臨床檢驗項目危急值復查價值探討

聶濱，胡海，周星材，劉能英，肖華勇

(宜賓市第二人民醫院檢驗科，四川 宜賓 644000)

臨床檢驗項目危急值復查價值探討

聶濱，胡海，周星材，劉能英，肖華勇

(宜賓市第二人民醫院檢驗科，四川 宜賓 644000)

目的 探討臨床檢驗項目危急值復查價值。方法提取我院2015年1～10月腦鈉肽前體(proBNP)、肌紅蛋白(myoglobin)、高敏肌鈣蛋白T(hs-cTNT)和降鈣素原(PCT)危急值結果，對這些危急值的初始檢測結果和重復測試結果進行統計，計算標本重復試驗延遲時間，并核算復查所需要的成本。結果發現proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT初始結果與復查值中分別僅有0.05%、0.22%、0.1%和0.1%標本存在顯著性差異，且顯著性差異原因來自于實驗前；復查造成的時間延遲從11～25 min不等；因危急值復查，ProBNP項目成本增加8.19%，myoglobin項目成本增加4.54%，hs-cTNT項目成本增加3.30%，PCT項目成本增加4.46%。結論在保證檢測體系穩定性和避免標本干擾前提下，臨床檢驗項目一次檢測直接發出結果，由臨床醫生結合臨床表現是否予以復查，將節約成本、增加搶救時間。

危急值；重復試驗；成本評估；時間延遲；封閉試劑

危急值(critical value，panic value)概念提出后，得到國內外法規和認證機構的認可，我國衛計委自2007年起將危急值報告列入患者安全目標，等級醫院評審標準實施細則(2011年版)也對危急值報告提出明確要求，危急值管理在中國已成為重要的醫院評價指標[1]，危急值報告程序及步驟逐漸達成共識，但在危急值復查方面沒有明確規定，許多實驗室為了防止誤診，在危急值報告之前便自動進行復查。考慮到目前實驗儀器的先進性和質量保證措施的完善，我們非常懷疑實驗室對危急值進行復查的必要性。我們擬對我院proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT 4個封閉試劑項目10個月測試結果進行回顧分析，了解初始測試值與復查值差異情況、復查所造成的時間延遲情況以及復查所需要的成本情況，探索實驗室能否根據自身情況對封閉試劑項目危急值無需復查直接報告臨床，從而節約成本和確保危急值時效性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 羅氏E411，使用配套封閉試劑檢測proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT。

1.2 基本資料與方法 資料來源于我院2015年1月至10月檢測proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值標本復查結果。該時間段總項次110 112次，其中proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值發生率分別為8.3%(2 236/26 937)、5.94%(1 819/30 648)、3.30%(1 012/30 648)、7.49%(1 638/21 879)。

1.2.1 復查前后結果差異統計 我們提取出該時間段proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT危急值(已復查)的初始測試值和復查值并進行比較：計算測試值與重復測試值的偏差，并用行業標準(同一標本兩次測定，差值超過1/4總誤差，即1/4TEa被認為具有統計學差異)進行判斷，確定有無顯著性差異；因數據太多采用差異圖直觀顯示。差異圖做法為：以初次結果為橫坐標，以重復測試結果-初次結果絕對值為縱坐標，以1/4TEa為標準所畫直線為警戒線，超過警戒線為差異有統計學意義，需進行原因追蹤。我院危急值是由檢驗科、臨床科室以及醫務科共同探討確定，并由醫院發文執行。

1.2.2 復查延遲時間統計 從試劑說明書獲得單次理論檢測時間。連續觀察1周在E411儀器上檢測標本加樣時間和結果傳輸時間，加樣時間來自于E411儀器加樣時儀器記錄數據，結果傳輸時間來源于LIS接收數據留下的時間記錄，以傳輸時間與加樣時間之差來估算在不同時間段標本單次檢測時間，并匯總計算中位數時間。

