關注GxP

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Focus on GxP

GMP認證的強制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標準的逐步完善等，加上行業整體的發展不斷規范，逐步改善的市場環境、國家產業政策的支持，為中藥飲片業創造了良好的發展環境。生物制藥行業國際領先的供應商Sartorius Stedim Biotech（SSB）于今年早期正式啟用上海驗證服務實驗室。默克在北美、中國和歐洲拓展端到端生物開發中心，每家中心都將提供完整的流程開發能力和服務，其中包括細胞系開發服務、上游和下游流程開發以及非 GMP（藥品生產質量管理規范）臨床生產。

中藥

2017中藥飲片產能將達530萬t

十八大以來，我國城鎮化發展迅速，根據歷史經驗來看，城鎮居民衛生費用支出是農村居民的3～4倍，城鎮化進程有助于擴大城鎮人口衛生需求的規模，未來將會是一個可觀的市場。從中藥飲片行業自身來看。GMP認證的強制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標準的逐步完善等，加上行業整體的發展不斷規范，逐步改善的市場環境、國家產業政策的支持，為中藥飲片業創造了良好的發展環境。2016年8月，《中醫藥發展“十三五”規劃》發布，中醫藥產業首次列入國民經濟支柱性行業。《規劃》鼓勵舉辦只提供傳統中醫藥服務的中醫門診部和中醫診所。到2020年，所有社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和70%的村衛生室具備中醫藥服務能力。該規劃為中醫藥發展再次指明方向并加注了推力。2016年提出的《健康中國2030》規劃綱要，明確提出發揮“中醫治未病”的獨特優勢。“預計2017年，中國中藥飲片加工行業產能會增長到530萬t；到2022年，增長到650萬t。中藥材，以及中藥飲片的市場空間在不斷擴大。” 中藥材與中藥飲片專業委員會會長蔡寶昌，在近日中國醫藥物資協會對外發布藍皮書中稱。

生物

默克拓展端到端生物開發中心

領先的科技公司默克(Merck) 宣布拓展其端對端生物開發中心，以滿足客戶對其全套生物工藝產品、生產能力和業界領先技術專長不斷增長的需求。此次拓展包括在美國和中國開設兩家新的流程開發中心，在此之前，默克位于法國馬爾蒂亞克的生物開發中心已成功投入運營。兩家新開設的中心將分別位于上海和波士頓大都市區。每家中心都將提供完整的流程開發能力和服務，其中包括細胞系開發服務、上游和下游流程開發以及非 GMP（藥品生產質量管理規范）臨床生產。

實驗室

Sartorius Stedim Biotech

上海驗證服務實驗室正式啟用

生物制藥行業國際領先的供應商Sartorius Stedim Biotech（SSB）于今年早期正式啟用上海驗證服務實驗室。上海驗證服務實驗室為用戶定制專屬的除菌過濾器驗證服務。中國制藥用戶將享有SSB驗證專家的近距離服務，更加方便、快捷地完成過濾器的除菌過濾工藝驗證。Joerg Lindenblatt博士在開幕致辭中講道：“上海驗證服務實驗室為廣大制藥用戶提供完全符合GMP和GLP規范的高質量服務，為強勁增長的中國制藥市場提供全面的工藝驗證研究。”結合上海驗證服務實驗室和上海應用中心，SSB為中國生物制藥行業提供全面的延伸服務。上海驗證服務實驗室占地面積約370 m2（3 982 平方英尺），實驗室配備了用于微生物測試和理化測試的最新設備，為工藝驗證研究提供全面的驗證數據，完全符合法規要求。作為二級生物安全實驗室，新的驗證服務實驗室通過多種安全保護措施，能夠處理特定的微生物和藥品溶液。