中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量的重要性

【摘要】隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和高新技術(shù)的高開(kāi)，促使產(chǎn)品正在由數(shù)量型增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變成質(zhì)量型提高。中國(guó)各行各業(yè)正在處于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的轉(zhuǎn)型時(shí)期，由以往的勞動(dòng)力密集的加工生產(chǎn)逐漸向高新科技型過(guò)度。“有品質(zhì)，才有未來(lái)”，質(zhì)量是企業(yè)的生命。要想使企業(yè)提高品牌效益和利潤(rùn)增長(zhǎng)，科學(xué)嚴(yán)格控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量尤其重要。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量 生產(chǎn)過(guò)程 重要性

一、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的重要性

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，企業(yè)未來(lái)發(fā)展、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)均取決于產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)促使企業(yè)緊抓產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。無(wú)論哪些產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程均決定產(chǎn)品的質(zhì)量。

現(xiàn)代中藥炮制方法中大量使用了現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)，有更多監(jiān)測(cè)指標(biāo)。不同于傳統(tǒng)中藥炮制方法，需要通過(guò)觀察顏色變化判斷微炒程度；觀察是否干心判斷浸泡程度是否達(dá)標(biāo)；觀察彎曲程度確定軟化吸水情況；是否粘手判斷蜜炙過(guò)程飲片中水分是否加熱完成；松散有無(wú)粘結(jié)；紙上有無(wú)油跡判斷去油制霜是否達(dá)標(biāo)；通過(guò)口嘗有無(wú)麻辣感檢查去毒程度[1]等。這是生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)進(jìn)步，

生產(chǎn)過(guò)程中包括整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)，生產(chǎn)系統(tǒng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、設(shè)備、操作技術(shù)、質(zhì)量檢測(cè)、供銷等等，涉及面極為寬泛。質(zhì)量控制產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)所采取的生產(chǎn)工藝。質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程中的特征值要想達(dá)到實(shí)際設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)似乎不太現(xiàn)實(shí)。企業(yè)要想做強(qiáng)做大，追求產(chǎn)品質(zhì)量是首要問(wèn)題。企業(yè)要為其產(chǎn)品的質(zhì)量買單。

二、中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題

（一）飲片炮制方法不合理

傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)已有幾千年的歷史，其發(fā)展過(guò)程，受到歷史、社會(huì)、地域等的影響，受到知識(shí)水平及工業(yè)的限制，保留下來(lái)的炮制方法不免存在很多不合理之處。傳統(tǒng)炮制技術(shù)中被大量使用的硫磺熏制，使得藥物中砷含量上升，殘留的二氧化硫含量過(guò)高，引起咽喉疼痛，胃部不適的不良反應(yīng)[2]。例如：傳統(tǒng)炮制阿膠的方法多為烘軟，切塊，燙制。但研究表明，好的阿膠經(jīng)過(guò)燙制成阿膠珠的過(guò)程中有6%的蛋白質(zhì)因表面焦糊變質(zhì)不能溶出，而傳統(tǒng)方法卻很大程度地限制了優(yōu)質(zhì)阿膠的蛋白溶出速率和溶出率[3]。

（二）依靠經(jīng)驗(yàn)論，理論依據(jù)不足

傳統(tǒng)中藥炮制方法是根據(jù)長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)總結(jié)得來(lái)的，缺乏機(jī)制研究和理論依據(jù)，往往導(dǎo)致某些炮制方法的結(jié)果與原始意圖不相符。例如：蘆有涌吐作用，則人參要去蘆，而現(xiàn)有研究證明人參和人參蘆的有效成分相近，另有實(shí)驗(yàn)研究和臨床實(shí)踐證明人參蘆并無(wú)無(wú)涌吐作用，所以人參炮制無(wú)需去蘆[4]。古法炮制麥冬、連翹均要求去心。現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明麥冬心有效成分與肉完全相同且?guī)娜胨帉?duì)藥物效果并未產(chǎn)生影響。有研究證明連翹心的揮發(fā)油含量高于殼，可帶心入藥[5]。