1.2.3 復查成本評估 根據同時期因危急值復查個數與標本總數比率，評估重復測試所增加的運行成本。

2 結 果

2.1 重復測試值與初始值差異 根據我院危急值制度，對24 h內反復出現危急值的不予復查，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT未復查數參見表1，分別占總危急值的1.6%、23.8%、1.58%和41.03%。在重復試驗中，proBNP有6次進行了兩次檢測、myoglobin有5次進行了兩次檢測、hs-cTNT有6次進行了兩次檢測、PCT有5次進行了兩次檢測、有2次進行了三次檢測。多次重復試驗主要原因為采樣量少，溶血或脂血。對proBNP進行了2 206次重復試驗，其中有2 205次(99.95%)的初始測試值和復查值無顯著差異，有1次(0.05%)重復測試的復查值和初始值具有明顯差異，參見圖1；對myoglobin進行了1 390次重復試驗，其中有1 387次(99.78%)的初始測試值和復查值無顯著差異，有3次(0.22%)重復測試的復查值和初始值具有明顯差異，參見圖2；對hs-cTNT進行了1 012次重復試驗，其中有1 011次(99.9%)的初始測試值和復查值無顯著差異，有1次(0.1%)重復測試的復查值和初始值具有明顯差異，參見圖3；對PCT進行了959次重復試驗，其中有958次(99.90%)的初始測試值和復查值無顯著差異，有1次(0.1%)重復測試的復查值和初始值具有明顯差異，參見圖4。對初始測試值和重復值差異有顯著性意義的標本進行了原因追蹤，具體原因參見表2。

表1 項目重復試驗情況一覽表

圖1 proBNP差異圖

圖2 myoglobin差異圖

圖3 TNT差異圖

圖4 PCT差異圖

表2 初始測試值和重復值有顯著性差異具體情況一覽表

2.2 重復試驗造成的時間延遲 我們從項目說明書獲得儀器單次檢測需要時間，即單次理論時間，從1.3.2獲得日常單次檢測時間和中位數延遲時間，見表3。

表3 復查延遲時間一覽表

2.3 成本評估 我們對4種分析物的重復試驗成本進行評估(未包括因儀器故障未檢測出結果的復查成本)，估算出因危急值復查，proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%。見表4。

表4 2015年1月至10月因危急值復查成本增加情況一覽表

3 討論

早在40多年前，Lundberg[2]首次提出危急值概念。該概念提出后，美國醫療機構認可聯合委員會、美國臨床實驗室修正法案、美國病理家協會均要求臨床實驗室建立規范化的危急值報告制度。當時由于檢測系統、方法學及臨床能力的認知差異，危急值報告程序及步驟未能實現標準化，直到2005年醫療機構認證聯合委員會發布醫院評審標準，實驗室危急值報告成為美國國家患者安全目標的一部分。自2007年起，我國衛生計生委將危急值報告列入患者安全目標，醫院評審標準實施細則(2011版)亦對危急值報告提出明確要求，危急值管理越來越多的受到我國各級醫院的重視[1]。

在這些規范中，沒有明確規定危急值在報告之前實驗室是否必須復查，實驗室為了規避責任常常自動進行復查[3]。根據美國病理學家協會的調查顯示，在報告臨床前有61%的實驗室進行危急值的復查[4]，在我國有88.98%進行了復查[5]。我院危急值制度規定24 h內曾報告過危急值的不復查，余危急值均需復查，危急值的復查率達到82.7%。

在本實驗中，筆者對110 112例標本進行追蹤，有6 703例危急值。按我院危急值制度，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT分別有98.4%、76.4%、98.42%和58.97%進行了復查。將復查結果與初始結果進行比較，并以美國臨床實驗室修正法規(CLIA'88)規定的室間質量評價允許誤差范圍的1/4為標準，發現5 583例復查結果中，僅有6例差異有統計學意義，原因為標本性狀原因或標本采集錯誤，即均來自于實驗前，而不是來自于實驗中。這也應證了Onyenekwu等[6]的觀點：危急值復查只控制了實驗中出現的錯誤，并不能阻止其他環節所致錯誤實驗結果發生。

危急值是指結果嚴重異常，需要及時報告給臨床醫師，臨床醫師迅速采取有效干預措施，若未及時處理可能危及患者生命[3]。我們的實驗發現，項目理論單次檢測需9～18 min，標本多造成的單次時間可延長到11～25 min，proBNP、myoglobin、hs-cTNT和PCT延時中位數分別為24 min、16 min、15 min、21 min。重復測試延遲報告時間可能影響醫生對患者的醫療決策甚至患者的生命安全，危急值因復查延遲報告已經成為一個潛在的問題。

