，一般只設(shè)置一個變量，也就是對照組的每個單位除了不接受實(shí)驗(yàn)組所接受的能引起這個變量的相應(yīng)處理之外，其他各項(xiàng)有可能對研究結(jié)果造成影響的因素應(yīng)是一致的，比如年齡、基礎(chǔ)疾病、生活方式等.

（4）樣本量不正確.樣本量的計算公式為：n=Z2σ2/d2，其中n為樣本容量，Z為置信區(qū)間，σ為標(biāo)準(zhǔn)差（一般取0.5），d為抽樣誤差范圍.適當(dāng)?shù)臉颖玖渴潜ＷC樣本具有充分代表性的基本前提.理論上說，樣本量越大，抽樣誤差越小，結(jié)論越接近實(shí)際情況，研究效果越好.一般臨床研究要求各組樣本不少于30.然而實(shí)際操作中受各種因素限制，很難找到均質(zhì)的大樣本，于是很多研究者在研究設(shè)計時未明確給出樣本量，研究開始后能找到多少樣本就研究多少樣本，造成研究結(jié)果偏移，從而引導(dǎo)出錯誤的結(jié)論，導(dǎo)致研究失敗.另一方面，為了勉強(qiáng)湊足設(shè)計時設(shè)定的樣本量而放松各樣本的入組條件，也是不可取的.同時要注意不同的統(tǒng)計方法對樣本量也有不同的要求，不能一概而論.

（5）統(tǒng)計方法應(yīng)用錯誤.統(tǒng)計近年來比較受重視，關(guān)于論文中的統(tǒng)計錯誤也有很多的研究和報道，這里就不再贅述.我們認(rèn)為研究設(shè)計階段也應(yīng)該有統(tǒng)計專業(yè)的人員參與，從最源頭進(jìn)行控制和修正，以免降低研究的水平，甚至造成整個研究的失敗.

4對策和結(jié)論

通過調(diào)查分析筆者認(rèn)為，在進(jìn)行研究設(shè)計時注意以下幾個方面，有利于改善上述幾類常見錯誤：①設(shè)計前進(jìn)行全面考量，除了既定的研究因素之外，盡可能多的列出影響因素，逐一判定和甄別，選擇1～3個對研究結(jié)果影響最大的因素進(jìn)行限定，保證研究對象的一致性，從而達(dá)到組間的均衡性和可比性.②根據(jù)樣本量大小和分組方法選擇合適的隨機(jī)化方法，簡單的可采用拋硬幣法，復(fù)雜的可采用程序、軟件進(jìn)行操作，切勿采用奇偶數(shù)字法和隨意數(shù)字法.③在條件許可的情況下，每個研究盡量設(shè)立空白、陰性和陽性三個對照組，用來排除其他非研究因素的實(shí)驗(yàn)因素對結(jié)果的影響.在某些特殊條件下，比如對非常見疾病的臨床研究，因病例數(shù)有限，無法設(shè)立完美的3個對照組.但是即使只設(shè)立一個對照組，研究的科學(xué)性也會大大提升.④通過減少限定因素和拉長研究時限，可在一定程度上增加樣本量.需要注意的是，增加樣本量不應(yīng)該通過放松或放棄對關(guān)鍵因素的限定來實(shí)現(xiàn).⑤研究設(shè)計階段引入統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與，根據(jù)研究的內(nèi)容、數(shù)據(jù)類型和樣本量來選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行分析.

研究設(shè)計是研究的第一步，決定著研究的進(jìn)程是否順利，也決定了結(jié)果是否正確.研究設(shè)計越詳細(xì)、越仔細(xì)，對研究實(shí)踐的指導(dǎo)性越強(qiáng)，操作中發(fā)現(xiàn)問題的可能性越小，研究所耗費(fèi)的人力、物力越少，結(jié)果也越接近實(shí)際情況.正確、完善的研究設(shè)計可以促使研究按部就班的進(jìn)行，達(dá)到事半功倍的效果.

從本文的論述可以看出，在研究設(shè)計中的4個基本原則與統(tǒng)計學(xué)的關(guān)系非常密切.基本原則是方向指導(dǎo)，統(tǒng)計學(xué)是具體方法.詢證醫(yī)學(xué)階段，統(tǒng)計學(xué)越來越受到重視，對論文的重要性也越來越高.而我國統(tǒng)計學(xué)起步較晚，廣大臨床醫(yī)生或?qū)ζ渲匾暡蛔悖蛐挠杏喽Σ蛔悖w水平較低.因此，重視統(tǒng)計學(xué)作用、提高統(tǒng)計學(xué)素養(yǎng)是臨床醫(yī)生的當(dāng)務(wù)之急.我們建議，最好在研究設(shè)計之初就邀請統(tǒng)計學(xué)專家參與，或者設(shè)計完成之后交由統(tǒng)計學(xué)專家審核，行使一票否決權(quán).在研究的過程的各個步驟，有條件的話也邀請統(tǒng)計學(xué)專家逐層把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，以免錯誤積累，造成整個研究的失敗.

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Research on the Design in Medical Paper from Editors'Perspective

YANG Li-min1,WANG Li-ping2,CHANG Xiang-zhen1,LIU Xiao-lin1,WANG Hua-qiao1
（1.The Editorial Department of Chinese Journal of Microsurgery，The Journal Center of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University；2.The Editorial Department of Chinese Journal of Vascular Surgery（Electronic Version）, The Journal Center of the First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510080,Guangdong,China）

The medical paper is the summary of the literature of the labor and wisdom of the former medical practice. It records the previous experience of medical activities,summary and thinking.Scientific and rigorous research design plays a vital role in the quality and level of the paper,while any errors can lead directly to the deviation of the research results.The published paper with error-designed-research cannot guide the subsequent medical practice, or it will even produce the wrong guiding effect.This paper analyzes some common errors in the research design of clinical observation and basic research in medical papers in China,discusses the basic principles that need to be followed,and puts some forward suggestions to clinical and basic researchers.

research design;medical research;statistics;mistake of statistics

G238%

A%%%

1007-5348（2017）03-0100-04

（責(zé)任編輯：邵曉軍）

2016-12-28

楊俐敏（1978-），女，湖北宜昌人，中華顯微外科雜志編輯部編輯，博士；研究方向：編輯學(xué)和統(tǒng)計學(xué).