（三）炮制工藝不規(guī)范，缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典中僅記載“砂燙至鼓起并顯棕褐色”，這導(dǎo)致馬錢子炮制程度達(dá)不到要求，化學(xué)成分不發(fā)生變化以至于中國(guó)藥典里馬錢子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是“同藥材”[6]。此外，對(duì)于炮制對(duì)藥物成分的影響，傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)大多難以估計(jì)和控制。尤其是，劇毒類藥材，如川烏、巴豆等，炮制方法繁瑣復(fù)雜，且很難控制毒性。不同的炮制方法，毒性成分丟失量也不同，難以控制毒性成分含量[7]。

三、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制需要重視的問(wèn)題

（一）提高繼承傳統(tǒng)中藥炮制方法的準(zhǔn)確性

“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過(guò)則氣味反失。”有研究實(shí)驗(yàn)中樣品炮制沒(méi)有達(dá)到傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制程度輕，含量低，研究結(jié)果顯示，炮制后肉豆蔻發(fā)油，脂肪含量、組份都沒(méi)有變化，得出不需要炮制的結(jié)論[8]，可見(jiàn)傳統(tǒng)中藥炮制方法繼承的準(zhǔn)確性應(yīng)得到我們的重視。可見(jiàn)，傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)既可以作為控制炮制程度的指標(biāo)，又可作為傳統(tǒng)控制飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）重視炮制機(jī)理研究

重視中藥炮制機(jī)理研究，驗(yàn)證炮制意圖，解釋炮制原理，確定通過(guò)炮制減毒增效的科學(xué)依據(jù)，合理制訂炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效地利用現(xiàn)代手段改進(jìn)傳統(tǒng)方法，廢止不合理的炮制方法，訂正誤傳誤用。比如，通過(guò)機(jī)理研究，川烏的炮制方法的正確性得以驗(yàn)證。川烏炮制要求泡至無(wú)干心，煮至無(wú)白心。研究證明，無(wú)干心是煮至無(wú)白心的前提，烏頭堿含量有白心高于無(wú)白心，且白心部位的烏頭堿含量超出規(guī)定的指標(biāo)含量[9]。

（三）統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

傳統(tǒng)炮制方法有缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的炮制工藝不規(guī)范的問(wèn)題。現(xiàn)代中藥炮制應(yīng)重視監(jiān)測(cè)藥物炮制前后成分變化的研究，一方面，通過(guò)對(duì)比分析研究以優(yōu)選最佳炮制方法，另一方面，以具體成分含量作為藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)炮制工藝規(guī)范化。此外，對(duì)于劇毒類藥物更應(yīng)該使用紫外光譜，色譜法等現(xiàn)代技術(shù)手段測(cè)定有毒成分含量，經(jīng)過(guò)精確計(jì)算，控制每日入量[10]。

（四）利用新設(shè)備、新技術(shù)改進(jìn)炮制方法

隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)發(fā)展，利用新設(shè)備新工藝，改進(jìn)炮制方法，優(yōu)化炮制工藝。遠(yuǎn)紅外線烤箱或微波爐具有穿透能力強(qiáng)，加熱速度快，滅菌效果好的特點(diǎn)，可用于雞內(nèi)金等的炮制[11]。在使用傳統(tǒng)炮制工藝時(shí)西瓜霜曾一度因產(chǎn)量低，生產(chǎn)周期長(zhǎng)（8～10月）而停產(chǎn)。使用現(xiàn)代化加工技術(shù)后，生產(chǎn)周期大大縮短（5天），質(zhì)量療效改善[12]。使用電熱恒溫箱烤制阿膠120℃20min，溶出快，溶出率高。

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作者簡(jiǎn)介：張倩茹（1991-），女，在讀研究生，單位：山西中醫(yī)學(xué)院，研究方向：中藥學(xué)（藥事管理）。