膠體金免疫層析測定試劑（盒）技術審評規范要點概述

北京市醫療器械技術審評中心（100035）姜燕 趙陽 孫嶸

（接8月下）

2.6 準確度 對測量準確度的評價依次包括：與國家標準品（和/或國際標準品）的偏差分析、方法學比對、回收試驗等方法，企業可根據實際情況選擇合理方法進行研究。

2.6.1 相對偏差 如該項目已有相應國家或國際標準品，優先使用國家或國際標準品進行驗證，相對偏差均不超過±15%判為合格。

2.6.2 比對試驗 如無相應國家（國際）標準品或在標準品無法獲得的前提下，可采用已上市同類試劑作為參比對象，與擬申報試劑同時檢測一批臨床樣品，用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數（r），相關系數r≥0.95。

2.6.3 回收試驗 在人源樣本中加入純品物質或其溶液，計算回收率，應符合生產企業規定要求。

2.7 重復性 可參考行業標準，重復測試低、中、高濃度的樣本，所得結果的變異系數（CV%）應不大于20%。

2.8 批間差 用3個不同批號的試劑（盒）分別測試樣本，所得結果的批間相對極差（R）應不大于15%。

2.9 特異性 將特定濃度的可能與待測物存在交叉反應的結構類似物加入人陰性樣本中，測定結果應不高于企業宣稱的測定值。

2.10 穩定性 試劑（盒）在規定的貯存條件下保存至有效期末，產品的性能應至少符合試劑空白檢出限、線性、準確度和重復性的要求。

2.11 校準品和質控品（如適用） 如果試劑盒配套校準品和質控品，應滿足如下要求。

2.11.1 溯源及賦值說明：應參照GB/T 21415—2008《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》的要求溯源，并提供校準品溯源性說明及質控品賦值說明。

2.11.2 性能要求：外觀、裝量、質控品賦值有效性、干粉或凍干品應包含批內瓶間差、復溶穩定性。（注：如注冊單元中包含校準品（校準卡、校準信息）或質控品，應在附錄中明確校準品（校準卡、校準信息）溯源、質控品賦值程序。）

3 臨床評價

體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

申請人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。需要進行臨床試驗的，按照《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則（2016版）》進行臨床試驗及數據統計分析。

4 產品說明書

說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此，產品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，下面對膠體金定量試劑說明書中需要強調的重點內容進行說明，以指導注冊申報人員更合理地完成說明書編制。

4.1 預期用途中應明確配套儀器。

4.2 檢驗原理參考如下描述：采用特異性的抗原抗體反應及免疫層析分析技術，借助毛細管虹吸作用，使樣品與膠體金標記物在膜上移動，若樣本中含有抗原（或抗體），與膠體金標記的抗體(或抗原)結合，擴散至膜上檢測區，與固定在檢測區上未標記的抗體(或抗原)結合，形成金標抗原復合物并顯色（T線），T線條帶顏色的深淺代表樣本中待測物的含量。

若樣本中不含有抗原（或抗體），則檢測區不顯色。不論樣本中是否含有待測物，質控區都會顯色（C線），C線代表樣本層析過程是否正常，也可作為樣本量是否足夠的內控標準。通過膠體金免疫層析分析儀掃描檢測區（或檢測區與質控區），獲得相應的光信號強度，光信號強度與物質濃度成正相關，通過標準曲線計算出樣本中待測物濃度。

4.3 主要組成成分中說明試劑盒校準信息的提供形式及其溯源性，溯源性至少應寫明溯源到的最高級別。試劑盒內如包含質控品，應明確其質控范圍。

4.4 適用儀器明確配套使用儀器的廠家、型號。原則上應與臨床試驗、性能評估所用儀器一致。

（未完待續）