筆者進一步對危急值復查造成的成本進行統計，發現proBNP成本增加8.19%，myoglobin成本增加4.54%，hs-cTNT成本增加3.30%，PCT成本增加4.46%，10個月的增加成本高達近50萬。危急值復查造成了試驗試劑、人力資源的浪費，提高了運行成本。

本研究有一定的局限性。首先，本實驗在羅氏E411上對四個封閉試劑項目進行討論，封閉試劑和羅氏儀器的精密度確保了結果穩定性，但此研究結論若擴展到其他開放項目需進一步的實驗論證；其次，本實驗未通過檢查病例來客觀地評估重復試驗對患者安全的影響。

研究結果表明，部分封閉試劑項目重復測試值和初始值無明顯差異，重復測試延遲了通知臨床醫生的時間，影響患者的治療，還增加了實驗室的運行成本。筆者建議在保證檢測體系穩定(高頻次質控)和避免標本干擾(觀察標本性狀以及歷史回顧)前提下，由臨床醫生結合患者臨床表現是否予以復查，臨床檢驗項目一次檢測直接發出結果將節約成本、增加搶救時間。

[1]檢驗危急值在急危重病臨床應用的專家共識組.檢驗危急值在急危重病臨床應用的專家共識(成人)[J].中華急診醫學雜志,2013, 22(10):1084-1089.

[2]Lundberg GD.Critical(panic)value notification:an established laboratory practice policy(parameter)[J].JAMA,1990,263(5):709.

[3]張真路,劉澤金,趙耿生,等.臨床實驗室危急值的建立與應用[J].中華檢驗醫學雜志,2005,28(4):452-453.

[4]Baradaran Motie P,Zare-Mirzaie A,Shayanfar N,et al.Does routine repeat testing of critical laboratory values improve their accuracy? [J].Med J Islam Repub Iran,2015,29:176.

[5]曾蓉.我國臨床實驗室重要質量指標:危急值與報告周轉時間的研究與分析[D].北京:北京協和醫學院,2012.

[6]Onyenekwu CP,Hudson CL,Zemlin AE,et al.The impact of repeat-testing of common chemistry analytes at critical concentrations [J].Clin Chem Lab Med,2014,52(12):1739-1745.

Repeat-testing value of critical value of clinical examination item.

NIE Bin,HU Hai,ZHOU Xing-cai,LIU Neng-ying,XIAO Hua-yong.Department of Clinical Laboratory,the Second People Hospital of Yibin City,Yibin 644000, Sichuan,CHINA

ObjectiveTo explore the repeat-testing value of critical value of clinical examination item.MethodsThe critical value results of pro-brain natriuretic peptide(proBNP),myoglobin,high-sensitive cardiac troponin T(hs-cTnT)and procalcitonin(PCT)of patients,who admitted to our hospital from January 2015 and October 2015,were extracted and compared.The first-testing results and repeat-testing results of the critical values were calculated to estimate the delay time for repeat-testing of the samples and the cost for repeat-testing.ResultsBetween first-testing and repeat-testing results,there was significant difference in 0.05%,0.22%,0.1%and 0.1%of the samples for proBNP,Myoglobin,hs-cTNT and PCT respectively,and the reason of the difference mainly came from pre-experiment.The delay time caused by the repeat-testing ranged from 11 minutes to 25 minutes.As the results of the critical value repeat-testing,the project cost increased by 8.19%,4.54%,3.30%and 4.46%for proBNP,myoglobin,hs-cTNT,PCT,respectively.ConclusionUnder the premise that the detection system stability is guaranteed and specimen interference is avoided,the clinical doctors are recommend to decide whether to re-check the results based on the clinical primary examination and clinical presentation,which can reduce costs and save rescue time.

Critical value;Repeat-testing;Cost evaluation;Time delay;Blocking reagent

R446

A

1003—6350（2017）06—0935—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.06.025

2016-10-08)

四川省宜賓市科技局項目（編號：2016SF024）

聶濱。E-mail：nb1995703@126.com